Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "АСТРАФАРМ", м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна

Міжнародна непатентована назва: Cetirizine

АТ код: R06AE07

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері

Діючі речовини: 1 таблетка містить цетиризину дигідрохлорид у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; покриття «СелеКоат™» (гіпромелоза, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, титану діоксид (Е 171))

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання:
– Симптоматична терапія сезонного та постійного алергічного риніту (таких симптомів як ринорея, свербіж у носі, чхання), а також неназальних симптомів, пов’язаних із кон’юнктивітом;
– свербіж та кропив’янка різних типів, включаючи хронічну ідіопатичну кропив’янку.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7700/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ

 

 

Склад лікарського засобу:  

діюча речовина: cetirizine;

1 таблетка містить цетиризину дигідрохлорид*;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; покриття «СелеКоат™» (гіпромелоза, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, титану діоксид (Е 171)).

* у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого кольору. На розломі видно два шари.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Україна,  08132, Киїівська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.

Код АТС R06A E07.

 

Цетиризин-Астрафарм – антигістамінний препарат II покоління; селективний блокатор периферичних H1-гістамінових рецепторів. За хімічною будовою – карбоксильне похідне гідроксизину, основного метаболіту цетиризину. Чинить антигістамінну та протиалергічну дію. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та антиексудативну властивість.

Впливає на ранню стадію алергічних реакцій, а також зменшує міграцію клітин запалення; пригнічує виділення медіаторів, що беруть участь у пізній стадії алергічної реакції. Зменшує проникність капілярів, попереджує розвиток набряку тканин, знімає спазм гладкої мускулатури. Усуває шкірну реакцію на введення гістаміну, специфічних алергенів, а також на охолодження (при холодовій кропив’янці). Знижує гістамініндуковану бронхоконстрикцію при бронхіальній астмі легкого перебігу.

Практично не чинить седативного ефекту, антихолінергічної та антисеротонінової дії при застосуванні в рекомендованих дозах.

Цетиризину дигідрохлорид швидко абсорбується з травного тракту, абсорбція – 70 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 60 хв після внутрішнього застосування. Період напіввиведення становить 7-10 годин. Мінімально метаболізується в печінці з утворенням неактивного метаболіту та виводиться у незміненому вигляді переважно нирками.

 

Показання для застосування.

– Симптоматична терапія сезонного та постійного алергічного риніту (таких симптомів як ринорея, свербіж у носі, чхання), а також неназальних симптомів, пов’язаних із кон’юнктивітом;

– свербіж та кропив’янка різних типів, включаючи хронічну ідіопатичну кропив’янку.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цетиризину або до інших компонентів препарату, а також до гідроксизину та до будь-яких похідних піперазину. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв); рідкісні спадкові форми непереносимості галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні терапевтичних доз не було продемонстровано клінічно значущої взаємодії з алкоголем (при концентрації алкоголю у крові 0,5 г/л). Проте рекомендовано уникати одночасного вживання алкоголю.

Цетиризин-Астрафарм з обережністю призначають пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю, з епілепсією чи з ризиком виникнення судом, а також пацієнтам літнього віку.

Показники ниркового кліренсу можуть бути змінені у пацієнтів літнього віку через зниження ниркової функції, тому застосовувати препарат цій категорії пацієнтів слід з обережністю.

Не перевищувати рекомендоване дозування. Добову дозу слід зменшити у 2 рази для хворих із нирковою і печінковою недостатністю.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам, які керують автотранспортом або обслуговують механізоване обладнання, необхідно враховувати реакцію власного організму на препарат (див. розділ «Побічні ефекти»).

Одночасний прийом препарату з іншими засобами, що пригнічують ЦНС, може спричинити додаткове послаблення уваги та зменшити працездатність.

 

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо.

Дорослі та діти віком від 6 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу, бажано на ніч. У разі необхідності добову дозу 10 мг можна розподілити на дві окремі дози: 5 мг вранці і 5 мг ввечері.

У разі необхідності прийому препарату у дозі 5 мг застосовують інші лікарські форми цетиризину з можливістю відповідного дозування.

Таблетки слід ковтати, запиваючи 1 склянкою рідини.

Тривалість лікування залежить від перебігу та тривалості захворювання і визначається лікарем індивідуально для кожного хворого.

Пацієнти літнього віку: корекція дози не потрібна (за умови нормальної функції нирок).

Пацієнти з порушенням функції нирок (помірний та тяжкий ступінь): дозування має бути індивідуальним залежно від стану функції нирок. Слід звернутися до таблиці, наведеної нижче, та відкоригувати дозу відповідно до наведеної інформації. Для того, щоб скористатися таблицею, необхідно визначити кліренс креатиніну (КК) пацієнта (мл/хв). Значення КК (мл/хв) можна розрахувати на основі визначеного креатиніну сироватки крові (мг/дл) за допомогою формули:

 

КК =	[ 140 – вік (у роках) ]   ×   маса  тіла  (кг)	(× 0,85 для жінок).
	72 x креатинін сироватки крові (мг/дл)

Корекція дозування для дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок.

 

Дітям з порушенням функції нирок дозування коригують індивідуально залежно від значення кліренсу креатиніну пацієнта та маси тіла.

Пацієнтам із порушенням функції печінки немає потреби у корекції дози при порушенні тільки функції печінки.

 

Передозування.

Симптоми: порушення свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, мідріаз, свербіж, безсоння, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія, тремор, затримка сечі, підвищена втомлюваність, нездужання, неспокій. Передозування у дітей може спричинити збудження.

Лікування. Специфічний антидот цетиризину невідомий. При передозуванні рекомендована симптоматична та підтримуюча терапія. Промивання шлунка слід проводити якнайшвидше після застосування препарату з подальшим прийомом активованого вугілля. Цетиризин погано виводиться при проведенні гемодіалізу; ефективність перитонеального діалізу не встановлена.

 

Побічні ефекти.

Цетиризин при застосуванні у рекомендованих дозах має незначний побічний вплив на ЦНС, що включає сонливість, втомлюваність, запаморочення та головний біль. У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС.

Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних H1-рецепторів, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації ока, сухості у роті.

Повідомлялося про випадки порушення функції печінки, які характеризувалися підвищенням рівнів ферментів печінки, що супроводжувалися підвищеним рівнем білірубіну. Зазвичай стан нормалізувався після припинення прийому препарату.

З боку серця: тахікардія.

З боку системи крові: тромбоцитопенія.

З боку нервової системи: парестезія, судоми, рухові розлади, дисгевзія, непритомність, тремор, порушення тонусу (дистонія), дискінезія.

З боку органів зору: порушення акомодації ока, нечіткість зору, мимовільні рухи очного яблука.

З боку травного тракту: діарея.

З боку сечовидільної системи: дизурія, енурез.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, стійка медикаментозна еритема.

Загальні порушення: астенія, нездужання, набряк.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичний шок.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, ГГТП та білірубіну).

З боку психіки: нервове збудження, тривожність, агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння, нервовий тик.

Лабораторні дослідження: збільшення маси тіла.

 

Побічні ефекти у дітей:

з боку травного тракту: діарея;

з боку психіки: сонливість;

з боку дихальної системи: риніт;

загальні порушення: підвищена втомлюваність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження фармакокінетичної взаємодії проводились для цетиризину та псевдоефедрину, циметидину, кетоконазолу, еритроміцину, азитроміцину; фармакокінетичних взаємодій не спостерігалось. У ході дослідження багаторазового застосування теофіліну (400 мг 1 раз на добу) та цетиризину спостерігалося незначне (16 %) зниження кліренсу цетиризину, тоді як диспозиція теофіліну не порушувалась при одночасному прийомі цетиризину.

Застосування цетиризину з циметидином, гліпізидом, діазепамом та псевдоефедрином не продемонструвало доказів побічних фармакодинамічних взаємодій.

Застосування цетиризину з азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином не продемонструвало доказів побічних клінічних взаємодій. Окрім того, одночасне застосування цетиризину з макролідами або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічних змін на ЕКГ.

Під час багаторазового застосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) тривалість експозиції до цетиризину збільшилась приблизно на 40 %, тоді як диспозиція ритонавіру дещо порушувалась (-11 %) при одночасному прийомі цетиризину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами поки що невідома. Однак необхідно дотримуватись особливої обережності при одночасному застосуванні разом зі снодійними і седативними засобами, а також з алкоголем. Застосування цетиризину одночасно з лікарськими засобами, що чинять ототоксичну дію, наприклад гентаміцином, може маскувати такі симптоми ототоксичності як шум у вухах, запаморочення.

Об’єм  абсорбції  цетиризину  не  знижується  при  прийомі їжі, але час абсорбції зменшується на 1 годину.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.
10 таблеток у блістері; 1 або 2 блістери у коробці.