Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Монфарм", м. Монастирище, Черкаська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва: Metamizole sodium

АТ код: N02BB02

Форма випуску: Таблетки по 0,5 г № 10 у блістері; № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістері в пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, міалгія, травми, опіки, радикуліт, міозит, біль під час менструації. Як допоміжний засіб може застосовуватися для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром.

Умови відпуску: за рецептом: № 100
без рецепта: № 20

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7331/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для   медичного   застосування   препарату

 

АНАЛЬГІН

(ANALGIN)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: мetamizole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або злегка жовтуватого кольору, з плоскою поверхнею, скошеними краями та рискою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Монфарм». Україна, 19100, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код  АТС   N02B B02.

 

Знеболювальний, жарознижувальний, спазмолітичний (щодо гладкої мускулатури сечовивідних і жовчовивідних шляхів) засіб групи похідних піразолону. Протизапальна дія виражена слабко.

Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази, що призводить до зниження синтезу простагландинів, які обумовлюють у вогнищі запалення розвиток болю, підвищення температури та збільшення тканинної проникності, а також порушенням проведення больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудження таламічних центрів больової чутливості, підвищенням тепловіддачі.

Метамізол натрію добре всмоктується у травному тракті. У стінці кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту (незмінений метамізол у крові відсутній). Терапевтична концентрація активного метаболіту у крові досягається приблизно через 0,5 години  після прийому; максимальна концентрація – через                1-1,5 години (після прийому дози 6 мг/кг маси тіла). Зв’язок активного метаболіту з білками крові – 50-60 %. Метаболізується у печінці, виводиться нирками. Проникає через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

 

Показання для застосування.

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, міалгія, травми, опіки, радикуліт, міозит, біль під час менструації. Як допоміжний засіб може застосовуватися для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром.

 

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метамізолу натрію або до інших похідних піразолону. Зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз, лейкопенія. Захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія. Виражені зміни                функцій печінки або нирок (порфіринового обміну). Уроджена недостатність                глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Бронхіальна астма. Підозра на гостру хірургічну патологію.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Виключається застосування препарату для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини).

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

З обережністю застосовують пацієнтам з анамнестичними вказівками на захворювання нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), при лікуванні цитостатиками, при хронічному алкоголізмі.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієлотоксичність метамізолу; у випадку тривалого застосування (більше 7 діб) необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

При застосуванні дітям слід проводити постійний лікарський контроль. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові.

При застосуванні препарату можливий розвиток агранулоцитозу, у зв’язку з чим при виявленні невмотивованого підйому температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна препарату.

У період лікування можливе забарвлення сечі у червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю, тому що метамізол натрію проникає у грудне молоко.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Препарат застосовують дітям від 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Приймають внутрішньо після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 14 років зазвичай призначають по 250-500 мг 1-2 рази на добу.

Максимальна добова доза – 1 г.

Дітям віком 12-14 років – по 250  мг 1-2 рази на добу.

Тривалість прийому препарату – не більше 3 днів.

 

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, біль у шлунку, олігурія, анурія, тахікардія, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.

Лікування: відміна прийому препарату, індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому проводять внутрішьовенне введення діазепану та швидкодіючих барбітуратів.

 

 

Побічні ефекти.

З боку сечивидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: рідко – шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу, кон’юнктивіт, набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок.

Інше: зниження артеріального тиску, гепатит.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Токсична дія препарату посилюється при одночасному застосуванні з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами (амізол, доксепін), гормональними контрацептивами та алопуринолом. Сарколізин і мерказоліл (тіамазол) збільшують ймовірність розвитку лейкопенії. Ефект препарату посилюють гістамінові Н2-блокатори, пропранолол (анаприлін), послабляють – фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки. Аналгезивну дію препарату посилюють седативні засоби і транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокардин, кодеїн тощо). Препарат підвищує активність пероральних гіпоглікемічних засобів, непрямих коагулянтів, глюкокортикостероїдів та індометацину (вивільняє зі зв’язку з білками крові), седативну активність алкоголю, знижує концентрацію циклоспорину у плазмі крові. Одночасне застосування з похідними фенотіазину (хлорпромазин тощо) може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з діуретиками (фуросемід).

Не можна застосовувати  препарат одночасно з рентгеноконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками та пеніциліном. 

 

Термін придатності.  5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25  оС.  

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 

По 10 таблеток у блістерах, № 20 (10х2) у  блістерах, № 100 (10х10) у блістерах в пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта - № 10.