МІЛІСТАН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнімакс Лабораторіес/Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД./Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія/Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 у блістерах

Діючі речовини: 1 каплета містить парацетамолу 500 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, желатин, метилпарабен (Е 219), пропілпарабен (Е 217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруги, біль у спині, ревматичний біль, біль у м’язах, періодичні болі у жінок, невралгії, зубний біль; полегшення симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6457/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН

(MILISTAN)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: рaracetamol

1 каплета містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини:  целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, желатин, метилпарабен (Е 219), пропілпарабен (Е 217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

 

Лікарська форма. Каплети, вкриті оболонкою.

 

Білі або майже білі, овальної форми двоопуклі каплети (таблетки), вкриті оболонкою з лінією розлому з одного боку;

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Юнімакс Лабораторіес, Індія.

Плот №7, Сектор 24, Фарідабад – 121005, Харіана, Індія.

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індіа.

Q-Роад, Фазе-IV, G.I.D.C, Вадхван cіті – 363 035, Сурендранагар, Гуджарат ст., Індія.

Віндлас Хелскере Пвт.Лтд., Індія

Плот №183&192, Мохабевала Індустріал Ареа,  Дехрадум-248110, Уттаранчал Індія.

 

Назва і місцезнаходження заявника. Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія.

Фаірфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY,

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.                          Код АТС N02В Е01.

 

Таблетки Мілістан містять парацетамол – анальгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 1-4  години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму.  Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

 

 

 

 

 

Показання для застосування.

Головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруги, біль у спині, ревматичний біль, біль у м’язах, періодичні болі у жінок, невралгії, зубний біль; полегшення симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

При тривалому застосуванні необхідно контролювати функцію печінки, нирок, стан кровотворної системи (1 раз на 10 днів).

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначення препарату у період вагітності або годування груддю можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат протипоказаний  дітям до 6 років у даній лікарській формі.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Дорослим та дітям від 12 років: по 1-2 таблетки кожні 4-6 годин у разі необхідності, з інтервалом  між  прийомами  не  менше  4  годин.  Не  більше  8  таблеток (4000 мг) протягом

24 годин.

Дітям (6-12 років): по ½-1 таблетці кожні 4-6 годин у разі необхідності, з інтервалом між прийомами не менше 4 годин. Не більше 4 доз протягом 24 годин. Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без рекомендації лікаря – 3 дні.

 

Передозування.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

 

 

 

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

 

Побічні ефекти.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання (включаючи генералізовані, плямисто-папульозні, еритематозні), кропив’янка, висипання на слизових оболонках, відчуття свербежу, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

З боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці. При тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, не виключена можливість гепатотоксичної дії.

Ендокрині розлади: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

З боку органів крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; агранулоцитоз, тромбоциторенія.

Порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

 

 

 

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 12 каплет у блістері. По 1 блістеру в упаковці.