ФАМОТИДИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Famotidine

АТ код: A02BA03

Форма випуску: Таблетки по 0,02 г № 20 (10х2) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: фамотидину в перерахуванні на 100 % речовину 0,02 г

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: Виразкова хвороба шлунка та ДПК (лік-ня та проф-ка загострень), симптоматичні виразки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, синдром Золлінгера-Еллісона.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8118/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФАМОТИДИН

  (FAMOTIDINE)

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: famotidinе;

3-[[[2-[(діамінометилен)аміно]тіазол-4-іл]метил]сульфаніл]-N’-сульфамоілпропанімідамід;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, з фаскою;

склад: 1 таблетка містить фамотидину в перерахуванні  на 100 % речовину 0,02 г (20 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат,  кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Форма випуску. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А02В А03.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фамотидин належить до III покоління блокаторів гістамінових Н2-рецепторів. За структурою та фармакологічною дією подібний до циметидину та ранітидину, але сильніше пригнічує секрецію соляної кислоти і має меншу кількість побічних дій. Пригнічує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти; перешкоджає активності пепсину, підвищуючи тим самим рН шлункового соку. Поряд з цим препарат збільшує кровотік у слизовій оболонці, збільшує продукцію гідрокарбонату, активує синтез простагландинів, сприяє прискоренню репаративних процесів у ділянці ерозивно-деструктивних осередків.

Фармакокінетика. Із травного тракту абсорбується не повністю, біодоступність становить 40 - 45 %, підвищується під впливом їжі. Зв’язування з білками плазми - 15 - 20 %. Максимальна концентрація досягається через 1 - 3 години. Метаболізується в печінці      (30 - 35 %) з утворенням S-оксиду.

Після прийому внутрішньо дія починається через 1 годину, досягає максимуму протягом 3 годин та триває 10 - 12 годин. Тривалість дії при одноразовому прийомі - від 12 до 24 годин.

Виводиться нирками шляхом клубочкової та канальцевої секреції. У сечі в незміненому вигляді виявляється 25 - 30 % дози, що була прийнятої внутрішньо. Період напіввиведення становить 2,5 - 3 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю він зростає до 20 годин.

 

 

Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика загострень), симптоматичні виразки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, синдром Золлінгера-Еллісона.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають внутрішньо:

- при загостренні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, не асоційованих з хелікобактерною інфекцією, призначають по 40 мг на ніч або по 20 мг   2 рази на добу (вранці та ввечері), тривалість курсу - 4 - 8 тижнів;

- при гастритах, гастродуоденальних виразках, асоційованих з Helicobacter pylori, призначають по 40 мг на ніч або по 20 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері) у поєднанні з антибіотиками, метронідазолом, препаратами вісмуту;

- при гастроезофаегальній рефлюксній хворобі призначають  по 20  мг  2 рази на добу протягом 6 - 12 тижнів;

- при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату становить 20 мг кожні 6 годин, потім - 40 мг кожні 6 годин (за необхідності дозу препарату збільшують залежно від секреції соляної кислоти та від клінічного стану хворого).

Хворим із кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв або з концентрацією креатиніну в сироватці крові понад 3 мг/100 мл добову дозу зменшують до 20 мг.

 

Побічна дія. Препарат взагалі добре переноситься. Однак можливі:

 - з боку системи кровотворення:  тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія;

- з боку шкіри: свербіж, кропив’янка;  в поодиноких  випадках - випадання волосся та токсичний епідермальний некроз;

- з боку травної системи:  сухість у роті, відсутність апетиту, розлад смакових відчуттів, нудота, блювання, здуття живота, діарея або запор; в окремих випадках - розвиток холестатичної жовтяниці, підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, білірубіну;

- з боку ЦНС: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, шум у вухах; зрідка - психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стани розгубленості, тривоги і занепокоєння, депресії);

- з боку кістково-м’язової системи: м’язовий біль, біль у суглобах;

- алергічні реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, гарячка, бронхоспазм.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, вагітність, період годування груддю (припиняють на час лікування).

 

Передозування. Зустрічається дуже рідко, проявляється посиленням вираженості побічних дій.

Лікування: рекомендується промивання шлунка, симптоматична або підтримуюча терапія.

 

Особливості застосування. Не рекомендується призначати Фамотидин дітям через відсутність досвіду застосування його у цієї категорії хворих.

Перед початком лікування при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки необхідно виключити у пацієнта наявність злоякісної пухлини (дослідження біоптату з ділянки виразки).

Слід дотримуватися інтервалу між прийомом антацидів та Фамотидину не менше              1 - 2 годин.

При нирковій недостатності необхідно зменшення дозування пропорційно зниженню клубочкової фільтрації.

Немає необхідності в корекції дози для літніх  пацієнтів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат зменшує абсорбцію кетоконазолу. При одночасному застосуванні Фамотидину з антацидами, що містять алюмінію гідроксид та магнію гідроксид, можливе зменшення всмоктування препарату та зниження його біодоступності. При одночасному застосуванні з пробенецидом можливі значні зміни фармакокінетичних параметрів Фамотидину (збільшення його максимальної концентрації в плазмі крові, зменшення ниркового кліренсу). Це обумовлено тим, що пробенецид пригнічує ниркову канальцеву секрецію Фамотидину.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та вологи місці, при температурі від 15 оС до 25 оС.

Зберігати в недоступному  для дітей місці.

Термін придатности - 4 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 2 блістери в пачці.

 

Виробник. ВАТ “Київмедпрепарат”.

 

Адреса. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.