ТУГІНА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Туліп Лаб Прайвіт Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Tranexamic acid

АТ код: B02AA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 у пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину для ін'єкцій містить: 100 мг транексамової кислоти

Допоміжні речовини: Спирт бензиловий, натрію хлорид, динатрію ЕДТА, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Інгібітори фібринолізу

Показання: Хірургічні операції та різні патологічні стани з підвищенням фібринолізу: при операціях на мозку, легенях, серці та судинах, щитовідній та підшлунковій залозах, простаті; при передчасному відшаруванні плаценти, довгостроковій затримці у порожнині матки мертвого плода, матковій кровотечі, аборті; при гострих панкреатитах, хворобах печінки, гіпопластичній анемії, носових, шлунково-кишкових кровотечах, кровотечі з сечового міхура.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8117/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТУГІНА

(TUGYNA)

 

Склад:

діюча речовина: tranexamic acid;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 100мг транексамової кислоти;

допоміжні речовини : спирт бензиловий, натрію хлорид, динатрію ЕДТА, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Інгібітори фібринолізу.

Код АТС В02А А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Хірургічні операції та різні патологічні стани з підвищенням фібринолізу:

-          при операціях на мозку, легенях, серці та судинах, щитовідній та підшлунковій залозах, простаті;

-          при передчасному відшаруванні плаценти, довгостроковій затримці у порожнині матки мертвого плода, матковій кровотечі, аборті;

-          при гострих панкреатитах, хворобах печінки, гіпопластичній анемії, носових, шлунково-кишкових кровотечах, кровотечі з сечового міхура.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Тяжка ниркова недостатність, схильність до тромбозів та емболії, коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу, порушення сприйняття кольорів. При субарахноїдальних крововиливах.

 

Спосіб застосування та дози.

У випадку необхідності призначення вагітним пацієнткам препарат застосовують у звичайних дозах.

Для внутрішньовенного введення препарат розводять у стандартних інфузійних розчинах.

Готувати розчин необхідно перед самим введенням.

Порушення функції нирок.

Транексамова кислота виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді, тому пацієнтам із порушенням функції нирок рекомендується зменшувати дози.

Для внутріньовенного введення препарату доза повинна бути відкоригована:

 

Порушення функції печінки.

При захворюваннях печінки корекція дози не потрібна.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку нервової та серцево-судинної системи: запаморочення, артеріальна гіпотензія.

Інші: рідко – конвульсії, тромбоз глибоких вен, емболія легень, тромбоз судин головного мозку, гострий нирковий корковий некроз.

 

Передозування.

У поодиноких випадках можуть спостерігатися нудота, блювання, ортостатичні симптоми, артеріальна гіпотензія.

Лікування: викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх клінічних даних щодо застосування препарату у період вагітності, тому  препарат можна застосовувати лише у випадках коли існує загроза життя вагітної.

 

Транексамова кислота проникає у грудне молоко при концентрації всього 0,01 відповідних рівнів сироватки. Преперат можна призначати у період годування груддю без ризику для дитини.

 

Діти.

Дозування дітям залежно від віку не встановлено.

 

 

 

Особливі заходи безпеки.

Для уникнення артеріальної гіпотензії препарат слід вводити повільно і в кількості не більше

1мг на хвилину.

Особливості застосування.

При нирковій недостатності (залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки) зменшують дозу і кількість введень.

При лікуванні гематурії нирокового генезу зростає ризик механічної анурії внаслідок утворення згустка в уретрі.

Спостерігалися випадки венозного й артеріального тромбозу чи тромбоемболії у пацієнтів, які застосовували препарат. Крім того, повідомлялося про випадки закупорення судин сітківки і центральнї ретинальної вени, у пацієнтів з тромбоемболічною хворобою існує підвищений ризик виникнення венозних чи артеріальних тромбозів.

Транексамову кислоту не слід застосовувати одночасно з Фактор IX комплексом (Factor IX complex) чи антиінгибіторними коагуляційними комплексами, оскільки може підвищитись ризик утворення тромбозів.

Пацієнти з ДВЗК-синдромом, яким необхідне лікування препаратом, повинні перебувати під наглядом лікаря, який має досвід терапії таких захворювань.

У пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбоемболії можливе застосування транексамової кислоти разом з гепарином. Транексамова кислота не впливає на механізм дії гепарину.

Під час лікування протягом кількох днів необхідне спостереження  офтальмолога з перевіркою гостроти, полей і кольорового зору, оглядом очного дна.

 

Здатність впливати на швидкість реакції  при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід мати на увазі, що під час лікування у деяких пацієнтів можливе виникнення запаморочення і артеріальної гіпотензії. Тому слід бути обережними при керуванні автотранстпортними засобами або при роботі з іншими складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через обмеженість даних високоактивні протромбінові комплекси та інші антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не повинні застосовуватися одночасно з транексамовою кислотою. Транексамову кислоту можна змішувати з більшістю розчинів (електроліти, розчин глюкози, протишоковий розчин).

При внутрішньовеному краплинному введенні можна додавати гепарини.

Сумісна терапія хлорпромазином і транексамовю кислотою у пацієнтів із субарахноїдальним крвовиливом може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії, також можливе зниження церебрального кровообігу.

Засіб не сумісний з урокіназою, норадреналіном бітартратом, дезоксіепінефрином гідрохлоридом, дипіридамолом, діазепамом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антифібринолітичний, протиалергічний, протизапальний засіб. Конкурентно інгібує активатор плазміногену, в більш високих концентраціях зв’язує плазмін. Подовжує протромбінотий час. Пригнічує утворення кінінів та інших пептидів при запальних та алергійних реакціях.

 

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення дози 1г крива «концентрація – час» показує триекспоненційну кінетику з середнім періодом напіввиведення приблизно 2 години в кінцевій фазі елімінації. Початковий об’єм розподілу становить приблизно 9-12 л. Екскретується з сечею. Виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації. Загальний рівень екскреції нирками еквівалентний до загального кліренсу плазми (110-116мл/хв). Понад  95 % введеної дози виділяється з сечею в незміненому вигляді. Виведення транексамової кислоти становить приблизно 90 % протягом 24 годин після внутрішньовенного введення препарату у дозі 10 мг/кг маси тіла. Транексамова кислота проходить через плацентарний бар’єр. Концентрація в пуповинній крові після вутрішньовенного введення препарату у дозі 10мг/кг маси тіла у вагітних жінок становить близько 30 мг/л. Транексамова кислота швидко проникає в синовіальну рідину і синовіальну оболонку. У синовіальній рідині досягає того ж рівня концентрації, що і в сироватці. Період напіввиведення транексамової рідини становить близько 3 годин. Концентрація транексамової кислоти в крові нижча, ніж в інших тканинах. У грудному молоці концентрація становить близько 1/100 пікової концентрації в сироватці. Концентрація транексамової кислоти в цереброспінальній рідині становить близько 1/10 від плазмової, у внутрішньоочній рідині – приблизно 1/10 від плазмової.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  прозорий безбарвний розчин.

 

Несумісність:

Препарат не змішувати з кров’ю або з розчинами, що містять пеніцилін (бензилпеніцилін, гетрациклін).

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла і сухому місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

 

Упаковка.

По 5 мл в ампулі з безбарвного скла; по 5 ампул в упаковці, у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. «Туліп Лаб Правіт Лімітед», Індія.

 

Місцезнаходження. 215, Ананд Радж Індустріал Естейт

Офф Л.Б.С. Марг, Бхандур (В)