ДРИПТАН®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДРИПТАН®

(DRIPTANE®)

 

Cклад:

діюча речовина: 1 таблетка містить оксибутиніну гідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, лактоза безводна.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Спазмолітики, які діють на сечовивідні шляхи. Код АТС G04В D04.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Нетримання сечі, позиви до сечовипускання і полакіурія (прискорене сечовипускання) у випадках нестабільності функції сечового міхура нейрогенного походження або внаслідок ідіопатичної нестабільності функції детрузора. Нічний енурез у дітей (віком старше 5 років).

Протипоказання.

Гіперчутливість до оксибутиніну або до будь-якого з інших компонентів препарату; ризик затримки сечовипускання, пов'язаний із захворюваннями уретри і передміхурової залози; непрохідність кишечнику, у тому числі паралітична; токсичний мегаколон; атонія кишечнику; тяжкий виразковий коліт; міастенія; вузькокутова глаукома або мілка передня камера ока.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати перорально.

Дорослі. Початкова доза – 2,5 мг 3 рази на добу. Дозу можна підвищити, якщо необхідно, до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує задовільний клінічний ефект.

Звичайна доза – 5 мг 2-3 рази на добу, максимальна доза – 5 мг 4 рази на добу.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку період напіввиведення препарату може бути збільшений, тому рекомендовано розпочинати лікування з дози 2,5 мг 2 рази на добу. Дозу можна підвищити, якщо необхідно, до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує задовільний клінічний ефект. Зазвичай достатньою є доза 5 мг 2 рази на добу, принаймні у пацієнтів із невеликою масою тіла.

Діти від 5 років.

Початкова доза становить 2,5 мг 2 рази на добу. Дозу можна підвищувати індивідуально до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує задовільний клінічний ефект.

Рекомендована доза становить від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла на добу.

Максимальні дози для дітей зазначені у таблиці нижче.

 

Вік	Доза
5-9 років 9-12 років 12 років і старше	2,5 мг 3 рази на добу 5 мг 2 рази на добу 5 мг 3 рази на добу

Побічні реакції.

Найчастіше можуть виникати антихолінергічні побічні ефекти: сухість у роті, запор, нечіткість зору, розширення зіниць, тахікардія, нудота, припливи крові до обличчя, неспокій і порушення сечовипускання. Зниження дози зменшує частоту виникнення цих побічних ефектів. Частоту побічних реакцій з наявних даних встановити неможливо.

Шлунково-кишкові порушення

Нудота, запор, сухість у роті, відчуття дискомфорту у ділянці живота, діарея і гастроезофагеальний рефлюкс.

Порушення з боку центральної нервової системи і психіки

Неспокій, головний біль, запаморочення, сонливість, галюцинації, кошмарні сновидіння, порушення когнітивної функції (сплутаність свідомості, тривога, делірій) і судоми.

Серцево-судинні порушення

Тахікардія і серцеві аритмії.

Порушення з боку очей

Нечіткість зору, розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, розвиток вузькокутової глаукоми і сухість кон’юнктиви.

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів

Утруднення сечовипускання і затримка сечі.

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин

Припливи крові до обличчя (більше виражені у дітей, ніж у дорослих), сухість шкіри, алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.

Передозування.

Симптоми. При передозуванні Дриптану® можуть з’явитися наступні симптоми:

–        ознаки інтоксикації, які спостерігаються при застосуванні інших антихолінергічних препаратів: розширення зіниць, неспокій, значне зниження виділення секретів, тахікардія, припливи крові до шкіри;

–        порушення кровообігу (зниження артеріального тиску, серцево-судинна недостатність та інше), дихальна недостатність, параліч і кома.

Лікування.

При передозуванні застосовувати переважно симптоматичне лікування:

–        негайне промивання шлунка;

–        при вираженому антихолінергічному синдромі, який загрожує життю, можливе застосування неостигміну;

–        лікування гарячки.

При вираженому неспокої або збудженні внутрішньовенно вводити 10 мг діазепаму. При тахікардії внутрішньовенно вводити пропранолол.

При затримці сечі показана катетеризація сечового міхура.

У разі розвитку паралічу дихальних м'язів проводити штучну вентиляцію легенів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування оксибутиніну у період вагітності не встановлена. Дослідження у тварин виявили появу ембріотоксичних ефектів при застосуванні доз, токсичних для матерів, тому оксибутинін не можна приймати у період вагітності без крайньої необхідності.

У тварин оксибутинін проникає у молоко матері, тому Дриптан® не можна призначати жінкам у період годування груддю.

 

Діти.

Дітям до 5 років застосування препарату не рекомендовано.

Особливості застосування.

Лікування Дриптаном® слід переглядати кожні 4-6 тижнів, оскільки у деяких пацієнтів функція сечового міхура може нормалізуватися.

Дриптан® не можна застосовувати для лікування стресового нетримання сечі.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку та дітям, які можуть бути більш чутливими до ефектів оксибутиніну та можуть потребувати зниження дози. Препарат слід з обережністю застосовувати також пацієнтам із вегетативною нейропатією, грижею стравохідного отвору діафрагми або іншими тяжкими захворюваннями травного тракту, пацієнтам із недостатністю функції печінки або нирок, тахіаритміями або недостатністю мозкового кровообігу.

На тлі застосування Дриптану® можливе посилення клінічних проявів стресового нетримання сечі, гіпертиреозу, хвороб серця, серцевих аритмій, тахікардії, хронічної серцевої недостатності, гіперплазії передміхурової залози та грижі стравохідного отвору діафрагми, асоційованої з рефлюксним езофагітом.

Дриптан® може спричинити зменшення салівації та при тривалому застосуванні може призводити до карієсу зубів, пародонтозу або кандидозу ротової порожнини.

У разі інфекції сечовивідних шляхів необхідно призначити антибактеріальну терапію.

Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом мальабсорбції глюкози і галактози або недостатності лактази не слід приймати Дриптан® через вміст лактози.

В умовах підвищеної температури навколишнього середовища лікування Дриптаном® може спричинити зменшення потовиділення та у результаті цього – порушення терморегуляції, що може призвести до теплового удару. Ризик теплового удару підвищується у дітей та людей літнього віку, а також при хронічних захворюваннях (зокрема при серцево-судинних, ниркових і нейропсихічних захворюваннях).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може спричинити зниження гостроти зору або сонливість, що необхідно враховувати при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з лизуридом існує ризик порушення свідомості, тому необхідний регулярний клінічний нагляд за хворими.

З обережністю слід застосовувати Дриптан® з іншими антихолінергічними засобами через можливість потенціювання антихолінергічного ефекту.

Відзначалися поодинокі випадки взаємодії між антихолінергічними засобами та фенотіазинами, амантидином, бутирофенонами, леводопою, препаратами наперстянки, трициклічними антидепресантами. Слід проявляти обережність у випадку одночасного застосування оксибутиніну з цими лікарськими засобами.

Через зниження моторики шлунка оксибутинін може погіршити абсорбцію інших лікарських засобів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оксибутинін є спазмолітиком антихолінергічного типу. Він знижує скорочувальну здатність детрузора (м’яза, який скорочує сечовий міхур) і таким чином зменшує вираженість та частоту скорочень сечового міхура, а також тиск у сечовому міхурі.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування оксибутинін швидко всмоктується у травному тракті (tmax = 0,5-1,4 години).

Дослідження показали, що Cmax становить 8-12 нг/мл після прийому дози 5-10 мг молодими здоровими особами. Спостерігалися значні індивідуальні коливання рівня оксибутиніну у плазмі крові.

Через ефект першого проходження через печінку абсолютна системна біодоступність оксибутиніну становить 6,2 %.

Основним метаболітом є фармакологічно активний дезетилоксибутинін. Утворюються кілька інших метаболітів, включаючи фенілциклогексигліколеву кислоту, але вони не активні.

Менше 0,02 % застосованої дози виділяється із сечею.

Зв'язування оксибутиніну з альбуміном плазми крові становить 83-85 %.

Оксибутинін виводиться біекспоненціально. Період напіввиведення – 2 години.

При повторному застосуванні акумуляція препарату низька.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі білі двоопуклі таблетки, що діляться, з насічкою з одного боку.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. 

Рецифарм Фонтен, Франція/Recipharm Fontaine, France.

 

Місцезнаходження.

Рю де Пре Поте, 21121 Фонтен ле Діжон, Франція/Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les