Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A10XA

Форма випуску: Таблетки по 0,5 г № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить ізодибуту® 500 мг (0,5 г)

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, лактози моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза (15), натрію крохмальгліколят, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Додаткові антидіабетичні засоби

Показання: Як засіб профілактики і лікування ускладнень цукрового діабету, таких як: діабетична ангіопатія нижніх кінцівок, ретинопатія, нефропатія, полінейропатія, енцефалопатія, діабетична катаракта.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6587/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІЗОДИБУТ®

(ISODIBUT)

 

Склад:

діюча речовина: ізодибут;

1 таблетка містить ізодибуту® 500 мг (0,5 г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза (15), натрію крохмальгліколят, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті. Інгібітори альдозоредуктази. Код АТС А10Х А.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Як засіб профілактики і лікування ускладнень цукрового діабету, таких як: діабетична ангіопатія нижніх кінцівок, ретинопатія, нефропатія, полінейропатія, енцефалопатія, діабетична катаракта.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Ниркова, печінкова недостатність.

 

Спосіб застосування та дози.

Ізодибут® приймати дорослим і дітям старше 14 років до їди по 1 таблетці (500 мг) 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 4 г. Курс лікування – 2-3 місяці. Через 6 місяців курс лікування повторюють. З метою профілактики ускладнень цукрового діабету рекомендується проводити двомісячні курси 2 рази на рік.

 

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься. У деяких пацієнтів можливі алергічні реакції (шкірний висип, кропив’янка). Ці реакції частіше виникають у пацієнтів з полівалентною алергією. У цих випадках препарат слід відмінити.

 

Передозування.

При передозуванні препарату спостерігаються симптоми гіпоглікемії: відчуття голоду, підвищена пітливість, слабкість, відчуття серцебиття, блідість шкірних покривів, парестезії у ділянці рота, тремтіння, занепокоєння, головний біль, патологічна сонливість, порушення сну, почуття страху, порушення координації рухів, тимчасові неврологічні розлади (порушення мовлення та зору, поява паралічу або порушення чутливості). При прогресуванні гіпоглікемії можлива втрата самоконтролю і свідомості.

Лікування: промити шлунок (якщо пацієнт при свідомості), при гіпоглікемії легкої або середньої тяжкості глюкозу або розчин цукру приймати внутрішньо. У випадку тяжкої гіпоглікемії (втрата свідомості) вводити внутрішньовенно 40 % розчин глюкози або глюкагон внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно. Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, збагачену вуглеводами, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки безпека застосування препарату цій категорії хворих не вивчалася,  призначати препарат Ізодибут® можливо лише тоді, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері  перевищує можливий ризик негативного впливу на плід/дитину.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 14 років.

 

Особливості застосування.

При захворюваннях шлунково-кишкового тракту препарат бажано приймати після їди.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Ізодибут® не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки монотерапія препаратом не викликає гіпоглікемії. Однак, слід з обережністю застосовувати Ізодибут у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами із-за ризику розвитку гіпоглікемії.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ізодибут® потенціює дію ангіотропних, гіпотензивних засобів, інсуліну, пероральних цукрознижувальних препаратів, a-ліпоєвої кислоти, сірковмісних сполук (натрію тіосульфату, унітіолу).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ізодибут® є інгібітором ферменту альдозоредуктази. Ізодибут® знижує активність альдозоредуктази в 1,5-3 рази і підвищує активність сорбітолдегідрогенази в           1,2-1,4 рази, завдяки чому пригнічує сорбітоловий шлях обміну глюкози (його активність значно підвищена у хворих на цукровий діабет) і попереджує накопичення сорбітолу в судинній стінці, нервах, кришталику, гальмує процеси глікозилювання білків. Перешкоджає набуханню і пошкодженню тканин, у першу чергу судин, нервів, кришталика. Знижує вміст у крові та клітинних мембранах глікозильованих білків. Препарат покращує функціональний стан, метаболізм, мікроциркуляцію головного мозку, покращує пам’ять. Підвищує гостроту зору, покращує кровопостачання кон’юнктиви та сітківки. Покращує нирковий кровотік, зменшує альбумінурію. Відновлює чутливість і знімає біль у нижніх кінцівках, прискорює загоєння виразок. Зменшує прояви периферичної нейропатії.

Фармакокінетика. При застосуванні внутрішньо практично повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в крові визначається через 3 години, період напіввиведення становить 6,5 години. Не кумулюється в організмі. Підтримання постійної терапевтичної концентрації досягається триразовим прийомом протягом доби. Препарат повністю виводиться нирками із сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до жовтувато-білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею з рискою і фаскою. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.