ТОБРИМЕД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Е.І.П.І.Ко., Єгипет

Міжнародна непатентована назва: Tobramycin

АТ код: S01AA12

Форма випуску: Краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях

Діючі речовини: 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг

Допоміжні речовини: відсутні

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-аміноглікозиди

Показання: Лікування зовнішніх інфекцій ока та прилеглих тканин, які спричинені чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10121/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОБРИМЕД

(TOBRIMED)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; динатрію едетат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; динатрію гідрофосфат безводний; натрію хлорид; кислота ортофосфорна 10 %; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики.

Код АТС S01A A12.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування зовнішніх інфекцій ока та прилеглих тканин, які спричинені чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Застосування дітям, підліткам та дорослим, у т.ч. пацієнтам літнього віку.

При слабкому та помірному прояві захворювання закапувати по 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.

При гострих захворюваннях закапувати по 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожну годину до поліпшення стану; частоту застосування препарату слід поступово зменшувати до повного припинення.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, необхідно здійснювати відповідний моніторинг реакції бактерій на лікування. Зазвичай лікування триває 7-10 днів.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватися інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.

ТОБРИМЕД не досліджувався для цієї категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину після місцевого застосування препарату немає необхідності у корегуванні дози.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням препарату ТОБРИМЕД, є симптоми локалізованої очної токсичності та підвищеної чутливості, включаючи свербіж і набряк повік, гіперемію ока, свербіж очей та підвищену сльозотечу.

Побічні ефекти були класифіковані таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення за існуючими даними). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування очних крапель ТОБРИМЕД:

Опис наведених побічних ефектів.

У деяких пацієнтів може виникнути чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність. Однак про ці реакції після місцевого застосування тобраміцину в око не повідомлялося (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

Зважаючи на характеристики цього препарату, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.

Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРИМЕД (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігалися у деяких пацієнтів.

У разі передозування препаратом ТОБРИМЕД при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Є тільки обмежена кількість даних стосовно застосування тобраміцину місцево вагітним жінкам. Дослідження на тваринах є недостатніми для отримання даних стосовно репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»). ТОБРИМЕД не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи потрапляє тобраміцин у грудне молоко; однак не можна виключати ризик для дитини, яку годують груддю. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на період лікування препаратом ТОБРИМЕД або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь годування груддю для дитини та застосування препарату для матері.

Діти.

Є дані, що підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям, включаючи новонароджених з кон’юнктивітом, яким застосовували очні краплі ТОБРИМЕД 5 разів на день протягом 7 днів.

Особливі заходи безпеки.

Під час лікування не рекомендується застосовувати контактні лінзи.

Особливості застосування.

Тільки для офтальмологічного застосування. Не призначено для ін’єкцій та перорального застосування.

У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування. У разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні даного препарату слід припинити його застосування та призначити альтернативне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів. Також слід взяти до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до тобраміцину для місцевого застосування в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.

Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину. Хоча про ці реакції не повідомлялося після застосування тобраміцину місцево в око, рекомендується бути обережними при його супутньому застосуванні із системними аміноглікозидами (див. розділ «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування препарату ТОБРИМЕД може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції слід призначити відповідну терапію.

Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.

Окрім цього, цей препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Також відомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням препарату ТОБРИМЕД вони повинні зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після закапування, перш ніж одягнути контактні лінзи знову.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватися обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Як і у випадку застосування інших офтальмологічних препаратів для місцевого застосування, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальні дослідження щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Були повідомлення про взаємодію тобраміцину після системного застосування. Однак, системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування  настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії мінімальний.

Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати 10-15 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. У низьких концентраціях діє бактеріостатично (блокує 30S субодиницю рибосом і порушує синтез білка), а в більш високих − бактерицидно (порушує функцію цитоплазматичних мембран, спричиняючи загибель мікробної клітини).

Високоактивний стосовно Staphylococcus spp. (у т.ч. Staphylococcus aureus,  Staphylococcus epidermidis /коагулазонегативних та коагулазопозитивних/, а також штамів, стійких до пеніциліну); Streptococcus spp. (у т.ч. α-β-гемолітичних видів, деяких негемолітичних видів, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Providencia spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (індолнегативний) та індолпозитивних видів Proteus spp., Hаemophilus influenzae, Hаemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), деяких видів Neisseria spp. (у т.ч. Neisseria gonorrhoeae).

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Несумісність.

Даних про несумісність немає.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі до 30 °С в недоступному для дітей місці.

Флакон тримати щільно закритим.

Після розкриття флакона препарат використати протягом одного місяця.

Не заморожувати.

Упаковка.

5 мл розчину у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком із гвинтовою нарізкою. 1 флакон-крапельниця в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

«Е.І.П.І. Ко.», Єгипет.

Вироблено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобританія.

Місцезнаходження.

Єгипет, Тенс ов Рамадан Сіті,  Перша Промислова Зона В1, а/я 149 Тенс.

Tenth of Ramadan City,