ФЕЛОРАН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Балканфарма-Троян АТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: M02AA15

Форма випуску: Гель для зовнішнього застосування 1 % по 60 г у тубах

Діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг

Допоміжні речовини: карбомер, діетаноламін, натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, спирт ізопропіловий, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
 пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
 локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у тому числі «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія;
 локалізованих формах дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6512/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЕЛОРАН®

 (FELORAN®)

 

Склад лікарського засобу:  

діюча речовина: диклофенак;                                 

1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;

допоміжні речовини:  карбомер, діетаноламін, натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, спирт ізопропіловий, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.

 

Безбарвна або блідо-жовта гелева маса.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Балканфарма-Троян АТ, Болгарія, 5600 Троян, вул.  Крайречна, 1.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак. Код АТС М02А А15.  

 

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційно до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату гель на поверхню шкіри площею  500 см3 ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції  диклофенаку втричі.

Після нанесення гелю на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенаку виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %. Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення – у середньому 1-3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.   

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

● пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;

● локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у тому числі «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія;

● локалізованих формах дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

 

Протипоказання.

·                       Відома гіперчутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату;

·                       наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Не допускати попадання лікарського засобу в очі, на слизові оболонки та відкриті рани. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом слід припинити.

Не застосовувати гель під повітронепроникними пов’язками. У випадку розтягування зв'язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічного досвіду застосування гелю у період вагітності або годування груддю немає, тому не рекомендується призначати його у дані періоди. Особливо це стосується ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю  розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

При наявності вагомих підстав  для призначення гелю у період годування груддю, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування на неушкоджену шкіру.

Дорослим та дітям від 12 років: гель наносять на уражені ділянки тіла 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість разової дози гелю залежить від величини ураженої ділянки. Зазвичай достатньо 2-4 г гелю, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, для нанесення на поверхню шкіри площею 400-800 см2.

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Показання для застосування рекомендується через 2 тижні переглянути.

Тривалість лікування не має перевищувати 14 днів поспіль – при ураженні м’якої тканини або ревматичних захворювань м’якої тканини, або довше 21 дня – у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.

Пацієнтам літнього віку немає необхідності у коригуванні.

Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, слід обов’язково звернутися за консультацією до лікаря.

 

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

 

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи: бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин: висипання, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

При  виникненні  будь-яких  небажаних  реакцій  слід  припинити  застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодії малоймовірне. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням гелю, у разі прийому інших  нестероїдних протизапальних лікарських засобів або перебування під наглядом лікаря з приводу будь-якого захворювання.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

При температурі не вище 25 oС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 60 г у тубі; по 1 тубі в коробці.