АДЕНОРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Tamsulosin

АТ код: G04CA02

Форма випуску: Капсули з модифікованим вивільненням тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду (у вигляді тамсулозину гідрохлориду 0,15 % СР, пелет) 0,4 мг

Допоміжні речовини: цукор сферичний, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, повідон, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, діетилфталат, тальк;
склад твердої желатинової капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), барвник індиготин (Е 132).

Фармакотерапевтична група: Альфа-адреноблокатори

Показання: Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6709/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 

 

Склад:

діюча речовина: tamsulosin;

1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду (у вигляді тамсулозину гідрохлориду 0,15 % СР, пелет) 0,4 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, повідон, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, діетилфталат, тальк;

склад твердої желатинової капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий   (Е 172), титану діоксид (Е 171), барвник індиготин (Е 132).

 

Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи альфа-адренорецепторів. Код АТС G04С А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату (включаючи ангіоневротичний набряк), ортостатична гіпотензія (зокрема в анамнезі), тяжка печінкова недостатність.

 

Спосіб застосування та дози.

Приймають вранці після вживання їжі внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, по 1 капсулі (0,4 мг) на добу.

При незначних і помірних порушеннях функції печінки або нирок корекція дози не потрібна.

Тривалість лікування встановлюється індивідуально.

Побічні реакції.

Побічні реакції за можливою частотою виникнення розподіляються: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

З боку центральної нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль; рідко - непритомність.

 

 

 

З боку серцево-судинної системи: нечасто – відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія.

Респіраторно-медіастинальні розлади: нечасто – риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та слизових оболонок: нечасто – висипання, кропив’янка, свербіж; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона.

З боку статевої системи: нечасто – ретроградна еякуляція; дуже рідко – пріапізм.

Порушення загального характеру: нечасто – астенія.

Надходили поодинокі повідомлення щодо випадків атріальної фібриляції, аритмії, тахікардії та диспное, але частота повідомлень та значення тамсулозину в даному випадку не можуть бути достовірно встановлені.

Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Передозування.

У випадку різкого зниження артеріального тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад пацієнт має прийняти горизонтальне положення). У випадку, якщо цей захід не діє, проводять інфузійну терапію та призначають вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми крові проведення гемодіалізу малоефективне.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують лише для лікування чоловіків.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень при проведенні такої операції. З цієї причини пацієнтам, яким запланована операція з видалення катаракти, не рекомендується призначати тамсулозин.

Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу  видалення катаракти рекомендується припинити лікування тамсулозином. Проте доцільність та терміни припинення лікування тамсулозином на сьогоднішній день точно не встановлені.

При підготовці до операції хірурги-офтальмологи мають з’ясувати, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних з IFIS.

З обережністю слід застосовувати препарат хворим зі схильністю до ортостатичної гіпотензії, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим, як розпочати лікування препаратом, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення  інших супутніх захворювань, що можуть зумовити такі ж симптоми, як при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності – тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки або нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 10 мл/хв).

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтів, що займаються потенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, слід попереджати, що препарат може спричиняти запаморочення і астенію, особливо на початку лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спільне застосування тамсулозину з іншими альфа1-адреноблокаторами може призвести до вираженого посилення гіпотензивного ефекту.

При одночасному застосуванні тамсулозину з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.

У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропанололу, трихлорметіазиду та хлормадинону в плазмі крові людини.

У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму за участю мікросомальних фракцій у печінці (показовою була система ферментативного метаболізму за участю цитохрому Р450) стосовно амітриптиліну, сальбутамолу, глібенкламіду та фінастериду. Диклофенак і варфарин можуть трохи збільшувати швидкість виведення тамсулозину.

У комбінації з сильними інгібіторами CYP2D6 (наприклад, пароксетин) та CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) препарат у дозі вище 0,4 мг(наприклад 0,8 мг) застосовується з обережністю (для CYP2D6), або не повинен застосовуватись (для CYP3A4).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні альфа1А-адренорецептори, що перебувають в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийці сечового міхура, простатичній частині уретри, а також альфа1D-адренорецептори, що перебувають в тілі сечового міхура. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура, простатичної частини уретри і покращання функції детрузора, в результаті чого зменшуються симптоми обструкції і подразнення, обумовлені гіперплазією передміхурової залози. Завдяки високій селективності дії не спричиняє клінічно значущого зниження системного артеріального тиску у пацієнтів як із нормальним рівнем артеріального тиску, так і з артеріальною гіпертензією.

Терапевтичний ефект зазвичай розвивається через 2 тижні після початку прийому препарату, хоча зменшення вираженості симптомів захворювання можливо після прийому перших доз.

Фармакокінетика.

Швидко і практично повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі уповільнює всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі крові після одноразового прийому дози 0,4 мг досягається через 6 годин, фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер. Зв’язування з білками плазми крові – 99 %, об'єм розподілу – 0,2 л/кг.

Біотрансформується повільно в печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більша частина тамсулозину присутня в крові в незміненому стані. Незначно індукує активність мікросомальних ферментів печінки.

Період напіввиведення тамсулозину і його метаболітів при одноразовому прийомі 0,4 мг після вживання їжі – 10 годин, після тривалого прийому – 13 годин. Виводиться у вигляді метаболітів і в незміненому стані (9 % дози), в основному із сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові № 2, із кришечкою світло-зеленого кольору і корпусом оранжевого кольору. Вміст капсул – сферичні пелети білого або майже білого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Київський вітамінний завод».

 

Місцезнаходження. 

Україна, 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38.