СПАЗМАЛГОН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва: Pitofenone and analgesics

АТ код: A03DA02

Форма випуску: Таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, натрію гідрокарбонат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів:
• ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дизурійними розладами;
• спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезії жовчних шляхів;
• спастична дисменорея.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7059/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СПАЗМАЛГОН®

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини:  лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, натрію гідрокарбонат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Круглі, плоскі таблетки з розподільною рискою з одного боку; колір білий до майже білого.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Балканфарма-Дупниця АТ.

2600, Дупниця, вул. Самоковське шосе, 3, Болгарія.    

 

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики. Код АТС А03D А02.

 

Спазмалгон® поєднує аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол чинить виражену аналгетичну та жарознижувальну дію в комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості в таламусі і проведення больових екстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній чинить помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон чинить папавериноподібну дію на судинну й позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

 

Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хв після внутрішнього застосування в сироватці виявляються кількості, які становлять 5 % максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з білками плазми. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3 % кількості, яка виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації  впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти виводяться з грудним молоком.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів:

·         ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дизурійними розладами;

·         спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезії жовчних шляхів;

·         спастична дисменорея.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; колаптоїдні стани; тахіаритмія; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

 

Особливі застереження.

Препарат з обережністю застосовують:

– при порушенні функції нирок  та/або печінки;

– при захворюваннях шлунка  (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

– при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій;

– при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Спазмалгон® підвищує в’язкість бронхіального секрету);

– за наявності гіпертиреозу;

– при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;

– за наявності даних про гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт).

При тривалому застосуванні Спазмалгону® необхідно перевіряти стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують ЦНС.

Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби, до складу яких входить метамізол, одночасно зі Спазмалгоном®.

Зважаючи на вміст крохмалю пшеничного  в складі лікарського засобу, його не повинні застосовувати хворі на глютенову ентеропатію.

Зважаючи на вміст лактози не слід застосовувати даний препарат пацієнтам із рідкісними вродженими формами непереносимості галактози, недостатності лактази або синдромом глюкозо-галактозної  мальабсорбції.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату Спазмалгон® слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Спазмалгон® не призначають дітям віком до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Спазмалгону® застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози для дорослих і дітей віком від 15 років – по 1-2 таблетки на добу; максимальна добова доза – 2 таблетки.

Тривалість застосування Спазмалгону® – не більше 3 днів.

 

Передозування.

Симптоми: при передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами; порушення функції печінки, нирок, параліч дихальних шляхів. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми  ураження мозку.

Лікування. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату  і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірні висипання, свербіж; бронхоспазм, кон’юнктивіт, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса−Джонсона.

З боку травного тракту: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Інші: порушення зору, гепатит, зменшення потовиділення, запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації і ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину.

Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних лікарських засобів, хлорамфеніколу.

Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол    порушують  метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосування Спазмалгону® з іншими аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів.

Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної трансплантації тканин.

Комбінування Спазмалгону® та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

 

 

 

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище  25 ºС.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

 

Упаковка.

Таблетки № 10х1, № 10х2, № 10х5, № 20х1 у блістерах, в упаковці.