МЕБІФОН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L01XX, M05BA

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить мебіфону 15 мг

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами у кістки; гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6652/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕБІФОН®

(MEBIFON®)

 

Склад:

діюча речовина: мебіфон;

1 мл розчину містить мебіфону 15 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні препарати. Код АТС L01X X.

Засоби, що впливають на структуру і мінералізацію кісток. Код АТС M05B А.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами у кістки; гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

 

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до бісфосфонатів та до інших компонентів препарату, інсульт, інфаркт міокарда в анамнезі (не раніше ніж за 6 місяців до початку терапії), декомпенсована серцева недостатність, активний туберкульоз, тяжкі порушення функції печінки та нирок, рівень тромбоцитів у крові нижче 100х109/л.

 

Спосіб застосування та дози.

Залежно від показань Мебіфон® можна призначати у вигляді монотерапії та у складі схем протипухлинної хіміотерапії при злоякісних пухлинах, при цьому разова та курсова дози Мебіфону® не змінюються.

Мебіфон® призначають дорослим  внутрішньовенно краплинно у дозі 300 мг (1 ампула) у 200 мл  0,9 % розчину натрію хлориду 1 раз на добу. Цей розчин вводити протягом 30-40 хвилин.

Курс лікування – 5 днів, курсова доза – 1,5 г. Кількість курсів від 1 до 6-ти залежно від перебігу захворювання, схеми та ефективності лікування. Інтервал між курсами не менше 3-х тижнів.

 

Побічні реакції.

У поодиноких випадках – екстрасистолія, підвищення зсідання крові, зниження вмісту тромбоцитів протягом доби після першого введення препарату, у деяких випадках – незначне підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові. Алергічні реакції, свербіж.

 

Передозування.

Внутрішньовенне введення препарату у дозах, більших за рекомендовані, особливо у разі швидкого введення, може призвести до гострої ниркової недостатності, гіпокальціємії. У такому випадку вводять 10-40 мл 10 % розчину кальцію глюконату або кальцію хлориду (залежно від тяжкості передозування), здійснюють заходи щодо підтримання дихання та гемодинаміки, симптоматичну терапію. У разі тяжкого отруєння, при недостатній ефективності перелічених заходів, показане проведення гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Немає досвіду застосування препарату дітям.

 

Особливості застосування.

Під час лікування Мебіфоном® необхідно підтримувати належний рівень гідратації організму, контролювати вміст кальцію та креатиніну в сироватці крові. Мебіфон® не можна змішувати з інфузійними розчинами, що містять іони кальцію, наприклад розчином Рінгера. Застосування Мебіфону® у післяопераційному періоді з ад’ювантною метою не обтяжує загального стану хворого та зменшує гемотоксичність хіміотерапії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не можна застосовувати Мебіфон® одночасно з іншими бісфосфонатами.

При сумісному застосуванні у схемах лікування Мебіфону® з похідними платини через можливість потенціювання нефротоксичної дії потрібен контроль функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові і т.п.).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат з групи бісфосфонатів, структурний аналог природного пірофосфату. Мебіфон® ефективно пригнічує деструкцію кісток та чинить протипухлинну дію, виражену аналгетичну дію (біль у кістках зменшується або зникає), покращує загальний стан і фізичну активність хворих. Мебіфон® нормалізує рівень іонізованого кальцію в сироватці крові хворих на рак молочної залози та інших локалізацій – нирок, легенів, передміхурової залози, на меланому з метастазами в кістки і лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

Мебіфон® не пригнічує систему кровотворення, імуногенез та імунну відповідь. У частини хворих має місце стимуляція кровотворення. Може незначною мірою змінювати показники системи зсідання та протизсідання крові. У процесі лікування можуть мати місце незначні дифузні зміни міокарда. Мебіфон® не впливає на стан органів дихання і функцію печінки.

Фармакокінетика. Препарат не метаболізується в організмі. Виводиться практично у незміненому стані з сечею та калом, має здатність накопичуватися в імунокомпетентних тканинах (тимус, селезінка). Період напіввиведення – 6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження.