АМБРОКСОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Лекхім-Харків", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі зі скла № 10 у пачці з картону, № 10 – по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 однобічних блістера в пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг

Допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат (E 330), натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Лікування респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у недоношених і новонароджених дітей.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6958/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Амброксол

(Ambroxol)

 

Склад:

діюча речовина: ambroxol;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат (E 330), натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у недоношених і новонароджених дітей.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Добова доза – 30 мг/кг маси тіла, розподілені на 4 введення.

Розчин слід вводити внутрішньовенно, повільно, протягом не менше 5 хвилин, за допомогою інфузомату.

Розчин може також призначатися у вигляді краплинної інфузії з 5 % розчином глюкози, 5 % розчином левульози, з фізіологічним розчином або розчином Рінгера.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: легкі прояви печії, диспепсія, нудота, блювання, пронос.

З боку імунної системи: висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та інші алергічні реакції.

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутніх препаратів.

При появі уражень шкіри або слизової оболонки слід негайно переглянути терапію та припинити застосування амброксолу.

 

Передозування.

Дотепер немає повідомлень щодо симптомів передозування. У разі застосування більших доз, ніж рекомендовано, проводять симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений тільки для застосування дітям.

 

Діти.

Застосовують новонародженим та недоношеним дітям.

 

Особливості застосування.

Концентрація натрію в одній рекомендованій дозі становить менше ніж 1 ммоль (23 мг).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат призначений тільки для застосування дітям.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в мокротинні.

Немає повідомлень щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина амброксол збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах. Амброксол посилює синтез легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність. Ці ефекти приводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

У дослідженнях in vitro було продемонстровано, що під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфнонуклеарних клітин.

Фармакокінетика.  Амброксол  зв’язується з білками плазми приблизно на 90 % у дорослих і на 60 - 70 % – у новонароджених. Амброксол проходить крізь плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об’єм розподілу 6 - 7 л/кг указує на накопичення в тканинах, порівняно з плазмою; концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі з коефіцієнтом > 17.

Дослідження в мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 є домінуючим ізоформом, відповідальним за метаболізм амброксолу. Тобто амброксол, перш за все, метаболізується в печінці шляхом II фази метаболізму (глюкуроніди) і розпадається до дибромантранілової кислоти (8 - 10 % дози), за винятком декількох незначних метаболітів. Усі ці метаболіти до 80 - 90 % виділяються із сечею. 4,6 % внутрішньовенної дози препарату виявляють у вигляді діючої речовини в сечі, в той час як кон’югований метаболіт у сечі становить 35,6 % дози.

Період напіввиведення амброксолу з плазми становить 10 годин.

У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення приблизно подвоюється внаслідок зменшеного кліренсу.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.

 

Несумісність.

Не слід змішувати з іншими розчинами, що призводить до утворення сумішей з рівнем рН більше 6,3, оскільки можливе випадання в осад амброксолу у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; або по 5 ампул в однобічнім блістері, по 2 однобічних блістера в пачці з картону; або по 100 ампул в пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

АТ «Лекхім-Харків».

 

Місцезнаходження.

Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.