ЦЕТРИН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Cetirizine

АТ код: R06AE07

Форма випуску: Сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять 5 мг цетиризину гідрохлориду

Допоміжні речовини: гліцерин, цукроза, кислота бензойна, динатрію едетат, сорбіту розчин, натрію цитрат, суміш фруктових ароматизаторів ID20181PH, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Назальні симптоми сезонного та хронічного алергічного риніту (ринорея, свербіж у носі, чхання), назальні симптоми, пов’язані з кон’юнктивітом. Свербіж, кропив’янка різних типів, включаючи ідіопатичну кропив’янку.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6789/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 

ЦЕТРИН®

(СETRINE)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 5 мл сиропу містять 5 мг цетиризину гідрохлориду;

допоміжні речовини: гліцерин, цукроза, кислота бензойна, динатрію едетат, сорбіту розчин, натрію цитрат, суміш фруктових ароматизаторів ID20181PH, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Прозора рідина без видимих сторонніх включень.

 

Назва і місце знаходження виробника.

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд на М/с Груп Фармасьютікалс Лтд, № 41, Насіджере Вілідж, Касаба Хоблі, КІАДБ, Малур – 563130, Колар Діст., Індія.

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd at M/s Group Pharmaceuticals Ltd, № 41, Nasigere Village, Kasaba Hobli, KIADB, Malur – 563130, Kolar Dist., India.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препарати для системного застосування. Похідні піперазину. Код АТС R06A E07.

 

Цетиризин – конкурентний антагоніст гістаміну, метаболіт гідроксизину, блокує Н1-гістамінові рецептори. Проявляє антиалергічну дію, має протисвербіжну та протиексудативну дію, обмежує вивільнення медіаторів запалення на «пізній» стадії алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, нейтрофілів та базофілів, попереджує розвиток набряку тканин. Усуває шкірну реакцію на введення гістаміну, специфічних алергенів, знижує гістамініндуковану бронхоконстрикцію при бронхіальній астмі легкого та помірного перебігу. Має незначну антихолінергічну та антисеротонінову дії.

Початок ефекту після разового прийому 10 мг цетиризину – 20 хв (у 50 % пацієнтів) та через 60 хв (у 95 % пацієнтів), продовжується більше 24 годин. На тлі курсового лікування толерантність до антигістамінної дії цетиризину не розвивається. Після припинення лікування дія зберігається до 3 діб.

Швидко всмоктується з травного тракту, період досягнення максимальної концентрації (TCmax) близько 1 год. Біодоступність цетиризину при прийомі у формі таблеток та сиропу однакова. Їжа не впливає на повноту всмоктування, але подовжує період TCmax. Зв´язується з білками плазми – 93 %. У незначних кількостях метаболізується в печінці шляхом О-дезалкілування з утворенням фармакологічно неактивного метаболіту (на відміну від інших блокаторів H1-гістамінових рецепторів, які метаболізуються в печінці за участю системи цитохрому P450). Не акумулює, 2/3 препарату виводиться у незміненому вигляді нирками та приблизно 10 % – з фекаліями. Системний кліренс – 53 мл/хв.

Період напіввиведення у дорослих становить 7–10 годин, у дітей 6–12 років – 6 годин, 2–6 років – 5 годин.

Показання для застосування. Назальні симптоми сезонного та хронічного алергічного риніту (ринорея, свербіж у носі, чхання), назальні симптоми, пов’язані з кон’юнктивітом. Свербіж, кропив’янка різних типів, включаючи ідіопатичну кропив’янку.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, гідроксизину та/або до будь яких похідних піперазину в анамнезі. Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв. Пацієнти з непереносимістю фруктози, сахарози-ізомальтози, синдромом порушення всмоктування глюкози/галактози або недостатністю кальцію.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Уникати одночасного застосування з алкоголем та/або лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС). Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з епілепсією, пацієнтам з ризиком виникнення судом.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У терапевтичних дозах не відбувалося значущого впливу на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але слід вважати на можливість виникнення сонливості як реакції організму на препарат.

Діти. Ефективність та безпека застосування дітям менше 2 років не вивчена, тому не можна застосовувати дітям цієї вікової категорії.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовувати внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Дітям віком від 2 до 6 років: рекомендована доза — 2,5 мг (2,5 мл) 1 раз на добу. Дозу можна збільшити до 5 мг на добу: 2,5 мг (2,5 мл) через кожні 12 годин залежно від маси тіла і тяжкості симптомів, а також ефективності лікування.

Дорослим та дітям від 6 років: 10 мг (10 мл) 1 раз на добу. Можлива початкова доза 5 мг (5 мл) залежно від тяжкості симптомів та ефекту лікування. Максимальна добова доза для дорослих становить 20 мг.

Пацієнтам літнього віку за умови нормальної функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із порушенням функції нирок (помірний та тяжкий ступінь) дозування має бути індивідуальним. Дозування дорослим пацієнтам залежно від функції нирок представлено у таблиці 1:

Таблиця 1

Дітям із порушенням функції нирок дозування коригують індивідуально, залежно від значення кліренсу креатиніну та маси тіла.

Пацієнтам із порушенням функції печінки (за умови нормальної функції нирок) корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із порушеннями функцій печінки та нирок рекомендовано коригувати дозу (див. таблицю 1).

Тривалість лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання.

 

Передозування. Симптоми. Передозування цетиризину, головним чином, пов’язані з впливом на ЦНС або з ефектами, що можуть вказувати на антихолінергічну дію. Побічні ефекти, про які повідомлялось після прийому дози, яка перевищувала щонайменше в 5 разів рекомендовану добову дозу, включають: сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седацію, сонливість, тахікардію, затримку сечовипускання.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. При передозуванні рекомендована симптоматична та підтримуюча терапія. На початковій стадії передозування слід викликати блювання у пацієнта, промити шлунок. Призначити активоване вугілля та послаблюючі засоби. Діаліз неефективний. У тяжких випадках слід проводити професійне спостереження за діяльністю серцево-судинної та дихальної систем.

 

Побічні ефекти. Цетрин у рекомендованих дозах в основному добре переноситься пацієнтами.

Можливі наступні побічні ефекти:

загальні порушення та пов’язані зі способом застосування препарату: втомлюваність, астенія, нездужання, набряк;

порушення з боку нервової системи – запаморочення, головний біль, парестезія, судоми, дисгевзія, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор;

порушення з боку шлунково-кишкового тракту – абдомінальний біль, сухість у роті, нудота, діарея;

порушення психіки – сонливість, тривожність, агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння, тик;

порушення з боку дихальної системи – фарингіт, риніт;

дані обстежень: збільшення маси тіла;

порушення з боку серця: тахікардія;

порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія;

порушення з боку органів зору: порушення акомодації, нечіткість зору, мимовільні рухи очного яблука;

порушення з боку нирок та сечовивідної системи: дизурія, енурез;

порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, місцевий медикаментозний висип;

порушення з боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичний шок;

порушення з боку функції печінки та біліарної системи: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, γ‑глутамілтрансферази та білірубіну).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Було проведено вивчення взаємодії з псевдоефедрином, антипірином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином. Вивчення не підтвердило фармакокінетичної взаємодії цих засобів з цетиризином. При сумісному прийомі з теофіліном зменшується кліренс цетиризину, що може призвести до накопичення та передозування цетиризину. Алкоголь та/або депресанти центральної нервової системи при сумісному застосуванні з цетиризином можуть викликати додаткове зниження пильності та порушення концентрації уваги.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС

 

Упаковка. У скляних флаконах янтарного кольору по 30 мл або 60 мл, що закупорені металевою кришкою з поліетиленовою прокладкою і поліетиленовим ковпачком або закупорені білого кольору поліпропіленовою кришкою із функцією захисту від дітей з поліетиленовою прокладкою  у картонній коробці.