АЛЕРІК

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ ЮС Фармація, Польща

Міжнародна непатентована назва: Loratadine

АТ код: R06AX13

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 30 (30х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить лоратадину 10 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, крохмаль преджелатинізований, кислота стеаринова

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7560/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЕРІК

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: loratadine;

1 таблетка  містить лоратадину 10 мг;  

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, крохмаль преджелатинізований,  кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Круглі, двоопуклі таблетки білого кольору з лінією розламу з одного боку, без плям та пошкоджень.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.

вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Юнiлaб, ЛП/Unilab, LP.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.  Код АТС R06А Х13.

 

Лоратадин – похідне піперидину, сильний протигістамінний засіб тривалої дії так званого другого покоління. Механізм дії лоратадину базується на вибірковому блокуванні гістамінових Н1-рецепторів.

Лоратадин, що характеризується значною спорідненістю з периферійними Н1-рецепторами, практично не має спорідненості з гістаміновими рецепторами, локалізованими в центральній нервовій системі, а також з іншими рецепторами для біогенних амінів. Через розмір молекули і високу здатність зв’язування з білками крові лоратадин погано долає гематоенцефалічний бар’єр. Усе це призводить до того, що седативна дія лоратадину не завжди проявляється. Препарат також не підсилює гальмівної дії алкоголю на ЦНС.

Лоратадин чинить антиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію; зменшує проникність капілярів, усуває спазм гладких м’язів, запобігає розвитку набряку тканин.

Після перорального застосування лоратадин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, набуваючи максимальної концентрації в сироватці через 1-2 години. Добре зв’язується з білками крові (97-99 %). Після одноразового застосування початок терапевтичної дії проявляється протягом 1-3 годин, досягаючи максимуму через 8-12 годин. Тривалість протигістамінної дії – від 24 до 48 годин. У разі тривалого застосування препарату лоратадин досягає постійної концентрації в плазмі протягом 5 днів після початку терапії. Метаболізм лоратадину відбувається в печінці двома шляхами за участю ензимів цитохрому Р-450: СYР 34А та СYР 2D6. Одночасне застосування лоратадину та інгібіторів СYР 34А або СYР 2D6 (наприклад кетоконазолу, еритроміцину, циметидину) може призвести до ослаблення метаболізму лоратадину та підвищення концентрації препарату в сироватці. Зростання максимальної концентрації не збільшує біологічного періоду напіввиведення препарату і не підвищує частоти появи небажаних реакцій.

Основним метаболітом лоратадину є активний метаболіт декарбоетоксилоратадин (DCL).

Декарбоетоксилоратадин після з’єднання з неактивною гідроксильною похідною виводиться із сечею. Біологічний період напіввиведення для лоратадину становить 7,5-11 годин. Повна елімінація лоратадину з крові відбувається через 60-120 годин.

Близько 25 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин, тоді як протягом наступних 10 днів кількість, що залишилася, виводиться із сечею та калом у вигляді метаболітів. Фармакокінетика лоратадину та декарбоетоксилоратадину в межах добової терапевтичної дози 10-40 мг не залежить від дози і не змінюється в разі тривалого застосування. Відсутня ймовірність кумуляції препарату навіть при дозуванні 40 мг на добу.

Фармакокінетичний профіль препарату у дітей віком 2-12 років та у дорослих є однаковим. Прийом їжі впливає на фармакокінетику препарату, підвищуючи біодоступність лоратадину і декарбоетоксилоратадину, а також збільшуючи приблизно на одну годину час, необхідний для досягнення максимальної концентрації препарату і його активного метаболіту в плазмі. Лоратадин легко проникає в грудне молоко, досягаючи концентрації, яка дорівнює концентрації в плазмі. Лоратадин не виводиться з організму шляхом гемодіалізу.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лоратадину або інших компонентів препарату.

Особливі застереження.

Пацієнтам із тяжким порушенням функцій печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Таблетки Алерік містять лактозу, тому препарат не застосовують пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактази, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією. Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування ларатадину у період вагітності не встановлена, тому не рекомендовано приймати препарат Алерік у цей період.

Діюча речовина проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосовування лоратадину у період годування груддю. За необхідності застосування препарату годування груддю необхідно припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відомо, що в ході клінічних досліджень не відзначався вплив  препарату на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте пацієнт повинен бути проінформований про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

 Діти.

Препарат у вигляді таблеток призначають при масі тіла більше 30 кг.

Дітям віком від 2 років з масою тіла менше 30 кг препарат призначають в іншій лікарській формі.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти віком від 12  років приймають по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти віком до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям з масою тіла менше 30 кг препарат застосовують в іншій лікарській формі.

Корекція дозування пацієнтам літнього віку та хворим на ниркову недостатність не потрібна.

Передозування.

При передозуванні відзначалися сонливість, тахікардія та головний біль. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, прийом подрібненого активованого вугілля з водою. Лоратадин не виводиться з організму  шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під наглядом лікаря.

Побічні ефекти.

У дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища, як головний біль, нервозність або втома.

У дорослих і дітей віком від 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

Спостерігалися поодинокі випадки нижчезазначених побічних ефектів.

З боку імунної системи: анафілаксія.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку травного тракту: нудота, сухість у роті, гастрит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення печінкових функції.

З боку шкіри: висипання, алопеція.

Загальні порушення: втома.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, утому числі за даними електрокардіограми.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 7 або по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.