РАПІТУС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Levodropropizine

АТ код: R05DB27

Форма випуску: Сироп, 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять леводропропізину 30 мг

Допоміжні речовини: Сахарин натрію, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію карбоксиметилцелюлоза; сорбіту розчин, що не кристалізуєтся; кислота лимонна, моногідрат; понсо 4R (Е 124), апельсиновий ароматизатор, фруктова суміш RSV, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Ненаркотичні протикашльові препарати

Показання: Симптоматичне лікування сухого непродуктивного кашлю при фарингіті, ларингіті, трахеїті, трахеобронхіті, грипі, бронхіальній астмі, емфіземі легень, хронічному обструктивному бронхіті, при алергічних та інфекційно-запальних захворюваннях дихальних шляхів, а також при пухлинах легень.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6153/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РАПІТУС

(RAPITUS)

 

Склад:

діюча речовина: леводропропізин;

5 мл сиропу містять леводропропізину 30 мг;

допоміжні речовини: сахарин натрію, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію карбоксиметилцелюлоза; сорбіту розчин, що не кристалізуєтся; кислота лимонна, моногідрат; понсо 4R (Е 124), апельсиновий ароматизатор, фруктова суміш RSV, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Фармакотерапевтична група.

Протикашльові засоби за винятком комбінованих препаратів,  які містять експекторанти.

Код АТС R05D B27.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування сухого непродуктивного кашлю при фарингіті, ларингіті, трахеїті, трахеобронхіті, грипі, бронхіальній астмі, емфіземі легень, хронічному обструктивному бронхіті, при алергічних та інфекційно-запальних захворюваннях дихальних шляхів, а також при пухлинах легень.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до леводропропізину або до інших компонентів препарату; наявність чи надмірне виділення мокротиння, зниження мукоциліарної функції (синдром Картагенера, циліарна дискінезія), тяжкі порушення функції печінки та нирок.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Препарат слід застосовувати за 1 годину до або через 2 години після їди.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначають по 10 мл (еквіваленто 60 мг леводропропізину)  3 рази на добу з проміжками не менше 6 годин.

Тривалість лікування визначається лікарем і не повинна перевищувати 7 днів. Якщо симптоми не минають протягом 4-5 днів, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту:  нудота, блювання, диспепсія, печія, відчуття дискомфорту у шлунку, біль у животі, діарея.

З боку нервової системи:  втомлюваність, астенія,  сонливість, запаморочення, головний біль, порушення свідомості, зомління, парестезії.

З боку серцево-судинної системи:  прискорене серцебиття, тахікардія, кардіопатія.

З  боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж.

При індивідуальній непереносимості до будь-якого компонента препарату, у тому числі і до барвника понсо 4R, можливі алергічні реакції.

 

Передозування.

Симптоми: тахікардія, сонливість, порушення свідомості, нудота, блювання чи посилення проявів інших побічних реакцій.

Лікування: специфічного антидоту не існує. Слід промити шлунок, призначити сорбенти і парентеральне введення плазмозамісних розчинів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо безпеки застосування леводропропізину у період вагітності або годування груддю, тому препарат не призначають у цей період.

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

Якщо кашель не зникає протягом 7 діб, слід припинити застосування препарату і призначити додаткове обстеження пацієнта.

Препарат містить сорбіт, тому не рекомендується для застосування хворим з непереносимістю фруктози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При керуванні транспортом і роботі з потенційно небезпечними механізмами слід зберігати обережність, оскільки можливе виникнення запаморочення, сонливості та зменшення швидкості реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з седативними препаратами можливе посилення депресивного впливу леводропропізину на центральну нервову систему.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Леводропропізин – це протикашльовий засіб переважно периферичної дії, що сприяє зменшенню частоти та інтенсивності кашлю, має бронхолітичний ефект. На відміну від інших протикашльових засобів, до леводропропізину не виникає толерантності або залежності. Його вплив на центральну нервову систему значно менший, ніж у дропропізину. Ефективність леводропропізину обумовлена пригніченням чутливості рецепторів бронхіального дерева. Ефективність препарату доведена в клінічних дослідженнях і становить понад 90 %. Леводропропізин діє на рівні нервових рецепторів шляхом інгібування проведення нервового імпульсу по С-волокнам. Пригнічує вивільнення нейропептидів, таких як субстанція Р та інші, а також гістаміну, завдяки чому досягається суттєвий бронхолітичний ефект.

Фармакокінетика. Леводропропізин швидко всмоктується у травному тракті, максимальна концентрація в плазмі досягається через 1,5-2 години після внутрішнього застосування, період напіввиведення становить 4 - 5 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина червонуватого кольору з ароматним запахом.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 120 мл сиропу у флаконі,  по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

 

Місцезнаходження.