ГЛЕМАЗ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Кіміка Монтпеллієр С.А., Аргентинська Республіка

Міжнародна непатентована назва: Glimepiride

АТ код: A10BB12

Форма випуску: Таблетки по 4 мг № 15 (5х3), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: глімепіриду 4 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, целюлоза порошкоподібна, хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий синій

Фармакотерапевтична група: Пероральні протидіабетичні препарати

Показання: Цукровий діабет ІІ типу у дорослих, якщо рівень цукру в крові не можна підтримувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7165/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛЕМАЗ

(GLEMAZ)

 

Склад:

діюча речовина: глімепірид;

1 таблетка містить глімепіриду 4 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, целюлоза порошкоподібна, хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий синій.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Гіпоглікемізуючі препарати за винятком інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Код АТС А10В В12.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Цукровий діабет ІІ типу у дорослих, якщо рівень цукру в крові не можна підтримувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла.

 

Протипоказання.

Глемаз не призначений для лікування інсулінозалежного цукрового діабету І типу, діабетичного кетоацидозу, діабетичної коми.

Тяжкі порушення функцій нирок або печінки.

Глемаз не можна приймати хворим із підвищеною чутливістю до глімепіриду або до будь-якого допоміжного інгредієнта, що входить до складу препарату, до похідних сульфонілсечовини або інших сульфаніламідних препаратів (ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості).

 

Спосіб застосування та дози.

Успішне лікування діабету залежить від дотримання хворим відповідного раціону харчування, регулярної фізичної активності, а також постійного контролю рівня глюкози в крові та сечі. Недотримання хворим дієти не може бути компенсоване застосуванням таблеток чи інсуліну.

Дозування залежить від результатів аналізів вмісту глюкози в крові та сечі.

Початкова доза становить 1 мг глімепіриду на добу. Якщо така доза дозволяє досягти контролю захворювання, її слід застосовувати для підтримуючої терапії.

Якщо глікемічний контроль не є оптимальним, дозу потрібно збільшувати до 2 або 3 чи 4 мг глімепіриду на добу поетапно (з інтервалами в 1-2 тижні).

Доза, більша за 4 мг на добу, дає кращі результати тільки в окремих випадках. Максимальна рекомендована доза – 6 мг  препарату Глемаз на добу.

Якщо максимальна добова доза метформіну не забезпечує достатнього глікемічного контролю, можна розпочати супутню терапію пацієнта глімепіридом.

Дотримуючись попереднього дозування метформіну, прийом глімепіриду слід розпочати з низької дози, яку потім можна поступово підвищувати до максимальної добової дози, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю. Комбіновану терапію необхідно проводити під пильним наглядом лікаря.

Якщо максимальна добова доза препарату Глемаз не забезпечує достатнього глікемічного контролю, у разі необхідності можна розпочати супутню терапію інсуліном. Дотримуючись попереднього дозування глімепіриду, лікування інсуліном слід починати з низької дози, яку потім можна підвищувати, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю.

Комбіновану терапію слід проводити під пильним наглядом лікаря.

Зазвичай одна доза глімепіриду на добу є достатньою. Її рекомендується приймати незадовго до чи під час ситного сніданку або – якщо сніданку немає – незадовго перед або під час першого основного приймання їжі. Помилки у застосуванні препарату, наприклад забули прийняти чергову дозу, ніколи не можна виправляти шляхом наступного прийому вищої дози. Таблетку слід ковтати не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Якщо у хворого спостерігається гіпоглікемічна реакція на застосування глімепіриду у дозі 1 мг на добу, це означає, що  цукровий діабет можна контролювати тільки за допомогою дотримання дієти.

Поліпшення контрольованості діабету супроводжується підвищенням чутливості до інсуліну, тому під час курсу лікування потреба у глімепіриді може зменшуватися.  З метою уникнення гіпоглікемії слід поступово зменшувати дозу або взагалі перервати терапію. Необхідність у перегляді дозування також може виникнути, якщо у хворого змінюється маса тіла чи спосіб життя  або діють інші чинники, які підвищують ризик гіпо- чи гіперглікемії.

Перехід від пероральних гіпоглікемічних агентів до препарату Глемаз.

Зазвичай можна здійснити перехід від інших пероральних гіпоглікемічних агентів до препарату Глемаз. Під час такого переходу слід враховувати силу та період напіввиведення попереднього засобу. У деяких випадках, особливо якщо протидіабетичний препарат має довгий період напіввиведення (наприклад хлорпропамід), перед початком застосування препарату Глемаз рекомендується почекати декілька днів. Це дозволить зменшити ризик гіпоглікемічних реакцій внаслідок адитивної дії двох агентів.

Рекомендована початкова доза – 1 мг глімепіриду на добу. Як зазначалося вище, дозу можна поетапно збільшити з урахуванням реакцій  на препарат.

Перехід від інсуліну до препарату Глемаз.

У виняткових випадках хворим на цукровий діабет ІІ типу, які приймають інсулін, може бути показана заміна його на Глемаз. Такий перехід слід проводити під пильним наглядом лікаря.

 

Побічні реакції.

Виходячи з досвіду застосування глімепіриду та інших похідних сульфонілсечовини, під час клінічних досліджень спостерігалися наступні побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еритропенія, гемолітична анемія та панцитопенія, які, як правило, є зворотними після відміни препарату.

З боку імунної системи: лейкоцитокластичний васкуліт, помірні реакції гіперчутливості, які можуть прогресувати до тяжких форм, супроводжуючись задишкою, зниженням артеріального тиску та іноді шоком; можлива перехресна алергія з сульфонілсечовиною, сульфонамідами або спорідненими речовинами.

Метаболічні та аліментарні розлади: гіпоглікемічні реакції переважно виникають негайно, можуть бути тяжкими та не завжди легко можуть бути скореговані. Виникнення подібних реакцій, як і у випадку лікування іншими гіпоглікемічними засобами, залежить від індивідуальних факторів, таких як звички у харчуванні та доза (детальніше див. у розділі «Особливості застосування»).

З боку органів зору: можуть виникати транзиторні зорові розлади, особливо на початку лікування, зумовлені зміною рівня глюкози у крові.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, відчуття тяжкості та дискомфорту у животі, біль у животі, які рідко призводять до необхідності припинення лікування.

Гепатобіліарні розлади: підвищення рівнів печінкових ферментів; порушення функції печінки (наприклад холестаз або жовтяниця), гепатит та печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: можуть виникнути шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання, кропив’янку, алергічний васкуліт та чутливість до світла.

Лабораторні показники: зниження рівня натрію у крові.

 

Передозування.

Передозування може призводити до гіпоглікемії, яка триває від 12 до 72 годин, і після першого полегшення може з’являтися повторно. Симптоми можуть  проявитися через 24 години, після всмоктування препарату. Як правило, для таких хворих рекомендується нагляд у клініці. Можуть виникати нудота, блювання та біль у надчеревній ділянці. Гіпоглікемія часто може супроводжуватися неврологічними симптомами, такими як неспокій, тремор, розлади зору, порушення координації, сонливість, кома та судоми.

Лікування передозування. Лікування полягає у першу чергу у перешкоджанні абсорбції препарату. Для цього необхідно викликати блювання, а потім випити води або лимонаду з активованим вугіллям (адсорбент) та сульфатом натрію (проносне). Якщо прийняти велику кількість глімепіриду, показано промивання шлунка, після чого − застосування активованого вугілля та сульфату натрію. У разі тяжкого передозування необхідна госпіталізація до відділення реанімації. Якомога швидше слід розпочати введення глюкози: у разі необхідності – спочатку одноразова внутрішньовенна ін’єкція 50 мл 50 % розчину, а потім – вливання 10 % розчину, постійно контролюючи рівень глюкози в крові. Подальше лікування – симптоматичне.

При лікуванні гіпоглікемії, спричиненої випадковим прийомом препарату Глемаз у немовлят і дітей молодшого віку дозу глюкози потрібно особливо ретельно коригувати з огляду на можливість виникнення небезпечної гіперглікемії, а її контроль здійснювати шляхом уважного спостереження за рівнем глюкози в крові.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Ризик, пов’язаний із діабетом. Відхилення від нормальних рівнів глюкози в крові у період вагітності можуть бути причиною збільшення імовірності виникнення вроджених вад розвитку та перинатальної летальності. Тому слід ретельно контролювати  кількість глюкози в крові вагітної жінки для того, щоб уникнути тератогенного ризику.

Вагітну жінку з цукровим діабетом необхідно перевести на інсулін. Жінкам, які хворіють на цукровий діабет, необхідно інформувати свого лікаря про заплановану вагітність для корекції лікування та переходу на інсулін.

Ризик, пов’язаний із глімепіридом. Немає даних щодо застосування глімепіриду  вагітним жінкам. Відповідно до результатів експериментів із тваринами, препарат має репродуктивну токсичність, пов’язану, імовірно, з фармакологічною дією глімепіриду (гіпоглікемією), тому протягом усього періоду вагітності глімепірид застосовувати не можна.

Якщо пацієнтка, яка приймає глімепірид, планує вагітність або завагітніла, її якомога швидше слід перевести на терапію інсуліном.

Період годування груддю. Невідомо, чи екскретується глімепірид у грудне молоко. Відомо, що він виводиться з молоком у щурів. Рекомендується припинити лікування глімепіридом у період годування груддю, оскільки інші похідні сульфонілсечовини виявляються у грудному молоці та існує  ризик виникнення гіпоглікемії у новонародженого.

 

Діти.

Даних стосовно безпеки та ефективності застосування препарату дітям недостатньо, тому його не рекомендується застосовувати  цій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

Глемаз  необхідно застосовувати незадовго до або під час їди.

У випадку нерегулярного харчування або пропуску приймання їжі лікування препаратом Глемаз  може викликати гіпоглікемію. До можливих симптомів гіпоглікемії належать головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втома, сонливість, розлади сну, підвищення рухової активності, агресія, порушення концентрації, тривожність і затримка часу реакції, депресивний стан, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зорові розлади, афазія, тремор, парез, сенсорні порушення, запаморочення, безпорадність, втрата самоконтролю, делірій, мозкові конвульсії, сонливість та втрата свідомості аж до коми, поверхневе дихання і брадикардія. Крім того, можуть бути присутні ознаки адренергічної контррегуляції, такі як спітніння, холодна і волога шкіра, тривожність, тахікардія, артеріальна гіпертензія, посилене серцебиття, стенокардія та серцеві аритмії.

Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може нагадувати клінічну картину інсульту.

Симптоми гіпоглікемії майже завжди можна швидко усунути негайним вживанням вуглеводів (цукор). Штучні підсолоджувачі неефективні.

Із досвіду застосування інших похідних сульфонілсечовини відомо, що, незважаючи на початкову ефективність заходів з усунення гіпоглікемії, вона може виникнути знову.

Тяжка або тривала гіпоглікемія, яка тільки тимчасово усувається звичайними кількостями цукру, вимагає негайного лікування, іноді – госпіталізації.

До факторів, що сприяють розвитку гіпоглікемії, належать:

– небажання або (особливо у літньому віці) нездатність пацієнта до співпраці з лікарем;

– недоїдання, нерегулярне харчування чи пропуск приймання їжі або період голодування;

– порушення дієти;

– невідповідність між фізичним навантаженням та споживанням вуглеводів;

– вживання алкоголю, особливо у поєднанні з пропуском приймання їжі;

– порушення функції нирок;

– тяжке порушення функції печінки;

– передозування препаратом Глемаз;

– певні декомпенсовані захворювання ендокринної системи, які впливають на вуглеводний обмін або контррегуляцію гіпоглікемії (наприклад при деяких порушеннях функції щитовидної залози та недостатності функції передньої долі гіпофізу чи кори надниркових залоз);

– одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Гіпоглікемія може бути у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з автономною нейропатією, пацієнтів, які приймають бета-блокатори або інші симпатолітичні лікарські засоби.

Лікування препаратом Глемаз вимагає регулярного контролю рівня глюкози в крові та сечі. Крім того, рекомендується проводити визначення вмісту глікозильованого гемоглобіну.

Під час лікування препаратом Глемаз необхідно регулярно контролювати показники функції печінки та гематологічні показники (особливо кількість лейкоцитів і тромбоцитів).

У стресових ситуаціях (наприклад травма, незаплановані хірургічні втручання, інфекції, що супроводжуються підвищенням температури тіла) може бути показане тимчасове переведення пацієнта на інсулін.

Досвід застосування препарату Глемаз пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки або пацієнтам, які перебувають на діалізі, відсутній. Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок або печінки показано переведення на інсулін.

Лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препаратами сульфонілсечовини може призвести до розвитку гемолітичної анемії. Оскільки глімепірид належить до класу препаратів сульфонілсечовини, його слід з обережністю призначати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Їм слід призначати альтернативні препарати, що не містять сульфонілсечовину.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження з вивчення впливу глімепіриду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Здатність до концентрації та швидкість реакції можуть знижуватися внаслідок гіпоглікемії чи гіперглікемії або через погіршення зору. Це може створювати ризик у ситуаціях, коли така здатність є особливо важливою (наприклад керування автомобілем або робота з механізмами).

Пацієнтів слід застерігати, що їм не слід допускати розвитку у себе гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо стосується тих осіб, які погано або зовсім не можуть розпізнавати у себе симптоми-провісники гіпоглікемії, та тих, у кого напади гіпоглікемії є частими. Необхідно серйозно зважити, чи варто за таких обставин сідати за кермо або працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Глемаз із певними лікарськими засобами може спричиняти як послаблення, так і посилення гіпоглікемічної дії глімепіриду, тому інші препарати слід приймати тільки за згодою (або призначенням) лікаря. Глімепірид метаболізується за допомогою цитохрому P450 2C9 (CYP2C9). Відомо, що внаслідок одночасного приймання індукторів (наприклад рифампіцину) або інгібіторів CYP2C9 (наприклад флуконазолу) цей метаболізм може змінюватися. Результати дослідження взаємодії іn vivo показали, що флуконазол, один із найсильніших інгібіторів CYP2C9, збільшує  AUC глімепіриду приблизно  вдвічі. Про існування цих типів взаємодій свідчить досвід застосування Глемазу® та інших похідних сульфонілсечовини.

Потенціювання ефекту зниження рівня глюкози в крові, а, отже, у деяких випадках і гіпоглікемія може виникати у разі одночасного приймання з глімепіридом таких препаратів як: фенілбутазон, азапропазон та оксифенбутазон, сульфінпіразон, інсулін та пероральні протидіабетичні препарати, деякі сульфонаміди тривалої дії, метформін, тетрацикліни, саліцилати та p-аміносаліцилова кислота, інгібітори MAO, анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони,  хінолонові антибіотики та кларитроміцин, циметидин, хлорамфенікол, пробенецид, кумаринові антикоагулянти, міконазол, фенфлурамін, дизопірамід, пентоксифілін (великі дози парентерально), фібрати, тритоквалін, інгібітори АПФ, флуконазол, флуоксетин, алопуринол, симпатолітики, цикло-, тро- та  іфосфаміди.

Послаблення ефекту зниження рівня глюкози в крові та відповідно збільшення цього рівня може відбуватися, коли хворий одночасно приймає такі ліки:  естрогени та прогестагени;  салуретики, тіазидові діуретики; препарати, які стимулюють функцію щитовидної залози, глюкокортикоїди; похідні фенотіазину, хлорпромазин; адреналін та симпатоміметики;  нікотинову кислоту (високі дози) та її похідні;  проносні засоби (довготривале застосування);  фенітоїн, діазоксид; глюкагон, барбітурати та рифампіцин; ацетозоламід.
Антагоністи H2-рецепторів, бета-блокатори, клонідин та резерпін можуть призводити як до потенціювання, так і до послаблення ефекту зниження рівня глюкози в крові.

Під впливом симпатолітиків, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, прояви  адренергічної зворотної регуляції гіпоглікемії можуть зменшуватися або зникати.

Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду непередбачуваним чином.

Глімепірид здатен як збільшувати, так і зменшувати вплив похідних кумарину.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глімепірид – це гіпоглікемічна речовина, активна при пероральному застосуванні, яка належить до групи сульфонілсечовини. Його можна застосовувати при цукровому діабеті ІІ типу.

Глімепірид діє переважно шляхом стимуляції вивільнення інсуліну з бета-клітин підшлункової залози.

Як і у випадку інших препаратів сульфонілсечовини, такий ефект ґрунтується на підвищенні чутливості клітин підшлункової залози до фізіологічної стимуляції глюкозою. Крім цього, глімепірид чинить виражену позапанкреатичну дію, яка також характерна і для інших препаратів сульфонілсечовини.

Вивільнення інсуліну. Препарати сульфонілсечовини регулюють секрецію інсуліну шляхом закриття АТФ-залежного калієвого каналу, розташованого у мембрані бета-клітини підшлункової залози. Закриття калієвого каналу викликає деполяризацію бета-клітини і шляхом відкриття кальцієвих каналів призводить до збільшення притоку кальцію у клітину, що у свою чергу призводить до вивільнення інсуліну шляхом екзоцитозу.

Глімепірид із високою швидкістю заміщення зв’язується з білком мембрани бета-клітин, пов’язаним з АТФ-залежним калієвим каналом, однак розташування його місця зв’язування відрізняється від звичайного місця зв’язування препаратів сульфонілсечовини.

Позапанкреатична активність. До позапанкреатичних ефектів належать, наприклад, покращення чутливості периферичних тканин до інсуліну та зменшення утилізації інсуліну печінкою.

Утилізація глюкози крові периферичними тканинами (м’язовою та жировою) відбувається за допомогою спеціальних транспортних білків, розташованих у клітинній мембрані. Транспортування глюкози у ці тканини обмежене  швидкістю етапу утилізації глюкози. Глімепірид дуже швидко збільшує кількість активних молекул, які транспортують глюкозу, на плазматичних мембранах клітин м’язової і жирової тканини, що призводить до стимуляції захоплення глюкози.

Глімепірид збільшує активність глікозилфосфатидилінозитолспецифічної фосфоліпази С, з якою в ізольованих м’язових та жирових клітинах може корелювати спричинений препаратом ліпогенез та глікогенез.

Глімепірид пригнічує продукцію глюкози у печінці шляхом збільшення внутрішньоклітинних концентрацій фруктозо-2,6-біфосфату, який, у свою чергу, пригнічує глюконеогенез.

Загальні характеристики. У здорових осіб мінімальна ефективна пероральна доза становить приблизно 0,6 мг. Вплив глімепіриду є дозозалежним і відтворюваним. Фізіологічна реакція на гострі фізичні навантаження, тобто зменшення секреції інсуліну, в умовах дії глімепіриду зберігається.

Не було виявлено достовірної різниці у дії глімепіриду при застосуваанні препарату за 30 хвилин до вживання їжі або безпосередньо перед прийманням їжі. У пацієнтів з цукровим діабетом належний метаболічний контроль впродовж 24 годин забезпечувався при застосуванніі препарату один раз на добу.

Хоча гідроксильований метаболіт викликає незначне, але достовірне зниження рівня глюкози крові у здорових осіб, це лише незначна складова загальної дії препарату.

Застосування у комбінації з метформіном. Було продемонстровано покращення метаболічного контролю при супутній терапії глімепіридом порівняно з монотерапією метформіном, у пацієнтів, діабет у яких належним чином не контролюється при застосуванні максимальних доз метформіну.

Застосування у комбінації з інсуліном. Дані щодо застосування препарату у комбінації з інсуліном обмежені. У пацієнтів, діабет у яких належним чином не контролюється при застосуванні максимальних доз глімепіриду, може бути розпочате супутнє лікування інсуліном. Завдяки цій комбінації вдалося досягти такого ж покращення метаболічного контролю, як і при монотерапії інсуліном; проте при комбінованій терапії вимагається менша середня доза інсуліну.

Особливі категорії пацієнтів. Діти, у тому числі  підлітки. За результатами лікування глімепіридом жодних нових проблем з безпекою у дітей, порівняно з дорослими пацієнтами з цукровим діабетом ІІ типу, не було виявлено. Даних стосовно довгострокової ефективності та безпеки у дітей немає.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального застосування глімепірид має 100 % біодоступність. Приймання їжі не має значного впливу на всмоктування, а лише дещо уповільнює швидкість всмоктування. Максимальні концентрації препарату у сироватці крові (Cmax) досягаються приблизно через 2,5 години після перорального застосування препарату (середній показник становить 0,3 мкг/мл при прийманні багаторазової добової дози 4 мг). Існує лінійне співвідношення між дозою та Cmax, а також дозою та AUC (площа під кривою «концентрація – час»).

Розподіл. Глімепірид має дуже низький об’єм розподілу (близько 8,8 л), що приблизно дорівнює об’єму розподілу альбуміну, високий ступінь зв’язування з білками плазми (більше 99 %) і низький кліренс (близько 48 мл/хв).

У тварин глімепірид проникає у грудне молоко. Глімепірид проникає крізь плаценту. Проникнення через гематоенцефалічний бар’єр є низьким.

Біотрансформація та виведення. Середній основний період напіввиведення при концентраціях препарату у плазмі крові, що відповідають багаторазовому режиму дозування, становить приблизно від 5 до 8 годин. Після застосування великих доз спостерігалося незначне збільшення періоду напіввиведення.

Після приймання одноразової дози глімепіриду, міченого радіоактивним ізотопом, 58 % радіоактивної речовини виявлялось у сечі та 35 % – у калі. Незмінена речовина у сечі не виявлялась. У сечі та калі виявляються два метаболіти, які, найбільш імовірно, утворюються у результаті метаболізму у печінці (головний фермент CYP2C9), один з яких є гідроксипохідним, а інший – карбоксипохідним. Після перорального застосування глімепіриду термінальні періоди напіввиведення цих метаболітів становили від 3 до 6 та від 5 до 6 годин відповідно.

Порівняння фармакокінетики після одноразового та багаторазового приймання препарату один раз на добу не виявило достовірних відмінностей. Міжіндивідуальна варіабельність була дуже низькою. Кумуляції, яка б мала важливе значення, не спостерігалося.

Особливі категорії пацієнтів. Фармакокінетичні параметри у чоловіків та жінок, так само як у молодих та осіб літнього віку (старше 65 років), були подібними. У пацієнтів зі зниженим кліренсом креатиніну спостерігалася тенденція до збільшення кліренсу глімепіриду та зниження його середніх концентрацій у плазмі крові, що, найімовірніше, обумовлено більш швидким виведенням унаслідок меншого ступеня зв'язування з білками. Ниркове виведення обох метаболітів порушувалося. Загалом у цих пацієнтів не очікується додаткового ризику кумуляції препарату.

Фармакокінетичні показники у п’яти пацієнтів, які перенесли хірургічне втручання на жовчовивідних шляхах, були подібні до таких у здорових добровольців.

Діти, в тому числі підлітки. Дослідження, у якому вивчалася фармакокінетика, безпека та переносимість після одноразового застосування 1 мг глімепіриду у ситому стані у 30 дітей       (4 дітей віком 10-12 років та 26 дітей віком 12-17 років) з цукровим діабетом ІІ типу, продемонструвало, що середні показники AUC(0-last) , Cmax та t1/2 були подібні до тих, що раніше спостерігалися дорослих.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі прямокутні таблетки світло-зеленого кольору з трьома насічками з обох боків, котрі ділять таблетку на 4 рівні частини.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 5 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Кіміка Монтпеллієр С.А./Quimica Montpellier S.A.

 

Місцезнаходження.

Вірей Лініерс 673, м. Буенос-Айрес, Аргентинська Республіка/