ЮНІКПЕФ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва: Pefloxacin

АТ код: J01MA03

Форма випуску: Розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: 4 мг пефлоксацину у вигляді пефлоксацину мезилату дигідрату

Допоміжні речовини: Глюкоза безводна, динатрію едетат, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату збудниками:
- інфекції дихальних шляхів;
- інфекції середнього вуха, придаткових пазух носа;
- інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
- інфекції шлунково-кишкового тракту (ротової порожнини, зокрема зубів та ясен);
- інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів;
- інфекції статевих органів;
- інфекції шкіри, слизових оболонок і м'яких тканин;
- інфекції кісток, суглобів;
- інфекції органів черевної порожнини;
- хірургічні та нозокоміальні інфекції;
- тяжкі системні інфекції (септицемія, бактеріємія, ендокардити, менінгоенцефаліт, остеомієліт).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8131/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЮНІКПЕФ®

(UNIKPEF®)

 

Склад:

діюча  речовина: пефлоксацин;

1 мл розчину містить 4 мг пефлоксацину у вигляді пефлоксацину мезилату дигідрату;

допоміжні речовини: глюкоза безводна, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

         Фармакотерапевтична група.  Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

          Код АТС J01M A03.

Клінічні характеристики.

 

Показання.  Інфекції, спричинені чутливими до препарату збудниками:

-          інфекції дихальних шляхів;

-          інфекції середнього вуха, придаткових пазух носа;

-          інфекції нирок і сечовивідних шляхів;

-          інфекції шлунково-кишкового тракту (ротової порожнини, зокрема зубів та ясен);

-          інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів;

-          інфекції статевих органів;

-          інфекції шкіри, слизових оболонок і м'яких тканин;

-          інфекції кісток, суглобів;

-          інфекції органів черевної порожнини;

-          хірургічні та нозокоміальні інфекції;

-          тяжкі системні інфекції (септицемія, бактеріємія, ендокардити, менінгоенцефаліт, остеомієліт).

Протипоказання.

-   Підвищена чутливість до пефлоксацину та інших фторхінолонів;

-   період вагітності та годування груддю;

-   дитячий вік до 18 років;

-   епілепсія;

-   недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.         

Спосіб застосування та дози.

Схема лікування розробляється лікарем індивідуально, залежно від локалізації, тяжкості інфекції і рівня чутливості  мікроорганізмів. Середня доза для дорослих становить 800 мг  на  добу.  400 мг  препарату (1 флакон) розводять у 250 мл 5 % розчину глюкози (як розчинник не можна застосовувати розчин натрію хлориду або будь-який розчин, який містить іони хлору) і вводять внутрішньовенно краплинно протягом 1 години два рази на добу (вранці і ввечері). При тяжких інфекціях  перша доза  становить 800 мг, а потім по 400 мг кожні    12 годин.

Максимальна добова доза - 1200 мг.

Середня тривалість лікування − 1-2 тижні, максимальна – не більше 30 діб (перші 2 тижні препарат  призначають внутрішньовенно, наступні 2 тижні – перорально).

При печінковій недостатності препарат призначають із розрахунку 8 мг на 1 кг маси тіла у вигляді інфузій протягом 1 години; при жовтяниці – 1 раз на добу; при асциті – кожні 36 годин; при поєднанні жовтяниці та асциту – кожні 48 годин.

Разова   доза  для пацієнтів  з  порушенням  функції  нирок (кліренс креатиніну менше ніж

20 мл/хв) повинна становити 50 % від середньої дози при введенні 1-2 рази на добу.

Добова доза для пацієнтів літнього віку повинна бути зменшена на 1/3.

 

Побічні реакції. Взагалі Юнікпеф® переноситься добре, але в окремих випадках можуть спостерігатися побічні реакції, характерні для препаратів групи хінолонів:

- біль у животі, метеоризм, нудота, блювання,  пронос, псевдомембранозний коліт, транзиторне підвищення  печінкових трансаміназ, жовтяниця, гепатит, некроз печінки;

-  кристалурія, рідко − гломерулонефрит, дизурія;

- порушення сну, головний біль, сонливість, збудження, відчуття тривоги, депресія,   розвиток        судомного синдрому, м'язовий тремор;

 -  міалгія, артралгія, тендовагініти, флебіти у місці введення;

 - зміни картини крові:  лейкопенія, нейтропенія,  агранулоцитоз, тромбоцитопенія (при призначенні добової дози 1600 мг), еозинофілія;

 - алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, гіперемія, кропив’янка, фотосенсибілізація; рідко – ангіоневротичний набряк, бронхоспазм;

 -  тахікардія;

 -  кандидози. 

Передозування. Можливе підсилення прояву вищенаведених побічних реакцій. У тяжких випадках – сплутаність свідомості, судоми.

Призначають промивання шлунка, активоване вугілля, сорбенти. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз малоефективні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.   Не рекомендовано призначати Юнікпеф® у період вагітності і годування груддю, оскільки існує ризик розвитку у плода або новонародженого ерозивного ураження хрящової тканини.

 

Діти.  У зв’язку з можливістю розвитку артралгій дітям  віком до 18 років призначати препарат не рекомендується.

 

Особливі заходи безпеки. У період лікування Юнікпеф® необхідно уникати впливу прямих сонячних променів та штучного ультрафіолетового опромінення. При появі перших проявів реакції шкіри лікування слід припинити. Відновити вплив прямого сонячного опромінення можна не раніше ніж через 6 діб після закінчення лікування.

Під час лікування слід вживати достатню кількість рідини для забезпечення адекватної гідратації організму. Рекомендується також уникати підвищеного фізичного навантаження.

Під час лікування пефлоксацином вживання алкоголю заборонено.

 

Особливості застосування.  Слід особливо обережно (оцінюючи співвідношення ризик/користь) застосовувати препарат  пацієнтам, які страждають на атеросклероз мозкових судин, порушення мозкового кровообігу, судомний синдром невідомої етіології, печінкову та/або ниркову недостатність, а також мають в анамнезі реакції підвищеної чутливості до фторхінолонів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.   Оскільки введення Юнікпеф®, розчину для інфузій, може викликати сонливість, під час лікування слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Пефлоксацин діє синергічно з  беталактамними антибіотиками. Його можна призначати у комбінації з метронідазолом та ванкоміцином. У комбінації з рифампіцином Юнікпеф® чинить синергічну дію щодо стафілококів. Аміноглікозиди, піперацилін, цефтазидин підсилюють антибактеріальну активність препарату (включаючи інфекції, спричинені  Pseudomonas aeruginosa).

Пефлоксацин сприяє підвищенню концентрації теофіліну в плазмі крові та центральній нервовій системі, і тому при одночасному застосуванні останнього з Юнікпеф® слід знижувати дозу теофіліну, щоб запобігти можливій інтоксикації.

При одночасному застосуванні з тетрацикліном і хлорамфеніколом пефлоксацин діє як антагоніст цих препаратів.

При прийомі одночасно з непрямими антикоагулянтами Юнікпеф® призводить до зниження протромбінового індексу. Тому рекомендовано проводити постійний моніторинг формули крові.

Для препарату характерна фармацевтична несумісність з гепарином.

Циметидин  та інші інгібітори мікросомного окиснення подовжують період напіввиведення і зменшують загальний кліренс пефлоксацину, але не впливають на об’єм його розподілу і нирковий кліренс.

При визначенні глюкози в сечі під час лікування Юнікпеф® слід застосовувати ферментативні методи аналізу, оскільки при використанні  як реагенту сульфату міді можливий помилковий позитивний результат.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Пефлоксацин – синтетичний протимікробний засіб, який належить до групи фторхінолонів. Діє бактерицидно і має широкий спектр антибактеріальної дії.   Пефлоксацин пригнічує реплікацію ДНК,  впливає на РНК і синтез білків бактерій.

Грамнегативні бактерії чутливі до препарату як у фазі поділу, так і у фазі спокою, а грампозитивні бактерії чутливі тільки у фазі поділу. Пефлоксацин активний відносно аеробних грамнегативних бактерій. Виявляє активність відносно мікрорганізмів, стійких до дії інших протимікробних засобів. До пефлоксацину чутливі: Aeromonas spp., Campylobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Saphylococcus spp., Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum. Помірночутливі: Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringns, Mycoplasma spp, Chlamydia spp. До препарату стійкі грамнегативні анаероби, бліда трепонема, мікобактерії туберкульозу.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні пефлоксацину біодоступність препарату становить 90 – 100 %. Пефлоксацин на 25 – 30 % зв'язується з білками плазми крові. Метаболізується переважно в печінці. Пефлоксацин рівномірно розподіляється в органах і тканинах, добре проникає через гематоенцефалічний бар’єр, у легені, передміхурову залозу, кісткову тканину. Об¢єм розподілу препарату − 1,7 л/кг. Період напіввиведення   становить  8 - 12 годин.    При  зниженні  кліренсу  креатиніну    (менше

10 мл/хв) період напіввиведення пефлоксацину підвищується до 11 - 15 годин. Екскретується нирками (60 %) та з жовчю (30 %), в основному, у незміненому вигляді. В сечі пефлоксацин та його метаболіти спостерігаються протягом 84 годин після останнього введення.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин.

 

Несумісність. Несумісний з гепарином та з розчинами, які містять іони хлору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.  Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флаконі.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”).