ОРАСЕПТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фамар С.А., Греція

Міжнародна непатентована назва: Phenol

АТ код: R02AA19

Форма випуску: Спрей оральний 1,4% по 177 мл у флаконах

Діючі речовини: 1 мл містить фенолу 14 мг

Допоміжні речовини: вода очищена, гліцерин, сахарин натрію, ароматизатор вишневий, барвник FD&С червоний № 40 (Е 129)

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Як болезаспокійливий та антисептичний засіб:
 при інфекційно-запальних захворюваннях ротової порожнини та глотки (ангіна, фарингіт, тонзиліт, стоматит, гінгівіт, пародонтит);
 після проведених маніпуляцій у порожнині рота та глотки, стоматологічних операцій;
 при користуванні зубними протезами або ортодонтичними апаратами.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7397/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОРАСЕПТ®

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

1 мл містить фенолу 14 мг;

допоміжні речовини: вода очищена, гліцерин, сахарин натрію, ароматизатор вишневий, барвник FD&С червоний № 40 (Е 129).

 

Лікарська форма. Спрей оральний.

 

Прозора рідина червоного кольору із запахом вишні/фенолу.

 

Назва і місцезнаходження виробника. Фамар С.А., Греція; 63, вул. Аг. Дімітріу, 174 56 Алімос, Афіни, Греція /

Famar S.A., Greece; 63, Ag. Dimitrou str., 174 56 Alimos, Athens, Greece

 

Місце провадження діяльності. 49 км. Національної траси Афіни-Ламія, Авлона, Аттика, 19011, Греція /

49 km National Road Athens- Lamia, Avlona, Attiki, 19011, Greece

 

Назва і місцезнаходження заявника. Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія; Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія /

Bayer Сonsumer Care AG, Switzerland;  Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Фенол.

Код АТС R02A A19.

 

Активною речовиною даного препарату є фенол; у низьких концентраціях (від 0,25 % до      1,5 %) його водно-гліцериновий розчин застосовується як місцевий антисептичний (бактерицидна і протигрибкова дія) і місцевий анестезуючий засіб для оброблення слизової оболонки порожнини рота та глотки. Гліцерин має пом'якшувальну дію на слизову оболонку ротової порожнини.

Фенол, що входить до складу препарату, всмоктується та виділяється слизом, з подальшим виведенням через шлунково-кишковий тракт. У випадку передозування фенол метаболізується у печінці та виводиться нирками.

 

Показання для застосування.

Як болезаспокійливий та антисептичний засіб:

−     при інфекційно-запальних захворюваннях ротової порожнини та глотки (ангіна, фарингіт, тонзиліт, стоматит, гінгівіт, пародонтит);

−     після проведених маніпуляцій у порожнині рота та глотки, стоматологічних операцій;

−     при користуванні зубними протезами або ортодонтичними апаратами.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Порушення функції печінки або нирок тяжкого ступеня. Не слід застосовувати фенол у вигляді спрею для горла хворим із запаленням надгортанника, при запальних захворюваннях з поширеним ураженням слизових оболонок.

Належні заходи безпеки при застосуванні.                                                                     Спрей призначений для нетривалого застосування. Якщо симптоми хвороби не минають протягом   5 днів, це може свідчити про наявність органічної патології (абсцес, неоплазма), що потребує інших методів лікування.

Концентрація фенолу у препараті визнана безпечною щодо токсичності або онкогенності.

Орасепт не чинить пошкоджувальної  дії на зубну емаль.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям віком до 12 років слід використовувати цей засіб під наглядом дорослих. Дітям віком до 2 років препарат не можна застосовувати.

 

Спосіб застосування та дози.

Розпилювати у ротовій порожнині та/або глотці, рідину можна проковтнути. Дітям віком від 2 до 12 років розпилення проводять, натискаючи 3 рази на розпилювач флакона. Дітям віком від 12 років та дорослим – натискаючи 5 разів. Повторювати розпилення кожні 2-4 години або відповідно до рекомендацій лікаря. Тривалість застосування визначається клінічним ефектом та переносимістю препарату.

 

Передозування.

При застосуванні внутрішньо фенол викликає ураження слизових оболонок, нудоту, блювання, підвищення потовиділення, діарею. Можливі запаморочення та слабкість. Спочатку може виникати збудження, після якого настає втрата свідомості. Відзначається депресія центральної нервової системи з пригніченням кровообігу та дихання. Можливий розвиток набряку легень, ураження печінки або нирок, що призводить до порушення функції цих органів. Летальний наслідок настає внаслідок порушення дихання, летальна доза – 1-15 г фенолу, застосованого внутрішньо. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування (промивання шлунка, у разі необхідності – госпіталізація у токсикологічне відділення).

 

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання; кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк. Можливі реакції у місці нанесення, місцевий набряк горла.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат призначають у комплексній терапії запальних захворювань ротової порожнини і горла разом із сульфаніламідами, антибіотиками, вітамінами.

Без консультації лікаря не слід застосовувати препарат одночасно з лікарськими засобами для терапії міастенії; препаратами, що пригнічують центральну нервову систему; дезінфікуючими розчинами, у складі яких містяться важкі метали; інгібіторами моноаміноксидази; блокаторами нейром’язової передачі; опіоїдами; вазоконстрикторами.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище    25 ºС. Не заморожувати.

 

Упаковка.  По 177 мл спрею у пластиковому флаконі.