Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармзавод Єльфа А.Т., Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A01AD

Форма випуску: Гель для ротової порожнини по 10 г у тубі № 1

Діючі речовини: 1 г гелю містить холіну саліцилату 87,1 мг та хлориду цеталконію 0,1 мг

Допоміжні речовини: Гідроксиетилцелюлоза, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), гліцерин (Е 422), олія анісова, етанол 96 %, вода очищенаа

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: – Запальні процеси слизової оболонки порожнини рота;
– ерозії та виразки ротової порожнини;
– гінгівіти;
– пародонтити.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7298/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ХОЛІСАЛ

(Сholisal)

   

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

1 г гелю містить холіну саліцилату 87,1 мг  та хлориду цеталконію 0,1 мг;

допоміжні речовини:

гідроксиетилцелюлоза, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), гліцерин (Е 422), олія анісова, етанол 96 %, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель для ротової порожнини.

 

Прозора безбарвна однорідна маса з запахом анісової олії.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармзавод Єльфа A.Т.

58-500 м. Єленя Гура, вул. В. Полa 21, Польща.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТС A01A D.

 

Препарат чинить протизапальну, знеболювальну та антисептичну дії. Основна діюча речовина у препараті – холіну саліцилати – чинить місцеву протизапальну і слабку знеболювальну дію. Механізм знеболювальної, жарознижувальної та протизапальної дії саліцилатів пов'язаний із пригніченням активності циклооксигенази, а також з активністю тромбоксансинтетази. Як результат цієї дії пригнічується синтез простаноїдів, у першу чергу простагландинів Е та Р у змінених запаленням тканинах, у стінці травного тракту та у нирках. Застосовується місцево, у звичайних дозах не чинить загальної дії. Хлорид цеталконію посилює знеболювальну та протизапальну дію лікарського засобу. Антисептики, що входять до складу гелевої основи, метилгідроксибензоат та пропілгідроксибензоат (у концентраціях відповідно 0,15 % та 0,08 %), чинять антибактеріальну дію.

Холіну саліцилат швидко всмоктується зі слизових оболонок (приблизно у 2 рази швидше ацетилсаліцилової кислоти). Саліцилати легко проникають у більшість тканин та рідин організму. Мають високе споріднення з білками крові та тканинами, зв'язуючись у межах від 50 до 80 % з альбумінами плазми крові. Період напіввиведення саліцилатів становить від 2 до 4 годин. Біотрансформація саліцилатів відбувається у тканинах, переважно вони трансформуються у печінці до саліцилової кислоти, з якої утворюються саліцилосечова кислота, глюкуроніди, ацеталь, а також гентизинова кислота. Продукти біотрансформації, що утворюються, виводяться з сечею (75 % становить саліцилсечова кислота). Приблизно 10 % саліцилатів виводяться   у   незмінному   стані  з  сечею.  Виведення   відбувається   повільно,  до

24 годин виводиться приблизно 50 % дози.

 

Показання для застосування.

– Запальні процеси слизової оболонки порожнини рота;

– ерозії та виразки ротової порожнини;

– гінгівіти;

– пародонтити.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до холіну саліцилату, інших саліцилатів, хлориду цеталконію або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У місці нанесення може виникнути короткочасне відчуття печіння, яке згодом  проходить.

Препарат містить метилпарабен та пропілпарабен, що може спричинити подразнення. При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не проводилися дослідження відносно тривалості та ступеня всмоктування холіну саліцилату в організмі після місцевого застосування гелю на слизові оболонки ротової порожнини. У I-II триместрах вагітності препарат застосовують з обережністю, з урахуванням співвідношення ризик/користь. Похідні саліцилової кислоти протипоказані у

ІІІ триместрі вагітності. Діючі речовини проникають у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати їх у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікарський засіб не порушує психофізичну працездатність і не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

 

Діти. Не застосовувати дітям до 3 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Нанести   невелику   кількість   гелю   на   уражену   ділянку  та  обережно  втирати  протягом

2  хвилин.  Застосовувати  2-3  рази  на  добу.  Смужку  гелю  довжиною  1  см для дорослих і

0,5 см для дітей видавити на чистий палець і обережно втирати протягом кількох хвилин в уражену ділянку слизової оболонки. При лікуванні хвороб пародонта 1-2 рази на добу гель слід закладати в ясеневі кишені, а також застосовувати у вигляді компресів або обережно втирати у ясна 1-2 рази на добу. Тривалість лікування встановлюється залежно від клінічної ситуації. Не пити і не їсти протягом приблизно півгодини після нанесення гелю.

 

Передозування.

Теоретично передозування лікарського засобу неможливе. Однак, якщо це відбудеться, пацієнтові слід прополоскати порожнину рота великою кількістю води і, якщо необхідно, викликати блювання. У випадку підвищеної чутливості до саліцилатів, після передозування гелю і всмоктування в організм значних кількостей холіну саліцилату можуть настати симптоми системної дії саліцилатів: підвищене потовиділення, шум у вухах, нудота, блювання, запаморочення, шкірні висипання (еритема та кропив’янка). Лікування симптоматичне.

 

 

 

 

Побічні ефекти.

У місці нанесення може виникнути короткочасне відчуття печіння, яке згодом  проходить. Через наявність у складі метилпарабену та пропілпарабену можливий розвиток алергічних реакцій.

 

Взаємодія з  іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні препарату відповідно до рекомендованих дозувань відсутній ризик виникнення взаємодії.

Лише у випадку значного передозування і розвитку симптомів системної дії холіну саліцилату слід враховувати, що він діє синергічно з іншими протизапальними, жарознижувальними і болезаспокійливими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 10 г гелю у тубах.