ПАСКОНАТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sodium aminosalicylate

АТ код: J04AK

Форма випуску: Розчин для інфузій 3 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 400 мл у контейнерах (пакетах)

Діючі речовини: 100 мл розчину містять: натрію парааміносаліцилату 3 г

Допоміжні речовини: Динатрію едетат, натрію сульфіт у перерахуванні на 100 % речовину, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Активний, прогресуючий, головним чином фіброзно-кавернозний туберкульоз легень, позалегеневий туберкульоз різної локалізації, котрий раніше неефективно лікувався комбінаціями різних протитуберкульозних препаратів. Для підсилення лікувального ефекту при поліхіміотерапії туберкульозу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 1,5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8132/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ПАСКОнат®

(PASKOnat)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: natrii para-aminosalicylas;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або жовтувата рідина, рН 6,8 – 8,8;

склад: 100 мл розчину містять натрію парааміносаліцилату 3 г;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію сульфіт у перерахуванні на 100 % речовину, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04A K.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має бактеріостатичну активність щодо мікобактерій туберкульозу, у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами сповільнює розвиток медикаментозної резистентності і підсилює дію відповідних препаратів. Туберкулостатичний ефект Пасконату® обумовлений його конкурентною взаємодією з параамінобензойною і пантотеновою кислотами та біотином, котрі є факторами росту мікобактерій.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні майже миттєво проникає в органи і тканини, де виявляється у  високих концентраціях. Препарат метаболізується, головним чином, у печінці через 30 - 60 хв де відбувається його ацетилування і сполучення з гліцином. За добу із сечею виводиться 90 – 100 % введеної дози.

Показання для застосування. Активний, прогресуючий, головним чином фіброзно-кавернозний туберкульоз легень, позалегеневий туберкульоз різної локалізації, котрий раніше неефективно лікувався комбінаціями різних протитуберкульозних препаратів. Для підсилення лікувального ефекту при поліхіміотерапії туберкульозу.

Спосіб застосування та дози. Розчин натрію парааміносаліцилату вводять внутрішньовенно крапельно, починаючи з 15 крапель на хвилину. За відсутності місцевих та загальних реакцій протягом 3-х хвилин швидкість введення збільшують до 40 - 60 крапель на хвилину. При першому вливанні вводять 200 мл 3 % розчину. Дорослим при відсутності побічних реакцій дозу збільшують до 400 мл на добу і вводять її 5 - 6 разів на тиждень або через день почергово з пероральним прийомом ПАСК. Курс лікування становить 1 - 2 місяці, іноді більше. Дітям, незалежно від віку, призначають препарат із розрахунку 0,2 г/кг маси тіла (6,5 мл 3 % розчину на 1 кг маси тіла дитини). Дітям віком до 4 років препарат призначають тільки за наявності резистентності мікобактерій до протитуберкульозних препаратів. Добова доза – 200 - 300 мл.

Побічна дія. Найчастіше виникають шлунково-кишкові розлади, погіршення або втрата апетиту, нудота, блювання, біль у животі, пронос або запор. Можуть спостерігатися алергічні реакції у вигляді кропив’янки, пурпури, енантеми, пропасниці, болю в суглобах, астматичних явищ, еозинофілії. Тривалий прийом препарату може викликати зниження концентрації калію плазми і рівня рН, збільшення протромбінового часу і активності трансаміназ печінки, порушення балансу кальцію і фосфору за рахунок порушення обміну вітаміну D, розвиток гемолітичної анемії. Можливі поява болю та збільшення розміру печінки. Вказані явища, як правило, зникають при зменшенні дози або при короткочасному припиненні введення препарату, вони менше виражені при правильному триразовому регулярному харчуванні. При алергічних проявах призначають антигістамінні засоби, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, при затяжних алергічних реакціях – кортикостероїди. Слід враховувати можливість появи гематом та флебітів.

Протипоказання. Внутрішньовенне введення протипоказане при гепатитах, нефрозонефритах, мікседемі, серцево-судинній недостатності ІІ-ІІІ стадії, тяжкому атеросклерозі, тромбофлебітах, порушенні згортання крові. Через відсутність даних щодо безпеки не слід призначати препарат в період вагітності та годування груддю.

Передозування. Можливі диспепсичні явища, гарячка, шокові стани. При вказаних проявах введення препарату слід негайно припинити. Терапія симптоматична.

Особливості застосування. Для запобігання появи гематом та флебітів застосовують тонкі голки і почергове введення в різні вени. З метою уникнення шокових станів розчин слід вводити повільно. Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі і функціонального стану печінки. При тривалому застосуванні препарат чинить антитиреоїдну дію, тому з обережністю призначають його хворим із гіпофункцією щитовидної залози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Під час лікування препаратом слід уникати керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує концентрацію ізоніазиду в крові внаслідок конкуренції за спільні шляхи метаболізму, порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину. Порушує засвоєння вітаміну В12, внаслідок чого можливий розвиток анемії.

Умови та термін зберігання. Зберігати в  захищеному від світла місці при температурі від 8 до 18 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 1,5 року.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках зі скла в пачці з картону; по 400 мл у контейнерах (пакетах) полімерних. 

Виробник. ТОВ “Юрія-Фарм”.