ДЕКС-ТОБРИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Балканфарма-Разград АТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S01CA01

Форма випуску: Краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

Діючі речовини: 1 мл суспензії містить: тобраміцину сульфату 4,57 мг еквівалентно 3 мг тобраміцину; дексаметазону 1 мг

Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, гідроксіетилцелюлоза, вода для ін’єкцій, натрію гідрофосфат додекагідрат, полісорбат 80

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Запалення очей у пацієнтів, чутливих до стероїдів, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик розвитку бактеріальної інфекції ока. Ці запальні процеси можуть виникнути після хірургічного втручання або можуть бути спричинені інфекцією, потраплянням в око стороннього тіла або очною травмою.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6438/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЕКС-ТОБРИН

(DEX-TOBRIN)

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл суспензії містить: тобраміцину сульфату 4,57 мг еквівалентно 3 мг тобраміцину; дексаметазону 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, гідроксіетилцелюлоза, вода для ін’єкцій, натрію гідрофосфат додекагідрат, полісорбат 80.

 

Лікарська форма. Краплі очні, суспензія.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються в офтальмології. Комбіновані препарати, що містять протизапальні та протимікробні засоби.

Код АТС  S01С A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Запалення очей у пацієнтів, чутливих до стероїдів, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик розвитку бактеріальної інфекції ока. Ці запальні процеси можуть виникнути після хірургічного втручання або можуть бути спричинені інфекцією, потраплянням в око стороннього тіла або очною травмою.

 

Протипоказання.

·             Підвищена чутливість до тобраміцину та/або дексаметазону або до будь-яких інших компонентів препарату;

·              вірусна інфекція ока (епітеліальний кератит, спричинений вірусом herpes simplex, що є поверхневою інфекцією ока та характеризується виразками деревоподібної форми на поверхні ока);

·              коров’яча віспа (натуральна віспа), вітряна віспа (вітрянка), або інші вірусні захворювання рогівки та кон’юнктиви (крім кератиту, спричиненого вірусом herpes zoster);

·              мікобактеріальна інфекція ока (туберкульоз ока);

·              грибкові захворювання структур ока;

·              нелікована гнійна інфекція ока.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують лише для закапування в очі.

Звичайна добова доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока через кожні 4-6 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Правила застосування препарату.

1. Енергійно струсити флакон протягом 1-2 хвилин. Вимити руки і відкрити кришку.

2. Відхилити голову назад та відтягнути нижню повіку вниз. Таким чином, утвориться мішечок між оком і повікою. Крапля має потрапити точно в це місце.

3. Тримати флакон спрямованим кінчиком вниз. Наблизити кінчик до ока. Використовувати дзеркало, якщо потрібно.

4. Будьте обережні, щоб не торкатися ока, повіки або інших поверхонь кінчиком флакона. Обережно натиснути основу флакона, щоб вивільнити одну краплю Декс-Тобрин. Необхідно лише злегка натиснути дно.

5. Після того як закапали Декс-Тобрин, відпустити нижню повіку і натиснути пальцем на внутрішній куточок ока. Це запобігатиме потраплянню Декс-Тобрину в ніс або стіканню.

6. Якщо потрібно застосовувати краплі в обидва ока, повторити всі попередні кроки і для другого ока.

Використовувати флакон Декс-Тобрин тільки для лікування однієї людини.

Якщо крапля не потрапила в око, спробувати знову.

Якщо закапано більшу дозу, ніж потрібно, Декс-Тобрин можна вимити з ока (очей) теплою водою при необхідності. Не слід застосовувати краплі, доки не прийде час для закапування наступної дози.

Якщо пацієнт застосовує інші очні препарати, необхідно зачекати 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Якщо пацієнт пропустив застосування Декс-Тобрин, слід закапати разову дозу, як тільки про це згадали. Якщо вже підійшов час для наступної дози, продовжувати лікування за звичайною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу.

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами були підвищена чутливість, відчуття дискомфорту в очах, подразнення очей, біль в очах, гіперемія очей, свербіж очей, свербіж повік, набряк повік та відчуття стороннього тіла в оці.

Порушення з боку нервової системи: дизгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті), головний біль, запаморочення.

Офтальмологічні порушення: відчуття дискомфорту в очах, біль в очах, подразнення очей,

прояви алергії з локалізацією в оці (підвищена чутливість), підвищений внутрішньоочний тиск, кератит, точковий кератит, гіперемія очей, свербіж очей, свербіж повік, еритема повік, затуманення зору, відчуття стороннього тіла в очах, набряк кон’юнктиви, сухість очей, набряк повік, підвищена сльозотеча, глаукома, катаракта, зниження гостроти зору, набряк повік, мідріаз, фотофобія.

Порушення з боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення: ларингоспазм, ринорея.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: висип, припухлість обличчя, свербіж, еритема.

 

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням комбінованого лікарського препарату         Декс-Тобрин, можуть бути обумовлені дією стероїдного компонента (дексаметазону), антибактеріального компонента (тобраміцину) або дією самої комбінації.

Побічні реакції, пов'язані з використанням антибактеріального компонента тобраміцин 3 мг/мл.

Офтальмологічні порушення: гіперемія очей, біль в очах, свербіж очей, відчуття дискомфорту в очах, прояви алергії з локалізацією в оці, набряк повік, кон’юнктивіт, підвищена чутливість до яскравого світла, підвищена сльозотеча, кератит.

Побічні реакції, пов'язані з кортикостероїдним компонентом дексаметазон              1 мг/мл.

Порушення з боку нервової системи: головний біль.

Офтальмологічні порушення: подразнення очей, гіперемія очей, еритема повік, аномальна чутливість очей.

Порушення з боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення: носоглоткові крапельні виділення.

Якщо при місцевому офтальмологічному застосуванні тобраміцину супутньо застосовуються системні антибіотики групи аміноглікозидів, слід регулярно контролювати загальну концентрацію у сироватці крові.

Через стероїдний компонент при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, існує більший ризик перфорації, особливо після тривалого застосування.

Спостерігався розвиток вторинної інфекції після застосування комбінації стероїдів та протимікробних засобів. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливість грибкової інвазії при будь-якому стійкому утворенні виразок рогівки, де застосовувалося лікування стероїдами. Вторинна інфекція ока може також виникнути при пригніченні реакції організму на інфекцію.

 

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося. При передозуванні клінічні ознаки та симптоми можуть бути подібними до побічних ефектів (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік).

У разі передозування препаратом при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід повідомити лікаря, якщо існує ймовірність завагітніти або якщо ви вагітні чи годуєте груддю. Декс-Тобрин не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

 

Діти. Ефективність і безпека щодо застосування препарату  дітям молодше 12 років не встановлені.

 

Особливості застосування.

Місцеве застосування аміноглікозидних антибіотиків може викликати алергічні реакції. Також може виникнути перехресна підвищена чутливість при застосуванні з іншими аміноглікозидами (антибіотиками). У випадку появи подібної реакції застосування лікарського препарату варто негайно припинити.

Якщо пацієнт користується м’якими контактними лінзами, не можна застосовувати краплі, не знявши їх. Після застосування крапель зачекайте            15 хвилин, перш ніж одягнути лінзи. Консервант, що міститься у Декс-Тобрин (бензалконію хлорид), може знебарвити м’які лінзи та призвести до подразнення очей. Важливо знати, що не слід носити контактні лінзи при наявності очної інфекції.

При гострих гнійних процесах стероїди можуть маскувати або активізувати існуючу інфекцію.

Препарат треба застосовувати тільки при встановленій етіології захворювання очей.

При високому внутрішньоочному тиску (глаукомі) необхідно порадитися з лікарем.

При відчуті свербежу повік, припухлості, почервонінні ока припинити застосування препарату та слід проконсультуватися з лікарем.

Застосовуйте препарат протягом часу, призначеного лікарем, якщо стан  погіршується або не змінюється, порадьтеся з лікарем.

При застосуванні препарату тривалий час (понад 24 дні) може уповільнитися загоєння очних ран.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, тривале застосування препарату може призвести до надмірного росту нечутливих бактеріальних штамів або грибів. При виникненні суперінфекції необхідне призначення відповідної терапії.

Слід зважати на можливість виникнення кумулятивної токсичності при застосуванні препарату у комбінації з системними аміноглікозидами (антибіотиками).

Лікування кортикостероїдами є неефективним при кератокон’юнктивіті Шегрена.

Тривале застосування кортикостероїдних засобів може підвищити внутрішньоочний тиск (глаукома), що може привести до ушкодження зорового нерва, погіршення гостроти зору або до утворення катаракти. Через це необхідний регулярний контроль внутрішньоочного тиску.

Тривале застосування може знизити захисну реакцію організму і підвищити ризик розвитку додаткової інфекції ока, включаючи грибкову та вірусну інфекції.

Слід враховувати можливість грибкової інфекції при стійких утвореннях виразок на поверхні ока у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування цим лікарським засобом, також слід припинити терапію кортикостероїдами при виявленні грибкової інфекції.

При захворюваннях, що спричиняють витончення рогівки або склери, застосування місцевих стероїдів може призвести до перфорації.

Крапельницею флакона не можна торкатись будь-яких поверхонь через небезпеку забруднення.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Застосування препарату може викликати тимчасове затуманення зору, тому після застосування препарату не можна сідати за кермо автотранспорту та не слід працювати з механізмами, поки зір не проясниться.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з антихолінергічними засобами може призвести до підвищення внутрішньочного тиску.

Супутнє та/або послідовне застосування антибіотиків групи аміноглікозидів (таких як тобраміцин) та інших системних пероральних або лікарських засобів для місцевого застосування, які мають токсичний (шкідливий) вплив на нервову систему, органи слуху або нирки, може призвести до адитивної токсичності, тому, якщо це можливо, слід уникати такого застосування.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Очні краплі є комбінованим лікарським засобом, що містить антибіотик широкого спектра дії тобраміцин і синтетичний кортикостероїд дексаметазон.

Тобраміцин має бактерицидну дію і пригнічує бактеріальний синтез білків на рівні 30S-субодиниці бактеріальних рибосом.

Антибактеріальний спектр тобраміцину включає велику кількість патогенних мікроорганізмів.

Стафілококи, у тому числі S. aureus і S. epidermidis (коагулазо-позитивні і коагулазо-негативні), також деякі стійкі до пеніциліну штами.

Стрептококи, у тому числі деякі види групи А бета-гемолітичного стрептококу, деякі негемолітичні види, а також деякі штами Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, більшість штамів Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae і H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) і деякі види Neisseria.

Існують дані про перехресну стійкість до інших аміноглікозидів. Відомо також, що перехресна стійкість до гентаміцину не повна (Pseudomonas, стійкі до гентаміцину, але чутливі до тобраміцину).

Існує можливість розвитку стійкості деяких бактеріальних збудників при тривалому застосуванні антибіотика.

Дексаметазон виявляє протизапальну, протиексудативну і протиалергічну дію. Він пригнічує запальну реакцію організму відносно реагентів механічного, хімічного або імунологічного характеру.

Фармакокінетика. Кортикостероїди всмоктуються у внутрішньоочній рідині, рогівці, райдужній оболонці, циліарному тілі та сітківці.

Необхідно враховувати можливість всмоктування дексаметазону і тобраміцину через слизові оболонки і через шкіру при місцевому застосуванні препарату в очі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до блідно-жовтого кольору суспензія.

 

Термін придатності. 2 роки.

Після відкриття флакона вміст можна використовувати не більше 28 діб при температурі не вище 25 оС.

 

Умови зберігання. При температурі не вище 25 оС.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці;  по 1 флакону в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Балканфарма-Разград АТ.