ЛОРАНО

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Салютас Фарма ГмбХ (виробництво in bulk, пакування, випуск серії)/Лек С.А. (пакування, випуск серії)/Польша, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Польща/Польща

Міжнародна непатентована назва: Loratadine

АТ код: R06AX13

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить лоратадину 10 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6985/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОРАНО

(LORANO)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: лоратадин;

1 таблетка містить лоратадину 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

 

Білі овальні таблетки з рискою і маркуванням «LT½10» з одного боку таблетки.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH,  Germany (виробництво in bulk, пакування, випуск серії).

Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1,  39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Germany,

або:

Лек С.А., Польща/Lek S. A., Poland (пакування, випуск серії).

Вул. Доманієвська, 50 С, 02-672 Варшава,  Польща/Domaniewska str., 50 C, 02-672 Warsaw, Poland.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X13.

 

Лоратадин – антигістамінний засіб, трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не має клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих  змін у показниках життєво важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів, не блокує захват норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6 головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна до дози.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок середній період напіввиведення лоратадину і його метаболіту суттєво не відрізняється від такого для здорових пацієнтів. У пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину та його активного метаболіту.

У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки алкогольної етіології  пікові рівні концентрації лоратадину у плазмі крові зростають удвічі, тоді як фармакокінетичний профіль активного метаболіту суттєво не відрізняється від такого для пацієнтів з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години і 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання.

Препарат  протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам із тяжким порушенням функцій печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг  через день).

Таблетки містять лактозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

Вказівка для хворих на цукровий діабет

1 таблетка містить менше 0,01 обмінних одиниць вуглеводів.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування лоратадину  вагітним не встановлена, тому не рекомендується призначати даний препарат у період вагітності.

Лоратадин проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнта. Проте пацієнт має бути проінформований про дуже рідкісні випадки виникнення сонливості або запаморочення, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 12 років призначають по 10 мг лоратадину (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям від 2 до 12 років  лоратадин призначають залежно від маси тіла:

– з масою тіла 30 кг і більше:  по 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу;

– з масою тіла менше 30 кг: по 5 мг (½ таблетки) 1 раз на добу (таблетки можна ділити).

Дітям з масою тіла менше 30 кг рекомендується застосовувати препарат у вигляді сиропу або суспензії.

Пацієнтам літнього віку та хворим із нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

 

 

Передозування.

При передозуванні відзначалися сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, прийом подрібненого активованого вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу; невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.

Побічні ефекти.

У дітей від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність. У дорослих та дітей від 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

Спостерігалися поодинокі випадки наступних побічних ефектів:

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат  не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Спеціальних умов зберігання не потребує.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 (7 ´ 1) або 2 (10 ´ 2) блістери в картонній коробці.