ГРИПФЛЮ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Гімансу Оверсіз, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 4, № 200 (4х50) у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу – 500 мг, фенілефрину гідрохлориду – 10 мг, хлорфеніраміну малеату – 2 мг, кофеїну – 30 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застуди та грипу, які супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головним болем, нежиттю та закладеністю носа, чханням, ломотою та болем у тілі.

Умови відпуску: за рецептом: № 200
без рецепта: № 4

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6965/01/01

Інструкція

для медичного застосування препарату

 

ГРИПФЛЮ

(GRIPFLU)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі  речовини:  1  таблетка  містить:  парацетамолу  –  500  мг,  фенілефрину гідрохлориду –

10 мг, хлорфеніраміну малеату – 2 мг, кофеїну – 30 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Круглі плоскі таблетки  з лінією розлому  та фаскою з одного боку, білого або майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Гімансу Оверсіз

Юридична адреса: A-2/250, Амар Колоні, Іст Гокулпур, Делі-94, Індія.

Адреса виробничої дільниці: Дільниця № 19, 20, 21, Сектор-6А, І.І.Е, СІДКУЛ, Раніпур, Харидвар-249403, Уттаракханд, Індія.

Himanshu Overseas

Registered office address: A-2/250, Amar Colony, East Gokulpur, Delhi-94, India. 

Manufacturing site: Plot No. 19, 20, 21, Sector-6A, I.I.E, SIDCUL, Ranipur, Haridwar-249403, Uttarakhand, India.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Ананта Медікеар Лтд.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

Ananta Medicare Ltd.

Suit 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, United Kingdom.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02В Е51.

 

Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду та хлорфеніраміну малеату, які входять до складу препарату. Парацетамол має жарознижувальну, болезаспокійливу та протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів.

 

 

Фенілефрину гідрохлорид чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат має антигістамінну та холіноблокуючу дію. Блокуючи Н1-рецептори, чинить протиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, зменшує слизотечу, свербіж в очах і носі.   

Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судинноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застуди та грипу, які супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головним болем, нежиттю та закладеністю носа, чханням, ломотою та болем у тілі.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця. Виражені порушення функції печінки та нирок. Вроджена гіпербілірубінемія, тяжка артеріальна гіпертензія; аденома простати з утрудненим сечовипусканням; обструкція шийки сечового міхура; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, гіпертиреоз, пілородуоденальна обструкція, цукровий діабет, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, підвищена збудливість, порушення сну, супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Літній вік.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не перевищувати зазначену дозу.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або напоями, що містять алкоголь.

Препарат призначає лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у наступних випадках: артеріальна гіпертензія; епілепсія; аденома простати; порушення серцевого ритму; феохромоцитома; розлади сечовипускання.

Якщо, за рекомендацією лікаря, препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може викликати проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

 

 

 

Діти.  Препарат застосовується для лікування дітей віком від 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком  від 12 років призначають по 1 таблетці кожні 3-4 години, але не більше 4 таблеток на добу. Курс лікування – зазвичай 3 дні, але не більше 5 днів.

 

Передозування.

При передозуванні парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі великих доз можуть також спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму і панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Вживання дорослим 10 г або більше парацетамолу, особливо одночасно з алкоголем, та дитиною понад  – 150 мг парацетамолу на кг маси тіла може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, печінкової коми та летального наслідку. Перші клінічні ознаки гепатонекрозу можуть з’явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, дистрофія міокарда.

При передозуванні фенілефрину гідрохлориду виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія, тахікардія, екстрасістолія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Великі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорення дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії).

Лікування: протягом перших 6 годин після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка з подальшою госпіталізацією хворого.

Протягом перших 8 годин після передозування – застосування метіоніну перорально або внутрішньовенне введення цистеаміну або N-ацетилцистеїну; симптоматична терапія; при тяжкій гіпертензії – застосування α-, β-адреноблокаторів.

 

Побічні ефекти.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, в окремих випадках  –  кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість.

 

 

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, діарея, гіперсалівація, зниження апетиту.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З  боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т.ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці).

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, утруднення сечовипускання, дизурія, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватися – з холестираміном. При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій: може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, викликаної ацетамінофеном; антациди та їжа зменшують абсорбцію ацетамінофену. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину). Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

 Взаємодія фенілефріну гідрохлориду з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій. Може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. При поєднанні з індометацином та бромокрептином фенілефрин може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату може одночасне застосування препарату зі: снодійними  засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем. Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

 

 

 

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці, при температурі не вище

25 °С.

 

Упаковка.  

По  4   таблетки   у  стрипі;  по  1  стрипу  у  конверті ;   по 50 конвертів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта – таблетки № 4.

За рецептом – таблетки № 200.