Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Лекхім–Харків", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C05AX03

Форма випуску: Супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 супозиторій містить: беладони екстракт густий ((4,8-5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum) екстрагент 20 % (об/об) етанол)) (у перерахуванні на суму алкалоїдів 0,00023 г) – 0,015 г (15 мг), іхтаммол – 0,2 г (200 мг);

Допоміжні речовини: Твердий жир

Фармакотерапевтична група: Антихолінергічні засоби, які блокують переважно периферичні холінореактивні системи

Показання: Геморой та тріщини заднього проходу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7070/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БетИол®

(ВEthiolum®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: belladonnae extract dense, ichthammol;

1 супозиторій містить: беладони екстракт густий ((4,8-5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum) екстрагент 20 % (об/об) етанол)) (у перерахуванні на суму алкалоїдів 0,00023 г) – 0,015 г (15 мг), іхтаммол – 0,2 г (200 мг);

допоміжна речовина: твердий жир.

 

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Супозиторії темно-бурого кольору з характерним запахом іхтаммолу, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Лекхім-Харків». Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Код АТС С05А Х03.

 

Комбінований препарат для місцевого лікування геморою. Має знеболювальну, протизапальну та спазмолітичну дію – ослаблює спазм мускулатури кишечнику. Екстракт беладони чинить спазмолітичну дію, зменшує перистальтику кишечнику. Іхтаммол має протизапальні і місцевоанестезуючі властивості.

 

Показання для застосування.

Геморой та тріщини заднього проходу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до беладони або до інших компонентів препарату. Захворювання серцево-судинної системи, при яких збільшення частоти серцевих скорочень може бути небажаним: миготлива аритмія, тахікардія, хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, мітральний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія. Глаукома. Затримка сечі або схильність до неї, аденома передміхурової залози. Міастенія. Захворювання шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються непрохідністю. Гіпертермічний синдром. Тиреотоксикоз. Гостра кровотеча.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати пацієнтам із гіпертрофією передміхурової залози без обструкції сечовивідних шляхів; з хворобою Дауна; при церебральному паралічі; печінковою і нирковою недостатністю; рефлюкс-езофагіті; грижі стравохідного отвору діафрагми, що поєднується з рефлюкс-езофагітом, запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона, мегаколон; пацієнтам із ксеростомією, хворим літнього віку або ослабленим хворим; при хронічних захворюваннях легень без оборотної обструкції; при хронічних захворюваннях легень, що супроводжуються низькою продукцією мокротиння, що важко відділяється, особливо ослабленим хворим; при вегетативній (автономній) нейропатії, пошкодженнях мозку.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам у період вагітності або годування груддю препарат призначає лікар, враховуючи співвідношення ризик/користь.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами.

При лікуванні препаратом рекомендується утримуватися від керування автотранспортними засобами або виконання робіт, які потребують підвищеної уваги і точної координації.

 

Діти.

Даних щодо застосування препарату дітям немає.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим застосовувати ректально по 1 супозиторію 1-3 рази на добу. При необхідності допускається застосовувати частіше, але не більше 10 супозиторіїв на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально з урахуванням характеру та тяжкості захворювання, досягнутого терапевтичного ефекту.

 

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій, нудота, блювання, тахікардія, зниження артеріального тиску, збудження, дратівливість, тремор, судоми, безсоння, сонливість, галюцинації, гіпертермія, пригнічення центральної нервової системи, пригнічення активності дихального і судиннорухового центрів, сухість у роті, спрага, запор, розширення зіниць.

При отруєнні розвивається делірій з психомоторним збудженням, що потребує спеціальної терапії.

Лікування. Промивання шлунка, парентеральне введення холіноміметиків та антихолінестеразних засобів. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Шлунково-кишкові розлади: сухість у роті, відчуття спраги, порушення смакових відчуттів, дисфагія, зменшення моторики кишечнику аж до атонії, зменшення тонусу жовчовивідних шляхів та жовчного міхура.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: утруднення та затримка сечовипускання.

Кардіальні розлади: відчуття серцебиття; аритмія, включаючи екстрасистолію; ішемія міокарда.

Судинні розлади: почервоніння обличчя, припливи.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення.

З боку органів зору: розширення зіниць, фотофобія, параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку дихальної системи та органів середостіння: зменшення секреторної активності та тонусу бронхів, що призводить до утворення в’язкого мокротиння, що важко відкашлюється.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, гіперемія.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

Інші: зменшення потовиділення, сухість шкіри, дизартрія.

У цих випадках препарат необхідно відмінити та звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні з інгібіторами моноаміноксидази виникають аритмії серця, з хінідином, новокаїнамідом – спостерігається сумація холінолітичного ефекту. Може зменшувати тривалість та глибину дії наркотичних засобів, послаблює аналгетичну дію опіатів.

При одночасному застосуванні з димедролом або дипразином дія препарату посилюється, з нітратами, галоперидолом, кортикостероїдами для системного застосування – зростає вірогідність підвищення внутрішньоочного тиску, з сертраліном – посилюється депресивний ефект обох препаратів, зі спіронолактоном, міноксидилом – знижується ефект спіронолактону та міноксидилу, з пеніцилінами – посилюється ефект обох препаратів, з нізатидином – посилюється дія нізатидину, з кетоконазолом – зменшується всмоктування кетоконазолу, з аскорбіновою кислотою та атапульгітом – знижується дія атропіну, з пілокарпіном – знижується ефект пілокарпіну при лікуванні глаукоми, з окспренолоном – знижується антигіпертензивний ефект препарату. Під дією октадину можливе зменшення гіпосекреторної дії атропіну, який послаблює дію М-холіноміметиків і антихолінестеразних засобів. При одночасному застосуванні з сульфаніламідними препаратами зростає ризик ураження нирок, з препаратами, що містять калій – можливе утворення виразок кишечнику, з нестероїдними протизапальними засобами – зростає ризик утворення виразок шлунка та кровотеч.

Дія препарату може посилюватися при одночасному застосуванні інших препаратів з антимускариновим ефектом: М-холіноблокаторів, протипаркінсонічних препаратів (амантадин), спазмолітиків, деяких антигістамінних засобів, препаратів групи бутирофенону, фенотіазинів, диспірамідів, хінідину та трициклічних антидепресантів, неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моноамінів.

Пригнічення перистальтики під дією атропіну може призвести до зміни всмоктування інших лікарських засобів.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску.