ЛОРАТАДИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Loratadine

АТ код: R06AX13

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить лоратадину 10 мг

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та ідіопатичної кропив’янки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7014/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛОРАТАДИН

(LORATADINE)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: loratadine;

1 таблетка містить лоратадину 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або майже білого кольору круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «Київмедпрепарат».

01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського,139.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X13.

 

Лоратадин – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні в рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність                 Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації    лоратадину    та    дезлоратадину    в   плазмі   крові   становить   1-1,5   години   та

1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна дозі.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшується порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінюється, а гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

 

 

 

 

У хворих з алкогольним ураженням печінки може спостерігатися підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, у той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінюється порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становить 24 години та 37 годин відповідно та збільшується залежно від тяжкості захворювання печінки.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та ідіопатичної кропив’янки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лоратадину або до інших компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг  через день).

Препарат містить лактозу, тому його не застосовують пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Прийом лоратадину необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю через недостатність даних щодо безпеки його застосування у цей період.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не відзначалося впливу препарату на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Проте слід врахувати, що іноді можливе виникнення сонливості або запаморочення.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.

Препарат у вигляді таблеток призначають при масі тіла більше 30 кг.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років приймають по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти 2-12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Діти з масою тіла менше 30 кг застосовують лоратадин в іншій лікарській формі.

Не вимагається корекції дозування пацієнтам літнього віку та хворим із нирковою недостатністю.

 

Передозування.

Симптоми: головний біль, сонливість, тахікардія.

Лікування: симптоматичне (стимулювання блювання, призначення активованого вугілля).

Гемодіаліз неефективний.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні препаратів лоратадину у дітей віком 2-12 років можуть відзначатися головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність, у дітей віком від 12 років та дорослих – сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

 

 

У поодиноких випадках можуть спостерігатися:

з боку нервової системи: запаморочення;

з боку імунної системи: анафілаксія;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття;

з боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, гастрит;

з боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, алопеція;

загальні порушення: підвищена втомлюваність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

Циметидин, еритроміцин та кетоконазол підвищують концентрацію лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявляється клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, 1 блістер у пачці.