Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Рецифарм Фонтен, Франція

Міжнародна непатентована назва: Pygeum africanum

АТ код: G04CX01

Форма випуску: Капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (30х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить нормованого екстракту кори сливи африканської (pygeum africanum) 50 мг

Допоміжні речовини: олія арахісова, желатин, гліцерин, титану діоксид (E 171), хлорофілін мідний водорозчинний (E 141)

Фармакотерапевтична група: Різні біогенні препарати

Показання: Лікування помірних порушень сечовипускання, спричинених доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6481/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТАДЕНАН®

 (TADENAN®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить нормованого екстракту кори сливи африканської (pygeum africanum)    50 мг;

допоміжні речовини: олія арахісова, желатин, гліцерин, титану діоксид (E 171), хлорофілін мідний водорозчинний (E 141).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Препарати сливи африканської. Код АТС G04C X01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування помірних порушень сечовипускання, спричинених доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до екстракту кори сливи африканської або до інших рослин цієї родини, до арахісової олії або сої (через присутність арахісової олії), або до інших допоміжних речовин препарату.

 

Спосіб застосування та дози. Призначають перорально по 1 капсулі (50 мг) 2 рази на добу вранці і ввечері, бажано перед їдою. Добова доза становить 100 мг. Як правило, курс лікування триває 6 тижнів. У разі необхідності його можна подовжити до 8 тижнів або призначати повторний курс лікування.

 

Побічні реакції. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції з боку травного тракту: нудота, запори, діарея. Через наявність арахісової олії існує ризик виникнення реакцій гіперчутливості (анафілактичний шок, кропив’янка).

Про нижченаведені побічні реакції повідомлялося спонтанно протягом постмаркетингового застосування, тому точну частоту встановити неможливо з наявних даних.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, запор, діарея, підвищена чутливість травного тракту, біль у шлунку.

Алергічні реакції/гіперчутливість: загальні алергічні реакції, кропив’янка.

Лабораторні дослідження: зниження рівня лютеїнізуючого гормона (ЛГ), тестостерону та пролактину.

 

Передозування. Специфічні симптоми передозування невідомі. У випадку передозування рекомендовано симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не призначений для лікування жінок. Безпека застосування екстракту кори сливи африканської у період вагітності або годування груддю не була встановлена. Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

 

Діти. Препарат не призначений для лікування дітей.

 

Особливості застосування. Під час лікування необхідні систематичний контроль за станом передміхурової залози та її обстеження, враховуючи стан пацієнта та фактори ризику. Терапія Таденаном® не заміняє хірургічного втручання, якщо воно необхідне.

Діагностика та медичне спостереження за доброякісною гіпертрофією передміхурової залози мають включати регулярні ректальні пальцеві дослідження з метою виявлення раку простати.

При лікуванні пацієнтів з алергією слід враховувати наявність у препараті арахісової олії, що може спричинити виникнення реакцій гіперчутливості (кропив’янка, анафілактичний шок).

Дані щодо застосування препарату при нирковій або печінковій недостатності відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень щодо впливу Таденану® на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами не проводилося.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Екстракт кори сливи африканської пригнічує проліферацію фібробластів передміхурової залози, стимульованих b-FGF (основний фактор росту фібробластів), якому останнім часом відводиться суттєва роль в етіології та патогенезі аденоми передміхурової залози, оскільки встановлено, що клітини передміхурової залози проліферують тільки у присутності фактора росту. Інгібуючи проліферацію фібробластів, екстракт сливи африканської пригнічує розростання сполучної тканини у передміхуровій залозі і запобігає її фіброзу.    

Крім того, слід зауважити, що екстракт сливи африканської не впливає на активність гормонів статевої системи чоловіків.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м'які, овальної форми, двокольорові (зелено-білі) капсули (розмір 4), які містять масляну дисперсію коричневого кольору.

 

 

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка. 

По 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. 

Рецифарм Фонтен, Франція/Recipharm Fontaine, France.

 

Місцезнаходження.

Рю де Пре Поте, 21121 Фонтен ле Діжон, Франція/ Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les