ДРОТАВЕРИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Drotaverine

АТ код: A03AD02

Форма випуску: Таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 40 мг

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; повідон; кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: З лікувальною метою дорослим та дітям старше 6 років при:
– спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
– спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
– спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті з запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
– головному болю напруження;
– гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6289/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДРОТАВЕРИН

                           

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 40 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; повідон; кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки світло-жовтого, світло-жовтого з зеленуватим відтінком, жовтого або жовтого з зеленуватим відтінком кольору круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою. На поверхні таблеток можлива мармуровість.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «Київмедпрепарат».

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС A03A D02.

Дротаверин – похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м'яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту. 

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів із боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної,  сечостатевої  та судинної систем, незалежно від  типу їхньої автономної іннервації. 

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він у високому ступені (95-98 %) зв’язується з білками плазми крові людини, особливо з альбуміном, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.

Метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить 8-10 год.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

 

Показання для застосування. З лікувальною метою дорослим та дітям старше 6 років при:

– спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

– спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

– спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті з запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

– головному болю напруження;

– гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

 

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до дротаверину або до інших компонентів препарату; тяжка печінкова, ниркова і серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду); артеріальна гіпотензія. Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. З обережністю застосовувати хворим з вираженим атеросклерозом коронарних артерій.

У хворих з гіпертрофією передміхурової залози (аденомою простати) препарат слід призначати з обережністю, тому що у зв’язку з послабленням детрузору сечового міхура може відбутися затримка сечовиділення.

З обережністю застосовувати  для лікування дітей.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності можливе лише у випадку коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо у пацієнтів після застосування  препарату спостерігається запаморочення, їм слід уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

 

Діти. Застосовують дітям із 6 років.

 

Спосіб застосування та дози. Дротаверин застосовують внутрішньо.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми;

для дітей віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на         2 прийоми, по 1 таблетці (40 мг) 2 рази на добу);

для дітей віком старше 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми, по 1 таблетці (40 мг) 2-4 рази на добу).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

 

Передозування. Симптоми: посилюються побічні ефекти препарату, можлива атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, параліч дихального центру.

Лікування: рекомендується викликати блювання і промити шлунок. Пацієнт має перебувати під наглядом лікаря. Терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти.

З боку імунної системи: поодинокі – алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, алергічний дерматит, кропив’янку, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: поодинокі – прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку травної системи: поодинокі – нудота, блювання, запор.

З боку нервової системи: поодинокі – головний біль, запаморочення, безсоння.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом дротаверину гідрохлориду з морфіном знижує спазмолітичну активність останнього, з леводопою – зменшує її антипаркінсонічну дію, посилює ригідність, тремор. Дротаверин посилює ефект спазмолітиків (у тому числі м-холіноблокаторів); посилює артеріальну гіпотензію, спричинену трициклічними  антидепресантами, хінідином, новокаїнамідом. Одночасний прийом з фенобарбіталом посилює спазмолітичну дію дротаверину.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери у пачці.