ГІНСОМІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мега Лайфсайенсіз Лтд, Таїланд

Міжнародна непатентована назва: Multivitamins and trace elements

АТ код: A11AA04

Форма випуску: Капсули м'які № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить: екстракт сухий кореню женьшеню (Panax ginseng radix) (5:1) 50 мг, бета-каротину натурального 6 мг, вітаміну D3 (холекальциферолу) 200 МО, вітаміну В1 (тіаміну мононітрату) 1,5 мг, вітаміну В2 (рибофлавіну) 1,5 мг, вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 2 мг, вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 2 мкг, вітаміну С (кислоти аскорбінової) 60 мг, вітаміну Е (d-альфа-токоферилу ацетату) 15 МО, нікотинаміду 20 мг, кальцію пантотенату 6 мг, кальцію гідрофосфату безводного 255 мг, кислоти фолієвої 200 мкг, заліза (у вигляді заліза фумарату) 15 мг, міді (у вигляді міді сульфату безводного) 2 мг, цинку (у вигляді цинку сульфату моногідрату) 5 мг, магнію (у вигляді магнію сульфату) 4 мг, марганцю (у вигляді марганцю сульфату моногідрату) 1 мг, калію (у вигляді калію сульфату) 3,5 мг, селену (у вигляді селенових галунів) 35 мкг

Допоміжні речовини: лецитин, олія рослинна гідрогенізована, віск білий, олія соєва;
оболонка капсули: желатин, гліцерин, вода очищена, ванілін, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Лікування гіповітамінозів різного походження, а також дефіциту мінералів та мікроелементів, що виникли у зв’язку з підвищеною потребою або у разі зниження надходження їх з їжею.
Зокрема, застосування показане у наступних випадках:
- профілактика порушень метаболізму при хронічних захворюваннях, тривалих фізичних навантаженнях та психоемоційних перевантаженнях, період одужання після тяжких захворювань або операцій;
- профілактика застудних захворювань, в комплексному лікуванні хронічних захворювань травного тракту, хронічних запальних захворювань;
– дієтичні та харчові розлади.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6952/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГІНСОМІН

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить: екстракт  сухий  кореню  женьшеню  (Panax ginseng radix)  (5:1) 50 мг, бета-каротину натурального  6 мг,  вітаміну  D3  (холекальциферолу)  200 МО,  вітаміну В1 (тіаміну мононітрату) 1,5 мг, вітаміну В2 (рибофлавіну) 1,5 мг, вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 2 мг, вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 2 мкг, вітаміну С (кислоти аскорбінової) 60 мг, вітаміну Е (d-альфа-токоферилу ацетату) 15 МО, нікотинаміду 20 мг, кальцію пантотенату 6 мг, кальцію гідрофосфату безводного 255 мг, кислоти фолієвої 200 мкг, заліза (у вигляді заліза фумарату) 15 мг, міді (у вигляді міді сульфату безводного) 2 мг, цинку (у вигляді цинку сульфату моногідрату) 5 мг, магнію (у вигляді магнію сульфату) 4 мг, марганцю (у вигляді марганцю сульфату моногідрату)  1 мг,  калію  (у  вигляді калію сульфату) 3,5 мг, селену (у вигляді селенових галунів) 35 мкг;

допоміжні речовини: лецитин, олія рослинна гідрогенізована, віск білий, олія соєва;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, вода очищена, ванілін, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма. Капсули м’які.

 

Продовгуваті коричневі непрозорі м’які желатинові капсули з написом білими буквами «Ginsomin»,

вміст капсули – масляниста суспензія коричневого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Дільниця №1, 384 Моо 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, Самутпракарн 10280, Таїланд.

 

Фармакотерапевтична група.

Полівітаміни з мікроелементами. Код АТС А11А А04.

 

Гінсомін – препарат, що містить вітаміни з мінералами та мікроелементами у збалансованих пропорціях, за рахунок чого має стимулюючий ефект і чинить профілактичну дію в умовах впливу на організм несприятливих факторів.

Основними активними речовинами екстракту женьшеню є тритерпенові сапоніни, гінзенозиди, які діють як адаптогени та імуномодулятори. Після застосування женьшеню покращуються розумові та фізичні здібності, загальний стан та опірність організму до інфекційних захворювань.

Вітаміни беруть участь у метаболізмі вуглеводів, ліпідів, нуклеїнових кислот та протеїнів, енергетичному обміні, а також для синтезу амінокислот, колагену, нейромедіаторів тощо.

Крім залучення до основних  метаболічних реакцій, вони беруть участь у регуляції та координації обміну речовин та є необхідними для здоров’я кісток, росту клітин, загоєння ран, цілісності судин, мікросомального метаболізму лікарських засобів та детоксикації, імунної функції для розвитку та диференціації тощо.

Достатній рівень вітамінів запобігає розвитку гострої вітамінної недостатності  і  сприяє підтримці належного стану здоров’я, а також фізичної та психічної діяльності.

Дефіцит вітамінів та мінералів може виникати у багатьох випадках, спричинених:

– підвищеною фізіологічною потребою (період росту, вагітність, годування груддю, літній вік, період одужання, лікування антибіотиками та хіміотерапія) або способом життя (фізичне навантаження, надмірне вживання алкоголю та інших препаратів, тютюнопаління);

– зниженим споживанням (унаслідок дієт з метою зниження маси тіла або незбалансоване харчування, розлади харчування, літній вік, захворювання, шлунково-кишкові розлади).

 

Показання для застосування.

Лікування гіповітамінозів різного походження, а також дефіциту мінералів та мікроелементів, що виникли у зв’язку з підвищеною потребою або у разі зниження надходження їх з їжею.

Зокрема, застосування показане у наступних випадках:

- профілактика порушень метаболізму при хронічних захворюваннях, тривалих фізичних навантаженнях та психоемоційних перевантаженнях, період одужання після тяжких захворювань або операцій;

-   профілактика застудних захворювань, в комплексному лікуванні хронічних захворювань травного тракту, хронічних запальних захворювань;

–   дієтичні та харчові розлади.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, сої чи арахісу;

– гіпервітаміноз А та/або D;

– одночасне застосування препаратів, що містять вітаміни A або D, а також під час систематичної терапії ретиноїдами;

– порушення функції нирок, нефролітіаз, уролітіаз;

– подагра, гіперурикемія;

– гіперкальціємія;

– тяжка гіперкальціурія;

– гіперфосфатемія;

– гіпермагніємія;

– розлади обміну заліза та/або міді;

– еритремія, еритроцитоз, тромбофлебіт, тромбоемболії;

– саркоїдоз в анамнезі, активні форми туберкульозу;

– виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, геморагічний діатез.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не перевищувати рекомендовану добову дозу. Дуже високі дози деяких складових, особливо вітаміну А, вітаміну D, заліза, міді можуть бути шкідливими для здоров’я.

Хворим, які отримують інші вітаміни окремо або у складі полівітамінних препаратів слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату.

Слід застосовувати з обережністю разом з іншими продуктами, що містять вітамін А, D та/або кальцій, синтетичні ізомери ізотретіноїну та етретинату або бета-каротину, оскільки великі дози вітаміну А, Д та/або вищезазначені компоненти та можуть спричиняти гіпервітаміноз А та D та гіперкальціємію. Необхідно регулярно проводити моніторинг рівня кальцію у сироватці крові та сечі.

З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, цукровому діабеті, хворим із новоутвореннями.

Не застосовувати жінкам у період менструації.

Пацієнтам з розладами сну не рекомендується застосовувати препарат у вечірні години. Перед хірургічним втручанням слід припинити прийом препарату не менше як за 2 тижні. Пацієнтам, які страждають на цукровий діабет, необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Лікар вирішує питання про тривалість курсу лікування, а також про доцільність призначення при артеріальній гіпертензії, враховуючи показники артеріального тиску, протипоказаний при тяжкій артеріальній гіпертензії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

           

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення необхідно утриматись від керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 14 років препарат застосовувати внутрішньо по 1 капсулі на день,   запиваючи необхідною кількістю води.

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально і становить у середньому 1-2 місяці.

 

Передозування.

При передозуванні можливі такі симптоми: безсоння, головний біль, запаморочення, прискорене   серцебиття, біль у ділянці серця, депресія, зниження статевої активності, гіпертензія, гіпервітаміноз А або D,  гіперкальціємія,  токсичні прояви ефектів заліза та міді, пригнічення/втрата свідомості, запор, діарея, нудота, блювання, підвищена кровоточивість, у тому числі блювання та пронос з домішками крові, порушення дихання.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки травного тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях та ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

Лікування. Терапія  симптоматична.

 

Побічні ефекти.

З боку травного тракту: дискомфорт у травному тракті, запор,  діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, почервоніння шкіри, пухирі,  кропив’янка,  свербіж.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади сну, безсоння, знервованість, пітливість, маніакальні реакції, підвищена нервова збудливість, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія у осіб з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази внаслідок вмісту вітаміну С.

З боку ендокринної системи: естроген-подібний ефект, що проявляється у вигляді масталгії, менопаузальної вагінальної кровотечі та гінекомастії.

Метаболічні розлади: гіперкальціурія, гіперкальціємія.

Через наявність у складі препарату вітаміну В2 можливе забарвлення сечі у жовтий колір.

При індивідуальній гіперчутливості до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості,  включаючи анафілактичні реакції, задишку, бронхіальну астму, ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя),  некардіогенний набряк легень, анафілактичний шок.

Якщо виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хворим, які застосовують будь-які лікарські засоби, слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату.

Можлива потенційна взаємодія для окремих компонентів препарату.

Препарат за рахунок вмісту женьшеню може знижувати антикоагулянтну дію варфарину, може взаємодіяти з іншими антикоагулянтами (наприклад гепарином). Не виключені взаємодії з фенелзином (інгібітором МАО). 

Препарат підвищує кліренс сульфоксид альбендазолу (антигельмітні препарати) та етанолу, посилює дію стимуляторів та аналептиків (кофеїн, камфора тощо) і є антагоністом засобів, які пригнічують функції ЦНС (барбітурати, транквілізатори, протисудомні засоби тощо). У комбінації з дигоксином може застосовуватися тільки за призначенням, при контролю  підвищення концентрації дигоксину в крові.

Лікарські засоби, що містять вітамін Е, слід застосовувати з обережністю хворим, які отримують антикоагулянти або препарати, що впливають на агрегацію тромбоцитів.

Продукти, що містять кальцій, магній, залізо, мідь або цинк, можуть впливати на всмоктування антибіотиків та противірусних препаратів, які застосовуються перорально, що призводить до зниження системної концентрації останніх. Рекомендується застосовувати препарат Гінсомін з інтервалом 1-2 години при застосуванні антибіотиків та противірусних препаратів.

Одночасне лікування з проносними засобами, наприклад парафіновою олією, може зменшувати всмоктування вітаміну D у травному тракті.

Піридоксин (вітамін В6), навіть у низьких дозах, підвищує периферичний метаболізм леводопи, у результаті чого є антагоністом допамінергічної дії леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона. Цей антагонізм нейтралізується комбінацією з інгібіторами декарбоксилази.

Взаємодія з продуктами харчування

Оскільки щавлева кислота (що міститься у шпинаті та ревені) та фітинова кислота (що міститься у цільних злаках) можуть пригнічувати всмоктування кальцію, не рекомендується застосовувати цей продукт протягом 2 годин після їди, що містить високі концентрації щавлевої та фітинової кислот.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в індивідуальному пакеті та в картонній упаковці.