МІДОКАЛМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M03BX04

Форма випуску: Розчин для ін`єкцій по 1 мл в ампулах № 5

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду

Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), діетиленгліколю моноетиловий ефір, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Протисудомні засоби

Показання: Лікування патологічно підвищеного тонусу і спазмів поперечносмугастої мускулатури, що виникають внаслідок органічних захворювань центральної нервової системи (ураження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт і інші).
Лікування підвищеного тонусу і м'язових спазмів, що супроводжують захворювання опорно-рухового апарату (спондильоз, спондилоартроз, цервікальні і люмбальні синдроми, артрози великих суглобів).
Відновне лікування після ортопедичних і травматологічних операцій.
Лікування захворювань периферичних артерій, що супроводжуються вазоспазмом, а також синдромами, розвиненими на тлі порушеної іннервації судин (наприклад акроціаноз, ангіоневротична переміжна кульгавість).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7535/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МІДОКАЛМ

(MYDOCALM)

 

Склад:

діючі речовини: толперизону гідрохлорид, лідокаїну гідрохлорид;

1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), діетиленгліколю моноетиловий ефір, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Міорелаксанти з центральним механізмом дії.

Код АТС М03В Х04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування патологічно підвищеного тонусу і спазмів поперечносмугастої мускулатури, що виникають внаслідок органічних захворювань центральної нервової системи (ураження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт і інші).

Лікування підвищеного тонусу і м'язових спазмів, що супроводжують захворювання опорно-рухового апарату (спондильоз, спондилоартроз, цервікальні і люмбальні синдроми, артрози великих суглобів).

Відновне лікування після ортопедичних і травматологічних операцій.

Лікування захворювань периферичних артерій, що супроводжуються вазоспазмом, а також синдромами, розвиненими на тлі порушеної іннервації судин (наприклад акроціаноз, ангіоневротична переміжна кульгавість).

 

Протипоказання.

-          Гіперчутливість до діючих або будь-якої з допоміжних речовин, а також до інших амідних місцевоанестезуючих засобів.

-          Міастенія гравіс.

-          Дитячий вік.

-          Період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Тільки для парентерального введення.

Застосовувати тільки дорослим. Препарат вводити внутрішньом’язово по 100 мг двічі на день або у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції по 100 мг 1 раз на день.

Ін’єкційний розчин не можна застосовувати у дитячому віці.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру перебігу захворювання та ефективності лікування.

 

 

Побічні реакції.

Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до Медичного словника регу-

ляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто      (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10) нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/100), дуже рідко (<1/10000), невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними) - зміни в місці введення препарату.

 

Передозування.

Дані щодо передозування Мідокалмом обмежені. Мідокалм має широкий терапевтичний індекс, за даними доза 600 мг, застосована внутрішньо дітям, не викликала серйозних симптомів передозування.

Дратівливість спостерігалася в тих випадках, коли дітям давали внутрішньо 300-600 мг на добу. У доклінічних дослідженнях гострої токсичності введення високих дох викликало атаксію, тоніко-клонічні судоми, утруднення і зупинку дихання.

Для толперизону не існує специфічного антидоту. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

За даними досліджень на тваринах толперизон не чинить тератогенну дію.

Застосування препарату у І триместрі вагітності протипоказане.

Зважаючи на відсутність значущих клінічних даних, застосування препарату Мідокалм у ІІ та ІІІ триместрі вагітності можливе, коли, на думку лікаря, очікувана користь значною мірою перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Оскільки невідомо, чи проникає толперизон у грудне молоко, застосування Мідокалму у період годування груддю протипоказане.

 

Діти.

Розчин для ін'єкцій Мідокалм не застосовувати дітям.

 

Особливості застосування.

Ін’єкційну форму препарату не призначати дітям!

Препарат містить лідокаїн, тому у разі відомої гіперчутливості до лідокаїну та інших амідних місцевоанестезуючих засобів Мідокалм для ін’єкцій не слід застосовувати у зв’язку з можливістю розвитку перехресних алергічних реакцій.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Мідокалм не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Якщо при прийомі препарату пацієнт відчуває запаморочення або м'язову слабкість, йому слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами та порадитися зі своїм лікарем.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії проводились тільки при застосуванні препарату дорослим пацієнтам.

Незважаючи на центральний механізм дії, толперизон не викликає седативного ефекту, тому його можна призначати у комбінації з седативними, снодійними засобами і транквілізаторами.

Препарат не посилює дію алкоголю на центральну нервову систему.

Підсилює ефект ніфлумінової кислоти; при одночасному призначенні може знадобитися зниження дози ніфлумінової кислоти.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Міорелаксант центральної дії. Точний механізм дії невідомий. У результаті мембраностабілізуючої та місцевоанестезуючої дії перешкоджає проведенню збудження у первинних аферентних волокнах, блокуючи моно- і полісинаптичні рефлекси спинного мозку. Вторинний механізм дії полягає у блокуванні вивільнення трансмітера шляхом блокади надходження іонів кальцію у синапси.

Знижує рефлекторну готовність у ретикулоспінальних шляхах стовбура мозку. Знижує підвищений тонус і ригідність м'язів, обумовлених децеребрацією тварин у ході експерименту.

Підсилює периферичний кровообіг. Ця дія не пов'язана із впливом препарату на центральну нервову систему. Вона може бути обумовлена слабкою спазмолітичною та антиадренергічною дією толперизону.

Фармакокінетика.

Піддається інтенсивному метаболізму у печінці і нирках. Виводиться нирками, більше 99 % у вигляді метаболітів. Фармакологічна активність метаболітів невідома. При внутрішньовенному введенні період напіввиведення становить приблизно 1,5 год.

 

Фармакологічні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Безбарвний або трохи зеленкуватого кольору, прозорий розчин, що практично не містить часточок.

 

 

 

Несумісність.

Дані щодо дослідження сумісності відсутні, тому препарат Мідокалм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Вводити окремо від інших препаратів.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі 8–15 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла, у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 1 мл в ампулі з коричневого скла, по 5 ампул у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/

Gedeon Richter Plc, Hungary.

 

Місцезнаходження.

Н-1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/

Н–1103, Budapest, Gyömrői ut. 19-21, Hungary.