Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія", м. Обнінськ, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Misoprostol

АТ код: G02AD06

Форма випуску: Таблетки по 200 мкг № 4 в банці

Діючі речовини: 1 таблетка містить мізопростолу – 200 мкг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза

Фармакотерапевтична група: Простагландини та їх синтетичні похідні

Показання: Медикаментозне переривання маткової вагітності у ранні терміни (до 42 днів), починаючи з першого дня останньої менструації (у поєднанні з міфепристоном).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7326/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МІРОЛЮТ

(MIROLUT)

 

Склад:

діючі речовини: misoprostol;

1 таблетка містить мізопростолу – 200 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза.

 

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у гінекології. Простагландини.

Код АТС  G02A D06

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Медикаментозне переривання маткової вагітності у ранні терміни (до 42 днів), починаючи з першого дня останньої менструації (у поєднанні з міфепристоном).

 

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до компонентів препарату;

-          серцево-судинні захворювання;

-          захворювання печінки та нирок;

-          захворювання, пов’язані з простагландиновою залежністю або протипоказання до застосування простагландинів: глаукома, бронхіальна астма, артеріальна гіпертензія;

-          ендокринопатія та захворювання ендокринної системи, у тому числі цукровий діабет, дисфункція надниркових залоз;

-          гормонозалежні пухлини;

-          анемія;

-          застосування внутрішньоматкових протизаплідних засобів (перед застосуванням потрібно видалити внутрішньоматкові протизаплідні засоби);

-          підозра на позаматкову вагітність.

 

Спосіб застосування та дози.

Для переривання вагітності одночасно з міфепристоном препарат необхідно застосовувати у відповідних лікувальних закладах з кваліфікованим персоналом.

Внутрішньо, через 36-48 годин після прийому 600 мг (3 таблетки) міфепристону призначати 400 мкг (2 таблетки) препарату Міролют натщесерце.

 

 

Побічні реакції.

Переймисті болі внизу живота, запаморочення, головний біль, гіпотензія, нудота, блювання, метеоризм, понос, диспепсія, шкірний висип, припливи.

Рекомендовані дози мізопростолу не чинять побічних дій з боку серцево-судинної системи, печінки або нирок.

 

Передозування.

Токсичність мізопростолу у людей не виявлена. Клінічними ознаками, які можуть свідчити про перевищення дози, є сонливість, тремор, судоми, біль у животі, гарячка, посилене серцебиття, артеріальна гіпотензія або брадикардія. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна застосовувати вагітним тільки для переривання вагітності, у всіх інших випадках він протипоказаний вагітним. При виникненні вагітності у осіб, які приймають мізопростол, терапію цим препаратом слід припинити. Необхідно інформувати пацієнток про потенційну небезпеку мізопростолу.

Годування груддю після прийому міфепристону слід припинити на 14 днів.

 

 

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям  немає.

 

 

Особливості застосування.

Для переривання вагітності у ранньому періоді мізопростол слід застосовувати разом з міфепристоном (його не можна застосовувати самостійно). У поєднанні з міфепристоном мізопростол необхідно застосовувати тільки за призначенням та під наглядом лікаря лише у спеціалізованих лікувальних закладах, які мають можливість надання негайної гінекологічної допомоги. Застосування препарату потребує попередження резус-конфлікту та інших загальних заходів, які супроводжують переривання вагітності.

Перед призначенням мізопростолу пацієнтку слід детально проінформувати про дію та можливі побічні ефекти препарату. За пацієнткою необхідно спостерігати в умовах лікувального закладу протягом 4-6 годин до прийому препарату.

Під час і після прийому препарату пацієнтці необхідно надати своєчасну медичну допомогу у разі виникнення масивної кровотечі або інших ускладнень.

Після прийому препарату у пацієнток, як правило, виникає невелика піхвова кровотеча, у деяких жінок довготривала. При дуже ранньому терміні вагітності можливе переривання вагітності вже після прийому міфепристону, однак у цьому випадку також необхідне застосування мізопростолу для оптимізації результатів медичного переривання вагітності. Після прийому мізопростолу приблизно у 80 % жінок переривання вагітності відбувається протягом 6 годин та приблизно у 10 % жінок – протягом одного тижня.

Пацієнткам потрібно пройти повторне обстеження у тому ж лікувальному закладі через 8-15 днів після прийому препарату. У разі необхідності має бути проведено УЗ-дослідження або визначення хоріонічного гонадотропіну у сироватці крові. При підозрі на неповне переривання вагітності або збереження вагітності необхідно своєчасно провести комплексне медичне обстеження.

При неповному перериванні вагітності або у разі недієвості препарату через 10-14 днів після прийому міфепристону обов’язково слід проводити вакуумаспірацію з наступним гістологічним обстеженням аспірату, оскільки необхідна оцінка впливу препарату на формування вроджених пороків розвитку плода.

Пацієнтам із запальними захворюваннями кишечнику слід застосовувати препарат з особливою обережністю.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі

з іншими механізмами.

Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами немає.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тривале застосування рифампіцину, ізоніазиду, протисудомних препаратів, антидепресантів, ацетилсаліцилової кислоти, індометацину та барбітуратів, паління більше 10 цигарок на день стимулює метаболізм мізопростолу, знижуючи його рівень у сироватці крові.

Протягом одного тижня після прийому мізопростолу слід відмовитися від застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів.

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мізопростол – синтетичне похідне простагландину Е1.

Мізопростол індукує скорочення гладеньких м’язових волокон міометрія та розширення шийки матки. Здатність мізопростолу стимулювати скорочення матки полегшує розкриття шийки та виведення вмісту порожнини матки.

Препарат чинить слабку стимулюючу дію на гладеньку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Великі дози мізопростолу інгібують секрецію шлункового соку.

Мізопростол не виявляє клінічно значущої дії на пролактин, рівень гонадропінів, тиреотропного гормона, гормона росту, тироксину, кортизолу, креатиніну на агрегацію тромбоцитів, функцію легенів та серцево-судинну систему.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні швидко абсорбується. Одночасне застосування з їжею знижує біодоступность мізопростолу (жирна їжа значно знижує абсорбцію, не впливаючи на тривалість абсорбції).

У стінках шлунково-кишкового тракту та печінці метаболізується до фармакологічно активного діестерифікованого метаболіту – мізопростолової кислоти. Час досягнення максимальної концентрації метаболіту – 15-30 хв. Максимальна концентрація мізопростолу становить 6,08±1,64 мг/мл, мізопростолової кислоти – 499±15 мг/мл. Період напіввиведення мізопростолової кислоти – не менше 30 хв. Не кумулює.

Підвищення дози мізопростолу з 200 мкг до 400 мкг призводить до збільшення концентрації у плазмі мізопростолової кислоти у 2 рази.

Виводиться переважно нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 4 таблетки у банці полімерній. По 1 банці у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія».

 

Місцезнаходження.  Російська Федерація, 249036, Калузька обл., м. Обнінськ, Київське

шосе, експериментальний сектор ФГБУ  МРНЦ Міністерство охорони здоров’я та соціального розвитку, буд. 107.    Тел./факс: (48439) 64741.