КСЕНА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ ЮС Фармація, Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A06AB06

Форма випуску: Таблетки № 20 (20х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить порошок стручків сени (Sennae fructus pulveratus) - 120 мг; кальцієві солі сенозидів 20% 13 мг; що відповідає 8,6 мг сенозидів В

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Запори, обумовлені атонією кишечнику різної етіології. Підготовка до рентгенологічних досліджень.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6147/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КСЕНА

(XENNA®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  1 таблетка містить  порошок стручків сени (Sennae fructus pulveratus) - 120 мг; кальцієві солі сенозидів 20% 13 мг; що відповідає 8,6 мг сенозидів В.

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Двоопуклі таблетки жовто-зеленого кольору, з відбитком «XENNA» з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.

вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Юнілаб, ЛП/Unilab, LP.

966 Хангерфорд Драйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

 

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Глікозиди сени. Код АТС А06А В06.

Проносний засіб рослинного походження, який діє на моторику товстого кишечнику. Активний компонент препарату – сена – належить до однієї з груп проносних засобів типу антронів. У товстому кишечнику антроглікозиди розщеплюються під дією кишкової бактеріальної флори на фармакологічно активні антрони та атраноли, які, подразнюючи інтерорецептори товстої кишки, посилюють перистальтику та пришвидшують випорожнення кишечнику. Антрони та антраноли перешкоджають всмоктуванню води та електролітів, сприяють дифузії води в просвіт кишечнику. Це призводить до збільшення об’єму калових мас, підвищення тиску наповнення, що зумовлює стимуляцію перистальтики.

Проносний ефект препарату настає через 6-12 годин. При тривалому застосуванні препарату інтенсивність його дії може знижуватися через зменшення вмісту калію в організмі.

Активні речовини – метаболіти антраглікозидів сени – практично не всмоктуються, в основному виводяться з калом, а також із сечею. Виділяються також з потом, невелика кількість їх потрапляє у грудне молоко.

Показання для застосування.

Запори, обумовлені атонією кишечнику різної етіології. Підготовка до рентгенологічних досліджень.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препаратів сени та до інших компонентів препарату, гострі запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, коліти, виразковий коліт), нудота, блювання, недіагностовані захворювання травної системи, які можуть бути результатом гострих кишкових захворювань та/або хірургічних втручань (дивертикуліт, апендицит, перитоніт, часта діарея), кишкова непрохідність/паралітична кишкова непрохідність, спастичний запор; защемлена грижа, органічні ураження печінки, епігастральний біль невизначеного походження, шлунково-кишкові і маткові кровотечі, цистит, спастичний біль, тяжкі порушення водно-сольового балансу (гіпокаліємія), ректальні геморагії.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат рекомендується застосовувати тільки у тому випадку, якщо нормалізації випорожнення кишечнику не вдається досягти зміною дієти; слід приймати мінімальну ефективну дозу, необхідну для відновлення нормальної функції кишечнику.

Пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди, антиаритмічні засоби, препарати, які збільшують інтервал QT, діуретики, кортикостероїди або препарати на основі кореня солодки, слід до початку застосування препарату проконсультуватися з лікарем.

Якщо причина запору невідома або є скарги з боку травного тракту (біль у животі, нудота і блювання), то перед початком прийому проносних засобів необхідно, щоб лікар встановив причину запору, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками непрохідності кишечнику, що починається або яка вже є.

Препарат призначений для епізодичного застосування, тому слід приймати препарат з обережністю і після попередньої консультації з лікарем, якщо застосування препарату триває більш ніж 1 тиждень, оскільки тривале застосування проносних засобів, які стимулюють діяльність кишечнику, може призвести до посилення атонії кишечнику.

Препарат не слід застосовувати протягом 2 годин після застосування інших лікарських засобів або у дозах. що перевищують рекомендовані.

Дорослим, які страждають від нетримання калу, при прийомі препарату слід уникати тривалого контакту шкіри з калом шляхом зміни прокладок (серветок).

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок, із хронічними запальними захворюваннями кишечнику.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча застосування препарату вагітним жінкам не протипоказано, однак застосовувати його рекомендовано тільки під наглядом лікаря. Застосування препарату вагітним пов’язано з більш високою імовірністю розвитку побічних ефектів (абдомінальні болі, діарея).

На час лікування препаратом годування груддю рекомендується припинити, тому що компоненти препарату можуть проникати у грудне молоко і спричиняти часте рідке випорожнення у дитини. У той же час за умови належного дозування виникнення небажаних ефектів у дитини є малоймовірним.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат зазвичай не впливає на керування транспортними засобами і виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги, швидкості психічних і рухових реакцій. Проте необхідно перевірити індивідуальну реакцію на препарат.

 

Діти.

Не рекомендується для застосування дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини, зазвичай перед сном або вранці.

Дорослі і діти старше 12 років: 2 таблетки 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза 4 таблетки.

Пацієнтам літнього віку варто розпочинати лікування з 1 таблетки.

Слід приймати найменшу ефективну дозу препарату, необхідну для відновлення нормальної функції кишечнику.

Передозування.

При передозуванні може розвинутися діарея, що спричинює порушення водно-сольового балансу, кишкові коліки, подразнення органів травного тракту, спричинює нудоту,  епігастральний біль, судоми, погіршення функції кишечнику, судинний колапс та метаболічний ацидоз.

Лікування: симптоматичне, включаючи промивання шлунка. Якщо існує  небезпека серйозної діареї, рекомендована регідратація (прийом великої кількості води).

 

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься, але рідко можливі побічні ефекти, які зазвичай є оборотними і швидко минають після припинення прийому препарату або зменшення його дози. З боку травної системи: у поодиноких випадках можливі анорексія, біль у ділянці живота, діарея; при тривалому застосуванні/зловживанні нудота, блювання, метеоризм, псевдомеланоз кишечнику, атонія товстого кишечнику, порушення травлення, коліки, втрата маси тіла.

З боку сечовидільної системи: зміна забарвлення сечі (червона або коричнева залежно від показника рН, що не має клінічного значення); при тривалому застосуванні/зловживанні протеїнурія, гематурія.

З боку обміну речовин і метаболізму: тривале застосування/зловживання проносних засобів може призвести до втрати електролітів, головним чином калію, що може викликати порушення серцевої діяльності, колапс, відчуття втоми, м'язову слабкість, судоми.

З боку імунної системи: можуть спостерігатися алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив'янку, локальну або генералізовану екзантему.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогодні про випадки клінічно значущої лікарської взаємодії не повідомлялося.

Можливе зниження рівня діючих речовин у сироватці крові при одночасному застосуванні хінідіну сульфату (антиаритмічного препарату) через конкуруючі властивості з антрахіноновими проносними засобами. Одночасне застосування із серцевими глікозидами внаслідок гіпокаліємії може спричинити серцеву аритмію. При одночасному застосуванні антиаритмічних засобів, діуретиків і кортикостероїдів розвивається м’язова слабкість. При тривалому застосуванні або застосуванні у високих дозах препарат порушує абсорбцію тетрациклінів. Знижує ефективність препаратів, які повільно всмоктуються у травному тракті.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері у картонній пачці.