КОМБУТОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Люпін Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Ethambutol

АТ код: J04AK02

Форма випуску: Таблетки по 400 мг № 100 (10х10) у стрипах, № 1000 у банках

Діючі речовини: 1 таблетка містить етамбутолу гідрохлориду 400 мг

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Лікування різних форм туберкульозу (тільки у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6637/01/03

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОМБУТОЛ

(СOMBUTOL)

 

Склад:

діюча речовина: ethambutol;

1 таблетка містить етамбутолу гідрохлориду 400 мг;

допоміжні речовини:  кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04А К02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування різних форм туберкульозу (тільки у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів  препарату; неврит зорового нерва; катаракта; діабетична ретинопатія; запальні захворювання очей; подагра; тяжка ниркова недостатність; ситуації коли неможливо перевірити стан зору (тяжкий стан, психічні розлади).

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 13 років.

Первинне лікування: препарат призначають у дозі 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Повторний курс лікування: препарат призначають у дозі 25 мг/кг 1 раз на добу, потім переходять на прийом препарату у дозі 15 мг/кг 1 раз на добу.

У період, коли пацієнт застосовує препарат у дозі 25 мг/кг маси тіла, рекомендується щомісячний огляд окуліста.

При функціональній недостатності нирок: препарат призначають залежно від показника кліренсу креатиніну:

Максимальна добова доза для дорослих – 2 г.

Максимальна добова доза для дітей – 1 г.

Тривалість курсу лікування залежить від форми туберкульозу і становить від 6 до 12 місяців.

Прийом Комбутолу після їди поліпшує його переносимість.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: перикардит, міокардит, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лімфаденопатія, підвищення активності сироваткових трансаміназ.

З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення орієнтації, галюцинації, судоми, дезорієнтація, депресія, периферичні неврити – парестезії у кінцівках, відчуття оніміння, парези.

З боку органів зору: ретробульбарне запалення зорового нерва, зорова невропатія, однобічне або двобічне зниження гостроти зору, включаючи необоротну сліпоту, порушення кольоросприйняття (переважно зеленого та червоного кольорів), розвиток центральної або периферичної скотоми, обмеження полів зору, крововилив у сітківку. Виникнення порушень з боку зору залежить від тривалості лікування та попередніх або наявних захворювань ока.

З боку дихальної системи: інфільтрати у легенях з або без еозинофілії, пневмоніт.

З боку травного тракту: відсутність апетиту, металевий присмак у роті, нудота, блювання, диспепсія, печія, біль у животі, діарея, анорексія, порушення функції печінки – підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит, жовтяниця, псевдомембранозний коліт  (при  сумісному застосуванні з рифампіцином та ізоніазидом).

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня креатиніну, інтерстиціальний нефрит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, гіперемія, дерматит.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія, біль у суглобах.

З боку обміну речовин, метаболізму: зниження кліренсу сечової кислоти у сироватці крові, явища сечокислого діатезу, загострення подагри, гіперурикемія.

З боку імунної системи: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, включаючи анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), бронхоспазм, васкуліт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ, гепатит, жовтяниця.

Загальні порушення: підвищення температури тіла, озноб, загальна слабкість, набряки, відчуття пощипування.

 

Передозування.

Симптоми: запаморочення, головний біль, поліневрит, неврит зорового нерва (можливе виникнення сліпоти), погіршення гостроти зору, розвиток неврологічних порушень, сплутаність свідомості, галюцинації, відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея, гарячка, пригнічення дихання, асистолія, гарячка.

Лікування: специфічного антидоту немає, препарат слід відмінити, викликати блювання або промити шлунок, а також призначити ентеросорбенти   внутрішньовенно краплинно вводять розчин Рінгера, сорбілакт, реосорбілакт, проводять форсований діурез. Призначають вітаміни групи В. Здійснюють контроль і заходи щодо підтримки життєво важливих функцій організму, за необхідності проводять реанімаційні заходи.

Показані форсований діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз. При загрозливих станах показано обмінне переливання крові, оскільки при цьому видаляються також еритроцити, в яких етамбутол накопичується у значній кількості. Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Протипоказано дітям до 13 років.

 

Особливості застосування.

Препарат призначають лише у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами.

Перед початком та під час лікування етамбутолом слід провести офтальмологічний контроль: обстеження очного дна, внутрішньоочного тиску, рефракції, полів зору, гостроти зору та кольоросприйняття (особливо диференціювання червоного та зеленого, синього та зеленого кольорів).

Необхідно інформувати лікаря про будь-які зміни функцій ока.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок офтальмологічний контроль необхідно проводити щоденно.

Офтальмологічний контроль здійснюється для кожного ока окремо та для обох разом, оскільки зміни гостроти зору  можуть бути односторонніми чи білатеральними.У разі  появи змін функції органів зору, для попередження атрофії зорового нерва, лікування етамбутолом слід припинити. Зміни зору зазвичай оборотні, після припинення лікування зникають через кілька тижнів, у деяких випадках через кілька місяців. У виняткових випадках зміни зору необоротні внаслідок атрофії зорового нерва. При порушенні зору застосовують гідроксикобаламін чи ціанокобаламін. Зір відновлюється протягом кількох тижнів чи навіть місяців.

Застосування етамбутолу вимагає проведення постійного моніторингу показників периферичної крові, функціонального стану крові.

Лікування етамбутолом може підвищувати концентрацію уратів у крові, що пов’язано з ослабленням виведення сечової кислоти через нирки. З обережністю призначають хворим із підвищеним рівнем сечової кислоти у крові.

При появі побічних ефектів необхідна корекція дози у бік її зменшення, а при неможливості такого кроку – перехід на інтермітуючий прийом препарату (через день або 2 рази на тиждень).

На початку лікування можливе посилення кашлю, збільшення кількості мокротиння.

Для зменшення зазначеної симптоматики призначають вітаміни групи В, відхаркувальні засоби.

У хворих із нирковою недостатністю дозу етамбутолу слід зменшити, оскільки препарат накопичується в організмі.

У пацієнтів, що раніше приймали препарати з туберкулостатичною дією, стійкість бактерій до етамбутолу  розвивається частіше. Довготривале чи повторне застосування етамбутолу може призвести до розвитку вторинних інфекцій. При підозрі на інфекцію необхідно звернутися до лікаря.

Якщо симптоми туберкульозу не зникають протягом 2-3 тижнів або відзначається погіршення стану, рекомендується звернутися до лікаря.

Необхідно пройти повний курс лікування препаратом, незалежно від того, наявні чи відсутні симптоми захворювання для запобігання рецидиву чи розвитку резистентності.

Етиловий спирт посилює токсичну дію етамбутолу на органи зору, тому під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю.

    

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

У період лікування допускається керування автотранспортом та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливе:

з протитуберкульозними лікарськими засобами – посилення ефектів протитуберкульозних лікарських засобів. Для лікування туберкульозу у комплексній терапії з етамбутолом можна застосувати ізоніазид, парааміносаліцилову кислоту (ПАСК), стрептоміцин, циклосерин, піразинамід;

з ципрофлоксацином, аміноглікозидами, аспарагіназою, карбамазепіном, препаратами літію, іміпенемом, метотрексатом, хініном – при комбінованому застосуванні з етамбутолом посилюються ефекти та підвищується нейротоксичність вищевказаних лікарських засобів;

з дигітоксином – зниження ефективності останнього;

з дисульфірамом – підвищення концентрації етамбутолу та посилення його токсичності;

з піразинамідом – синергічний вплив на виведення сечової кислоти;

з ізоніазидом при одночасному застосуванні циклоспорину А – посилення розпаду циклоспорину А з ризиком відторгнення трансплантата;

з етіонамідом – не рекомендується одночасне застосування етамбутолу з етіонамідом, внаслідок фармакологічного антагонізм (препарати краще призначати через день);

з препаратами алюмінію та іншими антацидними засобами – погіршення всмоктування етамбутолу.

Етамбутол змінює метаболізм деяких мікроелементів, головним чином цинку.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Етамбутол – протитуберкульозний препарат бактеріостатичної дії. Пригнічує розмноження мікобактерій туберкульозу, стійких до стрептоміцину, ізоніазиду, пара-аміносаліцилової кислоти, етіонаміду, канаміцину.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо етамбутол швидко всмоктується з травного тракту (75-80 %). Препарат вільно поширюється у тканинах і рідинах організму. Високі концентрації препарату виявляються у нирках, легенях, слині, сечі. Метаболізм відбувається в основному у печінці: до 15 % препарату метаболізується у неактивні метаболіти. Період напіввиведення становить 3-4 години при нормальній ренальній функції. Виведення препарату з організму відбувається через нирки, до 80 % препарату виводиться з організму  протягом 24 годин. 20 % препарату виводиться без змін з фекаліями.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі таблетки з насічкою з одного боку.

 

Термін придатності. 5 років. 

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці.

По 1000 таблеток у пластиковій банці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Люпін Лімітед.

 

Місцезнаходження.