ІБУПРОФЕН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 200 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), магнію стеарат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), тальк, полісорбат 80, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), кармоїзин (Е 122)

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7108/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІБУПРОФЕН

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), магнію стеарат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), тальк, полісорбат 80, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), кармоїзин (Е 122). 

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою. 

Таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, рожевого кольору, верхня та нижня поверхня яких опуклі. На розламі при розгляданні під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Технолог», 20300, Україна, м. Умань Черкаської обл., вул. Мануїльського, 8. 

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М01А Е01.

 

Нестероїдний протизапальний засіб, похідний фенілпропіонової кислоти. Чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.

Після прийому ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині – через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – майже
2 години.   

 

Показання для застосування.

Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Алергічні реакції (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразкова хвороба шлунка та/чи дванадцятипалої кишки у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Кровотеча у відділах травного тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Застосування препарату одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2. 

Тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність.

Вагітність – ІІІ триместр.

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск, затримка рідини та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також його тривале застосування може призвести до незначного ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

При прийомі ібупрофену:

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або алергічні захворювання у даний час або які мали в анамнезі бронхоспазм.

У пацієнтів  літнього віку існує  підвищений ризик появи тяжких побічних ефектів.

У хворих на системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини  існує підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Існуючі хронічні запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) можуть загострюватися.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть погіршуватися.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунку або кровотечі травного тракту, зокрема такими як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. При необхідності слід проводити комбіновану терапію протективними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо тим  пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.

Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку з застосуванням НПЗЗ. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів може призвести до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібірують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть викликати погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів була зафіксована кровотеча з травного тракту, виразка або прорив, що можуть призвести до летального наслідку під час курсу лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних  серцево-судинних подій в анамнезі.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, особливо особи літнього віку мають повідомляти лікарю про будь-які незначні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травного тракту) на початку лікування.

 

 

 

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що дослідженнями не доведено тератогенної дії у тварин, не рекомендується застосовувати ібупрофен упродовж перших 6 місяців вагітності.

У III триместрі вагітності застосування ібупрофену протипоказано, оскільки існує ризик передчасного закриття артеріального протоку у плода з можливим виникненням стабільної легеневої гіпертензії. Настання пологів може відтермінуватися, а тривалість пологів збільшуватися разом зі збільшенням вірогідності появи кровотечі у матері та дитини.

Під час проведення кількох досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці, але не було виявлено негативного впливу ібупрофену на стан новонароджених.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У рекомендованих дозах та при дотриманні термінів  лікування не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Не застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг та віком молодше 6 років. 

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Мінімально ефективну дозу  слід застосовувати протягом нетривалого періоду, потрібного для позбавлення від симптомів болю, не більше 5 діб або 3 діб симптомів пропасниці. При необхідності застосування препарату більше 5 днів (якщо симптоми не зникають) слід звернутися до лікаря за консультацією.

Препарат призначати дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (приблизно 6 років). Зазвичай застосовувати з розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (з 6 до 11 років) - 200 мг (1 таблетка), повторна доза при необхідності – через 6 годин, але в будь-якому разі не застосовувати більше 600 мг
(3 таблетки) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг застосовувати по 200-400 мг (1-2 таблетки) кожні 4-6 годин при необхідності. Таблетки необхідно запивати водою. Не застосовувати більше
1200 мг (6 таблеток) протягом 24 годин.

Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.

 

Передозування.

Застосування дітям понад 400 мг/кг препарату може викликати появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми інтоксикації – у більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості нестероїдних протизапальних засобів викликало лише  нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – нервового збудження та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз: протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування симптоматичне, повинно включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід

застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби. 

 

Побічні ефекти.

Набряк, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність відзначалися при лікуванні НПЗЗ.

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також його тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).

Відзначалися реакції підвищеної чутливості: неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка, різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, та дуже рідко відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов'язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лікуванні хронічних захворювань можуть виникати додаткові побічні ефекти.

Загальні розлади: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу; тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку), гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.

Шлунково-кишкові  розлади: болі у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота; діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт; виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороби Крона.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми; асептичний менінгіт.

Розлади з боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряк, цистит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

З боку органів чуття: порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

Зміни в ендокринній системі та метаболізмі: зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт.

З боку гепатобіліарної системи: розлади печінки, гепатит, жовтяниця, гепатонекроз, печінкова недостатність.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: розлади системи кровотворення, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз. Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, пурпура, лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація; можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема та епідермальний некроліз.

Порушення з боку імунної системи: у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (а саме – системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме – ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації).

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (як і інші нестероїдні протизапальні засоби) не слід застосовувати у комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу) не була призначена лікарем, оскільки це може призвести до підвищення частоти виникнення побічних ефектів.

Іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) – це може призвести до підвищення частоти виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:

антигіпертензивними та сечогінними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів.

Діуретики можуть збільшити ризик виникнення нефротоксичного ефекту.

Антикоагулянтами. НПЗЗ можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин.

Антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну. Може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Кортикостероїдами.  Може підвищитися ризик появи небажаних реакцій у травному тракті.

Серцевими глікозидами. Може загострюватися серцева недостатність, зменшуватися швидкість клубочкової фільтрації та збільшитися рівень глікозидів у плазмі крові.

Циклоспоринами. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристоном. Не слід приймати НПЗЗ раніше  8-12 діб після застосування міфепристону, це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону.

Такролімусом. Підвищується ризик нефротоксичності.

Літієм та метотрексатом. Існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові.

Зидовудином. Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолоновими антибіотиками. Одночасне застосування може підвищити ризик виникнення судом. 

 

Термін придатності.

3 роки. 

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах;

по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону;

по 10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці з картону.             

 

Категорія відпуску.