ЙОД-НОРМІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Potassium iodide

АТ код: H03CA

Форма випуску: Таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить калію йодиду 261,6 мкг, що відповідає йоду 200 мкг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метилцелюлоза

Фармакотерапевтична група: Препарати, які містять йод

Показання: • Профілактика ендемічного зобу при дефіциті йоду в навколишньому середовищі, у тому числі у період вагітності.
• Профілактика рецидивів зобу, зумовленого дефіцитом йоду, після закінчення курсу медикаментозної терапії або після його хірургічного лікування.
• Лікування дифузного еутиреоїдного зобу, зумовленого дефіцитом йоду у дітей (у тому числі новонароджених) та дорослих.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6383/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЙОД-НОРМІЛ

 (iodine-normil)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: potassium iodide;

1 таблетка містить калію йодиду 130,8 мкг або 261,6 мкг, що відповідає йоду 100 мкг або 200 мкг відповідно;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метилцелюлоза.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою, білого або майже білого кольору (100 мкг); таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору (200 мкг).

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Київський вітамінний завод».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати йоду, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози. Код ATC H03C A.

 

Препарат неорганічного йоду. Йод – це життєво необхідний мікроелемент. Входить до складу гормонів щитовидної залози – тироксину (Т4) та трийодтироніну (Т3), що забезпечує її нормальне функціонування. Тиреоїдні гормони беруть участь у регуляції обмінних процесів організму: білковому, ліпідному, вуглеводному та енергетичному; у розвитку більшості органів та систем, регулюють діяльність головного мозку, нервової та серцево-судинної систем, статевих та молочних залоз, забезпечують розвиток дитини, формування її інтелектуальних здібностей. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних та жінок, які годують груддю. Препарати калію йодиду є джерелом йоду і усувають його дефіцит в організмі, перешкоджають розвитку йоддефіцитних захворювань, запобігають розвитку зобу, пов’язаного з недостатністю йоду в їжі; нормалізують розмір щитовидної залози у дітей (у тому числі новонароджених), підлітків та дорослих. При нестачі йоду у продуктах харчування синтез гормонів щитовидної залози порушується, у ній розростається сполучна тканина і формується зоб. При усуненні дефіциту йоду препарати калію йодиду відновлюють порушений синтез тиреоїдних гормонів. При нормальному вмісті йоду в оточуючому середовищі під впливом надлишку йодидів уповільнюється біосинтез тиреоїдних гормонів, їх вивільнення з тиреоглобуліну, знижується чутливість щитовидної залози до тиреотропного гормона гіпофіза і блокується його секреція. Препарат здатний попереджувати накопичення радіоактивного йоду щитовидною залозою і забезпечувати її захист від дії радіоактивного опромінення.

Калію йодид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті протягом 2 годин. Відзначається високою біодоступністю, яка досягає майже 100 %. Калію йодид розподіляється, головним чином, у щитовидній залозі, а також у шлунку, слинних та молочних залозах. У період лактації у жінок концентрація йодиду у слині, шлунковому соку та молоці становить 30 % концентрації у плазмі крові. Виводиться з організму переважно нирками, а також через травний тракт, молочні та потові залози.

 

Показання для застосування.

·           Профілактика ендемічного зобу при дефіциті йоду в навколишньому середовищі, у         тому числі у період вагітності.

·           Профілактика рецидивів зобу, зумовленого дефіцитом йоду, після закінчення курсу       медикаментозної терапії або після його хірургічного лікування.

·           Лікування дифузного еутиреоїдного зобу, зумовленого дефіцитом йоду у дітей (у тому числі новонароджених) та дорослих.

 

Протипоказання.

–    Маніфестний гіпертиреоз;

–    прихований гіпертиреоз (при застосуванні доз, які перевищують 150 мкг на добу);

–    підвищена чутливість до будь якого з компонентів препарату;

–    герпетиформний дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока);

–    аденоматозний зоб, автономна аденома при застосуванні у дозах більших за 300 мкг/добу

      (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози);

      –    туберкульоз легенів;

–    геморагічний діатез.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Дефіцит йоду підвищує, а його надлишок знижує реакцію на тиреостатичну терапію у пацієнтів з гіперфункцією щитовидної залози. Через це в період, що передує цій терапії і під час лікування гіперфункції щитовидної залози треба, при можливості, уникати призначення будь-яких препаратів йоду.

Призначення препарату слід уникати перед проведенням діагностики та при терапії радіоактивним йодом, наявності чи підозрі на рак щитовидної залози.

Не слід застосовувати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли гіпотиреоз спричинений дефіцитом йоду.

На фоні терапії препаратами калію йодиду у хворих із нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю потреба у йоді підвищується, через це особливо важливим є застосування препаратів йоду у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду в організм (добова потреба у йоді вагітних та жінок, які годують груддю, становить не менше 200 мкг). Препарат добре проникає через плаценту і може спричинити розвиток гіпотиреозу та зобу у плода, якщо йод приймати у великих дозах. Йод також проникає у грудне молоко. Через це застосування препаратів калію йодиду у період вагітності або годування груддю можливе лише у рекомендованих дозах.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

 

Діти. Препарат застосовують у дитячому віці згідно з рекомендаціями лікаря та ретельно дотримуючись дозування.

 

Спосіб застосування та дози.  Добову дозу препарату слід застосовувати за один прийом одразу після їди. Для запобігання подразнення шлунково-кишкового тракту препарат запивають достатньою кількістю рідини: молока, киселю, солодкого чаю.

Необхідно дотримуватись таких рекомендацій у дозуванні: для профілактики ендемічного зобу у випадках, коли аліментарне надходження йоду в організм становить менше 150-300 мкг/добу, призначають внутрішньо підліткам та дорослим по 100-200 мкг йоду на добу, дітям віком до       12 років  і  новонародженим –  по 50-100 мкг/добу, при вагітності або годуванні груддю –         150-200 мкг/добу. Для лікування еутиреоїдного зоба у новонароджених у більшості випадків достатньо 2-4 тижнів.

Схема дозування препарату немовлятам наведена у таблиці 1.

Таблиця 1.

 

Тривалість курсу лікування ендемічного зоба у дітей і підлітків становить у середньому               6-12 місяців. Якщо на фоні терапії не вдається відзначити зменшення розмірів залози, варто припускати іншу етіологію захворювання.

Для лікування еутиреоїдного дифузного зоба призначають дорослим пацієнтам по 300-500 мкг йоду на добу, немовлятам, дітям і підліткам – 100-200 мкг/добу.

При профілактиці рецидивного росту зоба після закінчення його медикаментозного лікування та після операції з приводу зоба, обумовленого дефіцитом йоду, призначають по 100-200 мкг йоду на добу. Дітям до 3 років препарат можна давати у подрібненому вигляді з їжею, молоком, соком або водою. Якщо препарат призначений немовлятам, то його слід подрібнити і змішати з їжею.

При необхідності призначення доз, менших за 50 мкг рекомендовано застосовувати іншу лікарську форму.

Препарат необхідно застосовувати регулярно. Профілактичний прийом калію йодиду можливий протягом тривалого часу – протягом кількох місяців і років, а при необхідності – протягом усього життя.

 

Передозування. При гострій інтоксикації йодом спостерігається рефлекторне блювання, болі у животі, діарея (іноді з домішками крові), забарвлення слизових оболонок у коричневий колір. Може настати дегідратація та шок. У рідких випадках відзначається стеноз стравоходу. Хронічне передозування призводить до феномена, який називається йодизмом: металевий присмак у роті, набряк і запалення слизових оболонок (риніт, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугровий висип; дерматит; набряк та болі слинних залоз; геморагії, підвищення температури тіла; дратівливість.

При тривалому застосуванні високих доз препарату (понад 300 мкг на добу) можливий розвиток йод-індукованого гіпертиреозу (особливо у пацієнтів літнього віку, при наявності вузлового зоба чи токсичної аденоми).

При терапії високими дозами йоду (понад 1000 мкг на добу) в окремих випадках може розвинутися зоб та гіпотиреоз.

Лікування. Перша допомога полягає у промиванні шлунка, прийомі активованого вугілля. При застосуванні гемодіалізу можна знизити рівень йоду у плазмі крові.

 

Побічні ефекти.  При застосуванні препарату за показаннями у рекомендованих дозах побічні ефекти виникають рідко.

Алергічні реакції: прояви йодизму (набряк слизової оболонки носа, кропив’янка, набряк Квінке, шкірні висипання, свербіж, у поодиноких випадках – анафілактичний шок). При застосуванні препарату у дозі більше 150 мкг на добу прихований гіпертиреоз може перейти у маніфестну форму.

З боку системи крові: дуже рідко – еозинофілія.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, тремор.

З боку центральної нервової системи: у поодиноких випадках – дратівливість, порушення сну, підвищене потовиділення.

З боку шлунково-кишкового тракту: неприємні відчуття в епігастральній ділянці; у поодиноких випадках – діарея (у пацієнтів старше 40 років).

Інші: при застосуванні у високих дозах в окремих випадках може розвинутися зоб та гіпотиреоз.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Засвоєння йоду щитовидною залозою пригнічується перхлоратом та тіоціанатом (при концентраціях у крові, що перевищують 50 мг/л), посилюється тиреотропним гормоном. Прийом високих доз йоду та одночасне призначення калійзберігаючих діуретиків може призвести до розвитку гіперкаліємії. Одночасне призначення терапії йодом у високих дозах та препаратів літію сприяє розвитку зоба і гіпертиреозу. Калію йодид запобігає накопиченню радіоактивного йоду щитовидною залозою і забезпечує її захист від радіоактивного опромінення.

Ефективність лікування тиреостатиками при одночасному прийомі йоду знижується.

Хінідин: при одночасному застосуванні відбувається підсилення ефекту хінідину на серце у зв’язку зі збільшенням концентрації калію у плазмі крові.

Рослинні алкалоїди та солі важких металів: одночасне застосування може призвести до утворення нерозчинного осаду та ускладнити всмоктування йоду.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.