РИБОМУНІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R07AX

Форма випуску: Таблетки № 12 у блістерах

Діючі речовини: 11 таблетка містить рибосомні фракції (титровані до 70 % РНК рибосоми Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes групи А і Haemophilus influenzae у співвідношенні 35 : 30 : 30 : 5) – 0,250 мг, мембранна фракція (протеоглікани Klebsiella pneumoniae) – 0,375 мг

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сорбіт (E 420)

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизових оболонок, шкіри та підшкірних тканин

Показання: Профілактика рецидивуючих інфекцій ЛОР-органів у дітей

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6246/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИБОМУНІЛ

(RIBOMUNYL®)

 

Склад:

діючі речовини: рибосомні фракції, мембранна фракція;

1 таблетка містить рибосомні фракції (титровані до 70 % РНК рибосоми Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes групи А і Haemophilus influenzae у співвідношенні 35 : 30 : 30 : 5) – 0,250 мг, мембранна фракція (протеоглікани Klebsiella pneumoniae) – 0,375 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сорбіт (E 420).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на респіраторну систему.
Код АТС R07A X.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика рецидивуючих інфекцій ЛОР-органів у дітей.

 

Протипоказання.

·      Підвищена чутливість до препарату або одного з його компонентів в анамнезі.

·      Аутоімунні захворювання.

 

Спосіб застосування та дози.

Дітям старше 2 років: внутрішньо по 3 таблетки вранці (краще натще) 1 раз на добу. Таблетки можна ковтати, смоктати або подрібнювати для змішування з їжею.

Перший місяць лікування: препарат слід приймати у перші 4 дні тижня протягом 3 тижнів.

Наступні 5 місяців лікування: препарат слід приймати у перші 4 дні кожного місяця.

 

1-й  місяць:                                                              Наступні  5 місяців:

 

1   2   3   4    5   6    7                                                1   2   3   4   5   6    7

 8   9  10 11 12 13  14                                                           8   9  10 11 12 13  14

15 16 17 18 19  20 21                                                           15 16 17 18 19  20 21

22  23 24 25 26 27 28                                                           22  23 24 25 26 27 28

29 30 31                                                                    29  30 31

 

Побічні реакції.

Нижче наведено інформацію щодо небажаних ефектів, отриману при постмаркетингових дослідженнях.

Загальні розлади: у поодиноких випадках – різке підвищення температури тіла (≥ 39 °C) невдовзі після початку лікування.

Дерматологічні порушення: у поодиноких випадках – реакції гіперчутливості (кропив'янка, ангіоневротичний набряк), еритема, екзема, судинна пурпура, вузликова еритема.

З боку шлунково-кишкового тракту: у поодиноких випадках – нудота, блювання, діарея, біль у животі.

З боку дихальної системи і ЛОР-органів: у поодиноких випадках – ринофарингіт, синусит, ларингіт, бронхіт, кашель, астматичні напади.

Інші: у поодиноких випадках – транзиторна гіперсалівація на початку лікування.

 

Передозування.

Під час токсикологічних досліджень введення щурам Рибомунілу у дозах, що у 4500-50000 разів перевищують терапевтичну дозу для людини, не спричинило будь-яких токсичних ефектів. Клінічна практика свідчить про те, що передозування Рибомунілу не спричиняє специфічних клінічних симптомів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Препарат призначають для лікування дітей віком старше 2 років.

 

Особливості застосування.

·         У  разі розвитку реакції гіперчутливості необхідно негайно припинити лікування.

·         Не призначати дітям віком до 2 років, оскільки вплив препарату на дану вікову групу не досліджувався.

·         Рибомуніл не призначають у випадку гострих кишкових інфекцій.

·         Відомо, що імуностимулятори з бактеріальними компонентами можуть спричиняти напади у хворих на астму. У разі розвитку нападу астми лікування припиняють і більше не повторюють.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Не описана.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рибомуніл стимулює деякі гуморальні і клітинні компоненти імунної системи (виявляє неспецифічну і специфічну імунну стимуляцію), а саме:

·      посилює фагоцитоз (стимулює фагоцитарну активність поліморфноядерних нейтрофілів і макрофагів);

·      стимулює Т-лімфоцити;

·      стимулює продукування сироваткових і секреторних імуноглобулінів (IgA 11S).

Фармакокінетика.

Проведення фармакокінетичних досліджень препаратів цього класу неможливе.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, без запаху.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 12 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

П'єр Фабр Медикамент Продакшн/

Pierre Fabre Medicament Production.

 

Місцезнаходження.

(Прожіфарм) вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція/

(Progipharm) Rue du Lycee, 45500 Gien, France.

Юридична адреса:

45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франція/