МЕВЕРИН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Mebeverine

АТ код: A03AA04

Форма випуску: Капсули по 200 мг № 10х3 у блістерах в пачці

Діючі речовини: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети, що містять субстанцію, у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид - 200 мг

Допоміжні речовини: Цукроза, крохмаль кукурудзяний, повідон, етилцелюлоза, тальк, шелак;
Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: Дорослі та діти віком від 10 років:
– симптоматичне лікування болю, спазмів, кишкових розладів і відчуття дискомфорту у кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;
– лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7725/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕВЕРИН®

(MEVERINE)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети, що містять субстанцію, у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид  - 200 мг;

допоміжні речовини, що входять до складу пелет: цукроза, крохмаль кукурудзяний, повідон, етилцелюлоза, тальк, шелак;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Мебеверин. Код АТС А03А А04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 10 років:

      – симптоматичне лікування болю, спазмів, кишкових розладів і відчуття дискомфорту у кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;

–   лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату. Паралітичний ілеус.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (зранку та ввечері). Капсулу ковтають, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнту слід прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(і) дозу(и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Немає даних про специфічний ризик для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки. Немає необхідності в корекції дози для вищезгаданих груп пацієнтів.

 

Побічні реакції.

Спостерігаються алергічні реакції, які в основному, але не завжди, обмежуються шкірними проявами (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя.

 

Передозування.

При передозуванні може спостерігатися збудження центральної нервової системи.               У випадках передозування мебеверином симптоми або відсутні, або легкі та швидко зникають. Симптоми передозування, що спостерігаються, є симптомами неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот не відомий.

Рекомендовано промивання шлунка і симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації численними препаратами, та якщо інтоксикацію було діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування препарату вагітним відсутні, тому не рекомендується застосування препарату Меверин® у період вагітності.

Інформації про екскрецію мебеверина у грудне молоко людини недостатньо, тому Меверин® не слід застосовувати у період годування груддю.

 

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 10 років.

 

Особливості застосування.

В зв’язку з вмістом цукрози пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбцією або сахаразо-ізомальтазною недостатністю не рекомендується застосування препарату.

Не слід застосовувати пацієнтам з порфірією.

Оскільки препарат не виявляє звичайних антихолінергічних побічних ефектів його можна застосовувати пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози і глаукомою.

З обережністю застосовувати препарат хворим з вираженою печінковою та нирковою недостатністю, серцевими блокадами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження впливу мебеверину на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль не свідчать про будь-який вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодій не проводилися. Є дані про відсутність взаємодії мебеверину з етанолом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Меверин® – міотропний спазмолітик з вибірковою дією на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту. У терапевтичних дозах препарат блокує натрієві канали мембран гладких м’язових клітин, запобігає входженню іонів натрію у клітину і спазму гладких м’язів внутрішніх органів.  Усуває спазм, не впливаючи на нормальну перистальтику кишечнику. На відміну від холінолітичних засобів, Меверин® не діє на М-холінорецептори і не спричиняє характерних для спазмолітичних засобів з М-холіноблокуючою дією побічних ефектів (відчуття сухості у роті, порушення зору, затримка сечовипускання), що дозволяє застосовувати його для пацієнтів із гіпертрофією передміхурової залози або глаукомою. Застосування Меверину® не супроводжується розвитком рефлекторної гіпотонії кишечнику.

Діти.

Мебеверин також є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей.

Режим дозування капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні Меверину® ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незмінному вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної або деметилкарбоксильної кислот.

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1, білого кольору. Вміст капсул – гранули (пелети) білого або майже білого, або білого з кремуватим відтінком кольору, сферичної форми.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати  в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Капсули по 200 мг № 10 у блістері, 3 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».

 

Місцезнаходження.