ПІРАНТЕЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "КУСУМ ФАРМ", м. Суми, Україна

Міжнародна непатентована назва: Pyrantel

АТ код: P02CC01

Форма випуску: Суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1; по 15 мл у банках № 1 з мірною ложкою в картонній упаковці

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять пірантелу памоату еквівалентно пірантелу 250 мг

Допоміжні речовини: ксантанова камедь, сахароза, кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, гліцерин, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), полісорбат 80, смакова добавка ананас, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Протиглисні (антигельмінтні) засоби

Показання: Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомідоз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6151/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПІРАНТЕЛ

(РYRANTEL)

 

Склад:

діюча речовина: pyrantel;

5 мл суспензії містять пірантелу памоату еквівалентно пірантелу 250 мг;

допоміжні речовини: ксантанова камедь, сахароза, кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, гліцерин, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), полісорбат 80, смакова добавка ананас, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група.

Протипаразитарні засоби. Протигельмінтні засоби. Код АТС Р02С С01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомідоз.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до пірантелу та інших компонентів препарату. Печінкова недостатність. Вагітність. Дитячий вік до 6 місяців.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням струшувати.

Приймати внутрішньо.

При ентеробіозі, аскаридозі середня доза становить 10-12 мг/кг маси тіла на один прийом, тобто:

– дітям віком від 6 місяців – 2,5 мл суспензії на 10 кг маси тіла на один прийом;

– дорослим із масою тіла до 75 кг – 15 мл на 1 прийом;

– при масі тіла понад 75 кг – 20 мл на 1 прийом.

При лікуванні ентеробіозу з метою покращання ефекту рекомендоване чітке дотримання правил особистої гігієни (особливо дітям) та повторний курс лікування через 3 тижні після попереднього.

При анкілостомідозі у разі тяжкої інвазії або в ендемічних зонах призначають у дозі 20 мг/кг на добу в 1 - 2 прийоми протягом 2 - 3 днів, тобто:

– дітям віком від 6 місяців – 5 мл суспензії на 10 кг маси тіла на добу;

– дорослим із масою тіла до 75 кг – 30 мл на добу;

– дорослим із масою тіла понад 75 кг – 40 мл на добу.

 

 

У разі м’якої інвазії Ankylostoma duodenale (що виникає у неендемічних зонах) може бути достатньо дози 10 мг/кг маси тіла одноразово.

Дорослим доцільніше призначати препарат у вигляді таблеток.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, безсоння, головний біль;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка;

з боку травного тракту: анорексія, блювання, спазми в животі, діарея, тенезми;

гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів;

інші: слабкість, підвищена втомлюваність.

Передозування.

Симптоми: анорексія, нудота, блювання, діарея, атаксія. Проте у зв’язку з мінімальними кількостями пірантелу, що адсорбується, навіть при значному передозуванні рідко виникають ознаки інтоксикації.

Лікування: промивання шлунка із-за відсутності специфічної протиотрути.

Застережні заходи: контроль дихальної та серцево-судинної функцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В експериментальних дослідженнях не було виявлено тератогенного впливу пірантелу на плід. У клінічній практиці не було випадків появи будь-яких побічних ефектів при лікуванні препаратом вагітних жінок. У період вагітності або годування груддю препарат застосовують за суворими показаннями після ретельної оцінки співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар, та суворо дотримуються рекомендованих доз.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 6 місяців.

 

Особливості застосування.

Пірантел слід з обережністю призначати хворим з порушеннями функції печінки. Пірантел завжди приймають одноразово, незалежно від прийому їжі та часу доби; немає необхідності застосовувати проносні засоби або утримуватися від прийому їжі.

Препарат слід приймати одночасно всім членам родини.

Для запобігання повторному зараженню рекомендоване чітке дотримання правил особистої гігієни.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Запаморочення, сонливість та слабкість, які зрідка спостерігаються при лікуванні Пірантелом, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати препарат разом з левамізолом, оскільки при одночасному застосуванні можливе потенціювання токсичної дії левамізолу та підвищення рівня теофіліну у плазмі крові. Не застосовувати з піперазином, який є антагоністом протигельмінтної дії пірантелу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пірантел є антигельмінтним засобом, що діє на Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale і Necator americanus. Пірантел блокує нервово-м’язову систему, паралізуючи гельмінтів, внаслідок чого вони під дією перистальтики виводяться із організму з калом. Пірантел активний проти чутливих статевозрілих і статевонезрілих форм. Личинки, що мігрують через тканини, не уражаються.

Фармакокінетика. Внутрішньокишкове всмоктування препарату дуже слабке внаслідок нерозчинності пірантелу памоату. Плазматичні концентрації є незначними: від 0,05 мг/мл до 0,13 мг/мл. Основна абсорбція, яка оцінюється показниками незміненої речовини та метаболітами сечі, нижча за 3,8 %. Основним метаболітом є К-метил-1,3-пропандіамін, концентрація якого в сечі становить 1,2-4,6 %. Понад 93 % препарату видаляється із фекаліями у незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія жовтого кольору з характерним запахом.

 

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 4 тижнів.

Упаковка.

По 15 мл препарату у флаконі або банці. Кожен флакон або  банка у картонній упаковці разом з мірною ложкою.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження.