ПАРАФЕКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод", м. Луганськ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках-саше № 20

Діючі речовини: 1 пакетик-саше порошку для орального розчину містить: парацетамолу 0,5 г (500 мг), феніраміну малеату 0,02 г (20 мг), фенілефрину гідрохлориду 0,01 г (10 мг), кислоти аскорбінової
0,05 г (50 мг)

Допоміжні речовини: Цукор, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор апельсиновий

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування гострих респіраторних і застудних захворювань, грипу, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, головним болем, набряком слизової оболонки носа.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6645/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАРАФЕКС®

(PARAFEKS)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 пакетик-саше порошку для орального розчину містить: парацетамолу 0,5 г (500 мг), феніраміну  малеату  0,02  г (20 мг),  фенілефрину  гідрохлориду  0,01 г  (10  мг),  кислоти  аскорбінової

0,05 г (50 мг);

допоміжні речовини: цукор, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Порошок білого або майже білого кольору. Розчин порошку має фруктовий запах.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод».

91019, Україна, м. Луганськ, вул. Кірова, 17.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B Е51.

Препарат має знеболювальну, жарознижувальну, протизапальну, судинозвужувальну активність. Механізм дії основної діючої речовини препарату – парацетамолу – зумовлений інгібуванням синтезу простагландинів та інших медіаторів болю та запалення переважно у центральній нервовій системі.

Фенілефрин – α-адреноміметик, виявляє судинозвужувальну дію, сприяючи усуненню набряку слизо-вих оболонок верхніх дихальних шляхів і придаткових пазух, зменшенню ринореї, сльозотечі і нормалізації носового дихання.

Феніраміну малеат – блокатор Н1-рецепторів гістаміну, виявляє протиалергічну дію, зменшує судинно-тканеву проникність слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, усуваючи свербіж в очах і носі.

Аскорбінова кислота має антиоксидантні властивості, сприяє активації імунної системи, підвищує резистентність організму до застудних захворювань.

Після прийому внутрішньо активні компоненти препарату швидко і майже повністю всмоктуються з травного тракту.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування гострих респіраторних і застудних захворювань, грипу, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, головним болем, набряком слизової оболонки носа.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, лейкопенія, анемія, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця, гіпертиреоз, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебіт, цукровий діабет, епілепсія, стани підвищеного збудження, супутнє лікування інгібіторами МАО та 2 тижня після припинення їх застосування.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Не можна перевищувати рекомендованих доз.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

З обережністю застосовувати пацієнтам з хворобою Рейно (що може проявлятися виникненням болю у пальцях рук та ніг у відповідь на холод або стрес).

З обережністю призначається пацієнтам при артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, при порушеннях серцевого ритму, брадикардії, при захворюваннях щитовидної залози, глаукомі, хроніч-них захворюваннях легенів, гіпертрофії передміхурової залози, феохромоцитомі, захворюваннях печінки та нирок, а також особам літнього віку.

Ризик гепатотоксичності підвищується у осіб з алкогольними захворюваннями печінки та у осіб, які зловживають алкоголем.

Фенілефрин, що входить до складу препарату, може спричинити напади стенокардії.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Якщо стан пацієнта не покращується, слід звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату протипоказане у період вагітності або годування груддю.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

Спосіб застосування та дози. Вміст пакетику розчинити у склянці гарячої води (близько 250 мл). Приймати в гарячому виді.

Призначають дорослим і дітям віком від 12 років по 1 пакетику-саше порошку для орального розчину 2-3 рази на день. Курс лікування – 3-5 днів.

Передозування. Симптомами передозування, обумовленими дією ацетамінофену, у перші 24 години є блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. При прийомі великих доз можуть також спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення і порушення сну. Помічалися також порушення серцевого ритму і панкреатит.

В поодиноких випадках після передозування ацетамінофену повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки; нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У важких випадках, особливо у присутності алкоголю, може спостерігатися пошкодження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до енцефалопатії, печінкової коми та летальних наслідків. Клінічні ознаки ушкодження печінки можуть не виявлятися протягом 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Ураження печінки у дорослого може розвинутись після вживання 10 г або більше парацетамолу та понад 150 мг/кг маси тіла – у дитини.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Передозування, обумовлене дією фенілефрину, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, судоми, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску.

При передозуванні феніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зниження артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Передозування, зумовлене дією аскорбінової кислоти, може проявитися нудотою, блюванням, здуттям та болем у животі, свербежем, висипанням на шкірі, підвищеною збудливістю. Високі дози аскорбінової кислоти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда, глюкозурію, кристалурію, утворення каменів.

Лікування: промивання шлунку має бути виконане протягом 6 годин після підозрюваного передозування, введення метіоніну орально або внутрішньовенне введення цистеаміну або N-ацетилцистеїну протягом 8 годин після передозування.

При передозуванні необхідна симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, дерматит, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, тремор, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

Порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

Зміни з боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігаст-ральній ділянці, запор, діарея, метеоризм, гіперсалівація, зниження апетиту, виразки слизової оболонки рота, гіперсалівація, геморагії.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

Порушення з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Зміни з боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія.

Зміни з боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання.

Кардіальні розлади: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль в серці.

Інші: загальна слабкість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосо-вувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трицик-лічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) – підвищує ризик виникнення кардіо-васкулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до порушення серцебиття або інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи тощо) з підвищенням ризику виникнення гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз у осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів.

Одночасне застосування препарату зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними аналгетиками, алкоголем може значно збільшити пригнічувальну дію феніраміну малеату. Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів. 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 г порошку у пакетику-саше; по 20 пакетиків-саше у пачці.