КОПАКСОН®-ТЕВА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд./Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Ізраїль/Велика Британія

Міжнародна непатентована назва: Glatiramer acetate

АТ код: L03AX13

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 28 у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату

Допоміжні речовини: маніт (Е 421), вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Імунодепресивні засоби (імуносупресори)

Показання: Копаксон-Тева призначається для:
• зменшення частоти загострень у пацієнтів з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом;
• лікування пацієнтів, у яких був добре визначений перший клінічний епізод та встановлено, що вони знаходяться у групі високого ризику розвитку клінічно вираженого розсіяного склерозу (КВРС);
• для відстрочення початку розвитку та повторного загострення КВРС у хворих з клінічно ізольованим синдромом (КІС) та зменшення тривалості захворювання.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6307/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОПАКСОН®-ТЕВА

(COPAXONE®-TEVA)

 

 

Склад:

діюча речовина: glatiramer аcetate;

1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТС L03A X13.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Копаксонâ-Тева призначається для:

·         зменшення частоти загострень у пацієнтів з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом;

·         лікування пацієнтів, у яких був добре визначений перший клінічний епізод та встановлено, що вони знаходяться у групі високого ризику розвитку клінічно вираженого розсіяного склерозу (КВРС);

·         для відстрочення початку розвитку та повторного загострення КВРС у хворих з клінічно ізольованим синдромом (КІС) та зменшення тривалості захворювання.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих та дітей від 12 років рекомендована доза становить 20 мг глатирамеру ацетату (один заповнений шприц), що вводиться підшкірно 1 раз на добу.

Дотепер немає даних щодо тривалості застосування препарату.

Рішення щодо тривалості лікування приймається лікарем окремо для кожного випадку.

Дуже важливо вводити препарат Копаксонâ-Тева належним чином:

• Тільки у підшкірну тканину (див. нижче «Інструкції щодо застосування»).

• Кожний заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій призначений тільки для одноразового застосування.

 

 

 

• Не слід змішувати препарат Копаксонâ-Тева або вводити його паралельно з будь-яким іншим препаратом.

Інструкції щодо застосування

1. Перед введенням препарату переконайтеся у тому, що у Вас є все необхідне для ін'єкції:

- шприц, заповнений розчином препарату;

- утилізаційний контейнер для використаних шприців і голок.

2. Візьміть один блістер із заповненим шприцом із загальної упаковки. Зберігайте всі невикористані шприці у холодильнику. 

3. Перед введенням препарату ретельно вимийте руки водою з милом.

4. Витримайте блістер із заповненим шприцом при кімнатній температурі протягом не менше 20 хвилин та переконайтеся, що він нагрівся до кімнатної температури.

5. При наявності зважених частинок розчин не слід застосовувати. Почніть з кроку 1, застосовуючи інший шприц.  

6. Виберіть ділянку тіла для ін'єкції (рис. 1). На ньому вказано сім можливих точок на тілі для ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт – припупкова ділянка. Щодня слід вибирати нове місце для уколу, таким чином можна зменшити неприємні відчуття і біль на ділянці шкіри у місці ін'єкції. Усередині кожної ін'єкційної ділянки є багато точок для уколу.

Необхідно постійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки.

Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями і вузликами.

 

	Ділянка 1 Припупкова ділянка Робити ін’єкції, відступивши не менше ніж 5 см від пупка
			Ділянка 4 Ліва рука М’язова частина верхньої задньої ділянки		Ділянка 5 Права рука М’язова частина верхньої задньої ділянки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

	Ділянка 2 Праве стегно Приблизно 5 см вище коліна та    5 см нижче паху		Ділянка 3 Ліве стегно Приблизно 5 см вище коліна та    5 см нижче паху		Ділянка 6 Ліва сідниця М’язова частина над стегном, завжди нижче талії		Ділянка 7 Права сідниця М’язова частина над стегном, завжди нижче талії

 

 

 

 

 

 

 

 

                    

 

В = верх; С = середина; Н = низ.

Рис. 1

 

7. Дістаньте шприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.

8. Візьміть шприц у руку, якою Ви пишете, та тримайте його так, ніби Ви тримаєте олівець. Зніміть захисний ковпачок з голки.

9. Злегка зберіть шкіру у складку великим і вказівним пальцями (Рис. 2).

10. Введіть голку у шкіру (Рис. 3). Вводьте препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спорожнювання.

 

 

                                                     Рис. 2                        Рис. 3

 

11. Видаліть шприц з голкою рухом вертикально вгору.

12. Використаний шприц покладіть в утилізаційний контейнер.

Якщо Ви забули ввести препарат Копаксонâ-Тева, зробіть ін'єкцію якнайшвидше, як тільки згадали про це, але не допускається введення подвійної дози препарату.

Вводьте наступну дозу тільки через 24 години.

Не припиняйте застосування препарату Копаксонâ-Тева без консультації з лікарем.

 

Побічні реакції.

Місцеві: еритема, біль, свербіж, набряк, запалення і підвищена чутливість.

Загальні: вазодилатація, біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія.

Така реакція може з'явитися через кілька хвилин після застосування ін'єкції Копаксонâ-Тева. Більшість цих симптомів короткочасні та минають самі, не залишаючи наслідків.

Також можливі такі побічні реакції: біль у вусі, зовнішній отит, алергічний риніт, кривошия, амнезія, атаксія, запаморочення, сонливість, цистит, біль у нирках, менструальні розлади, дисменорея, імпотенція, розлади яєчників, шкірні вузлики, зміни голосу.

Всі побічні реакції, що частіше спостерігалися серед пацієнтів, яких лікували препаратом Копаксонâ-Тева, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, представлені нижче.

Дуже поширені (>1/10), поширені (>1/100, <=1/10), непоширені (>1/1000, <=1/100).

 

 

 

 

З боку ендокринної системи:

Непоширені: зоб, гіпертиреоз.

З боку органів слуху:

Поширені: розлад вушної системи.

З боку дихальної, торакальної та медіастинальної системи:

Дуже поширені:  задишка*.

Поширені: кашель, сезонний риніт.

Непоширені: апное, відчуття задухи, гіпервентиляція, носова кровотеча, ларингоспазм, захворювання легенів.

З боку імунної системи:

Поширені: гіперчутливість.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:

Дуже поширені: артралгія, біль у спині*.

Поширені: біль у ділянці шиї.

Непоширені: артрит, біль у боці, бурсит, м’язова атрофія, остеоартрит.

З боку крові та лімфатичної системи:

Поширені: лімфаденопатія*.

Непоширені: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З боку метаболізму та системи харчування:

Поширені: анорексія, збільшення маси тіла*.

Непоширені: непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення натрію  крові, зниження феритину плазми крові.

З боку нервової системи:

Дуже поширені: головний біль.

Поширені: дисгевзія, артеріальна гіпертензія, мігрень, мовні розлади, синкопе*, тремор*.

Непоширені: зап'ястний тунельний синдром, когнітивні розлади, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада,  ністагм, параліч перонеального нерва, ступор, параліч, дефект поля зору.

З боку нирок та сечовидільної системи:

Поширені: імперативні позиви до сечопускання, затримка сечі, полакіурія.

Непоширені: гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення у загальному аналізі сечі.

З боку органів зору:

Поширені: диплопія, розлади зору*.

Непоширені: катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очна кровотеча, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз:

Непоширені: гіперемія у грудях, еректильна дисфункція, пріапізм, опущення тазових органів, захворювання простати, аномальний мазок із шийки матки, тестикулярні розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.

З боку серця:

Поширені: відчуття серцебиття*, тахікардія *.

Непоширені: екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія.

З боку судин:

Дуже поширені: вазодилатація*.

Непоширені: варикозне розширення вен.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже поширені: висипання*.

Поширені: екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри, кропив’янка*.

Непоширені: ангіоедема, контактний дерматит, вузликова еритема, потовщення шкіри.

 

З боку травного тракту:

Дуже поширені: нудота*.

Поширені: аноректальні розлади, зубний карієс, дисфагія, запор, диспепсія, нетримання калу, блювання*.

Непоширені: коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

З боку гепатобіліарної системи:

Поширені: порушення функціональних печінкових проб.

Непоширені: холелітіаз, збільшення печінки.

Інфекції та інвазії:

Дуже поширені: інфекційні захворювання, грип.

Поширені: бронхіт, гастроентерит, герпес сімплекс*, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз*.

Непоширені: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувальний лишай, пієлонефрит.

Загальні розлади і стани у місці ін'єкції:

Дуже поширені: астенія, біль у груднині*, реакція у місці ін'єкції**, біль*.

Поширені: озноб*, набряк обличчя*, місцева реакція*, атрофія шкіри у місці ін'єкції***, периферичний набряк, гіпертермія, набряк*.

Непоширені: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, запалення, некроз шкіри у місці ін'єкції, порушення  слизової оболонки.

Пошкодження, отруєння і процедурні ускладнення:

Непоширені: післявакцинаційний синдром.

Психічні розлади:

Дуже поширені: неспокій*, депресія.

Поширені: знервованість*.

Непоширені: аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.

Вагітність, післяпологовий період і перинатальний стан:

Непоширені: аборт.

Доброякісні, злоякісні та невизначені пухлини (включаючи кісти та поліпи):

Поширені: доброякісна пухлина шкіри*, новоутворення.

Непоширені: рак шкіри.

*Кількість випадків була більше ніж 2 % (>2/100) у групі Копаксонâ-Тева – терапії порівняно з групою плацебо.

**Термін «реакція у місці ін'єкції» означає всі побічні реакції, що розвиваються у місці введення, окрім атрофії та некрозу шкіри.

***Включає реакції локалізованої ліпоатрофії у місці введення.

Рідко поширені (>1/10000, <1/1000) та дуже рідко поширені (<1/10000): анафілактоїдні реакції, судоми, зміни кількості лейкоцитів і підвищення рівнів печінкових ферментів без клінічно значущих ускладнень.

 

Передозування.

Було зареєстровано кілька випадків передозування препаратом Копаксонâ-Тева (до 80 мг глатирамеру ацетату). Ці випадки не асоціювалися з іншими побічними реакціями, ніж ті, що зазначені у розділі «Побічні реакції». Немає клінічного досвіду щодо застосування дози більше 80 мг глатирамеру ацетату.

Протягом клінічних досліджень щоденна доза до 30 мг глатирамеру ацетату впродовж     24 місяців не асоціювалася з побічними реакціями, відмінними від таких у розділі «Побічні реакції».

У разі передозування необхідно спостерігати за пацієнтами та призначити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Копаксонâ-Тева протипоказаний для застосування у період вагітності.

При застосуванні цього лікарського препарату необхідно застосовувати контрацептивні засоби.

Немає даних щодо виділення глатирамеру ацетату, його метаболітів або антитіл у грудне молоко. У період годування груддю застосовувати препарат можна тільки з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для дитини.

 

Діти.

Не проводилося перспективних, рандомізованих, контрольованих клінічних випробувань або фармакокінетичних досліджень за участю дітей або підлітків. Однак обмежені опубліковані дані вказують на те, що профіль безпеки у підлітків віком від 12 до18 років, які одержували 20 мг Копаксонуâ-Тева підшкірно щодня, є подібним до профілю, що спостерігається у дорослих. Відсутня доступна інформація щодо застосування Копаксонуâ-Тева у дітей віком до 12 років, достатня для того, щоб надати будь-які рекомендації щодо його застосування. Таким чином, Копаксонâ-Тева не слід застосовувати дітям до 12 років, оскільки безпека та ефективність препарату для цієї групи пацієнтів не встановлені.

 

Особливості застосування.

Копаксонâ-Тева можна застосовувати тільки у вигляді підшкірних ін'єкцій. Препарат не можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін’єкцій.

Початок терапії препаратом Копаксонâ-Тева повинен відбуватися під наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Лікар, який здійснює лікування, повинен роз'яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюється хоча б з одним із наступних симптомів, а саме: вазодилатація (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, може з'явитися через кілька хвилин після ін'єкції Копаксонâ-Тева. Більшість із цих симптомів триває протягом незначного часу і зникає спонтанно, без будь-яких наслідків. У разі появи серйозного побічного ефекту пацієнт має терміново припинити лікування Копаксонâ-Тева і звернутися до свого лікаря. У разі необхідності може бути призначене симптоматичне лікування.

Немає жодних доказів підвищеного ризику виникнення побічних реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потрібно з обережністю застосовувати Копаксонâ-Тева пацієнтам із серцевими розладами. За такими пацієнтами необхідно спостерігати регулярно протягом лікування.

Судоми та/або анафілактоїдні або алергічні реакції спостерігалися рідко. Іноді можуть з’являтися серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, анафілаксія або кропив’янка). Якщо ці реакції є тяжкими, необхідно розпочати відповідне лікування та припинити застосування препарату.

Глатирамеру ацетат-реактивні антитіла були виявлені у сироватці крові пацієнтів протягом  постійної  терапії  препаратом Копаксонâ-Тева.  Максимальні  рівні  досягалися  через 3-4 місяці лікування у середньому, після чого вони знижувалися та стабілізувалися на рівні, що незначно вищий за базовий рівень.

Не існує жодних даних, які б свідчили про те, що ці глатирамер ацетат-реагуючі антитіла є нейтралізуючими або що їх утворення впливає на клінічну ефективність препарату Копаксонâ-Тева.

У пацієнтів із нирковою недостатністю необхідно стежити за функцією нирок протягом лікування Копаксонâ-Тева. Хоча не існує жодних свідчень гломерулярного депонування імунних комплексів у пацієнтів, але таку можливість не можна виключати.

 

 

 

Пацієнти літнього віку.

Застосування Копаксонâ-Тева не вивчалося для пацієнтів літнього віку.

Ниркова недостатність.

Застосування Копаксонâ-Тева спеціально не вивчалося для пацієнтів з нирковою недостатністю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами не вивчався.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія між Копаксонâ-Тева та іншими лікарськими препаратами офіційно не оцінювалася.

Не існує даних щодо взаємодії з бета-інтерфероном.

Спостерігалася підвищена частота реакцій у місці введення ін'єкцій препарату Копаксонâ-Тева у пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди.

Дослідження in vitro свідчать про те, що глатирамер ацетат у крові зв’язується з білками плазми крові, але він не заміщується і не заміщує фенітоїн або карбамазепін. Однак, оскільки теоретично Копаксонâ-Тева має здатність впливати на розподіл білокзв’язаних субстанцій, необхідно ретельно спостерігати за супутнім застосуванням таких лікарських препаратів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізми, за якими глатирамер ацетат здійснює свій вплив на пацієнтів з РС, не з’ясовані повністю. Однак вважається, що це відбувається шляхом модифікування імунного процесу, який, як гадають сьогодні, є відповідальним за патогенез РС.  Така гіпотеза підтримується даними досліджень, здійснених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту  (ЕАЕ) - стану, який був викликаний у кількох видів тварин шляхом імунізації на тлі одержаного матеріалу з центральної нервової системи, що містить мієлін, і який часто застосовується як експериментальна тваринна модель РС. Дослідження на тваринах і пацієнтах з РС свідчать про те, що при його застосуванні на периферії рекрутуються та активуються глатирамер ацетат специфічні супресорні Т-клітини.

У клінічних дослідженнях пацієнтів із РС, які отримували Копаксонâ-Тева, спостерігалося значне скорочення кількості загострень порівняно з плацебо.

Копаксонâ-Тева також продемонстрував терапевтичну дію порівняно з плацебо на параметри МРТ, що відображають перебіг з ремітуючо-рецидивуючим РС.

Копаксонâ-Тева не впливав на прогресування інвалідизуючих змін у пацієнтів з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом.

Немає свідчень, що терапія Копаксонâ-Тева впливає на тривалість рецидиву або його тяжкість.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів не здійснювалися. Дані in vitro та обмежені дані досліджень, проведених на здорових добровольцях, вказують на те, що при підшкірному застосуванні глатирамеру ацетату активна речовина легко абсорбується, а велика частина дози швидко деградує на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин практично вільний від видимих частинок.

 

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами, оскільки дослідження на сумісність не проводилися.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2-8 °C (в холодильнику) в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Якщо немає можливості зберігати заповнені шприци у холодильнику, то їх можна зберігати при кімнатній температурі від 15 °C до 25 °C не довше 1 місяця.

Якщо по закінченні цього одномісячного періоду заповнені шприци з розчином Копаксонâ-Тева   20 мг/мл не були використані і знаходяться в оригінальній упаковці, то їх необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Повторне зберігання цих же шприців при кімнатній температурі не допускається.

 

Упаковка.

По 1 мл препарата в попередньо наповненому шприці. По 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці. 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.).

Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК

(Norton Healthcare Ltd. T/A IVAX Pharmaceuticals UK).

 

Місцезнаходження.

Вул. ХаШикма 64, а/c 353, 44102 Кфар-Саба, Ізраїль.

(64, HaShikma Street, P.O. Box 353, 44102 Kfar-Saba, Israel).

Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Престон Брук, Ранкорн, Чешир,                 WA7 3FA, Велика Британія.