Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія", м. Обнінськ, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Mifepristone

АТ код: G03XB01

Форма випуску: Таблетки по 0,2 г № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить міфепристону 200 мг (0,2 г)

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль,кальцію стеарат, тальк

Фармакотерапевтична група: Анаболічні стероїди

Показання: • Медикаментозне переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 42 днів аменореї) у поєднанні з мізопростолом.
• Підготовка та індукція пологів при внутрішньоутробній загибелі плода, якщо застосування простагландинів або окситоцину не показане.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6102/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МИРОПРИСТОН

(MIROPRISTONE)

                                                                                      

Склад:

діючі речовини: міфепристон;

1 таблетка містить міфепристону 200 мг (0,2 г);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль,

кальцію стеарат, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби.

Код АТС  G03Х В01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Медикаментозне переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 42 днів аменореї) у поєднанні з мізопростолом.

·         Підготовка та індукція пологів при внутрішньоутробній загибелі плода, якщо застосування простагландинів або окситоцину не показане.

 

Протипоказання.

Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, алергія на мифепристон, недостатність надниркових залоз та тривала глюкокортикостероїдна терапія, гостра та хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, порфірія, міома матки, наявність рубців на матці, анемія (рівень гемоглобіну менше 100 г/л), порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), ураження коронарних або мозкових судин, запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології, лейоміома матки, серцево-судинні захворювання. Тяжкий перебіг астми, що не піддається лікуванню.

Невидалені внутрішньоматкові пристрої.

Гострі запальні та інфекційні захворювання. У разі встановлення гострого запального або інфекційного захворювання штучне переривання вагітності здійснюється після проведеного лікування до закінчення терміну вагітності повних 12 тижнів.

Не слід застосовувати жінкам старше 35 років, які палять (без попередньої консультації терапевта).

Для медикаментозного переривання вагітності:

підозра на позаматкову вагітність; вагітність, не підтверджена клінічними дослідженнями, аменорея терміном більше 42 дні, або яка настала у період застосування внутрішньоматкової контрацепції, або після відміни гормональної контрацепції.

Для підготовки і індукції пологів:

гестоз тяжкого ступеня, передеклампсія, еклампсія, невідповідність розмірів таза матері і голівки плода, недоношена або переношена вагітність.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують в установах з необхідним обладнанням та досвідченими лікарями.

Для медикаментозного переривання вагітності на ранніх термінах.

600 мг Миропристону (3 таблетки по 200 мг) приймають у присутності лікаря внутрішньо одноразово через 1-1,5 години після вживання їжі (легкий сніданок), запиваючи 100 мл кип’яченої води.

Через 36-48 годин після прийому Миропристону застосовують простагландини; мізопростол 400 мкг внутрішньо (при вагітності із затримкою менструації до 49 днів) або геміпрост 1 мг внутрішньопіхвово при вагітності із затримкою до 63 днів). Пацієнтка має знаходитись під наглядом медичного персоналу протягом 2-х годин після застосування. Через 36-48 годин після прийому Миропристону пацієнтці слід провести УЗД. Через 8-14 днів вдруге проводиться клінічне обстеження і УЗД-контроль, а також визначають рівень бетахоріонічного гормона для підтвердження того, що викидень відбувся. При відсутності ефекту від застосування препарату на 14 день (неповний аборт або наявна вагітність) проводять вакуум-аспірацію з наступним гістологічним обстеженням аспірата.

Для підготовки та індукції пологів у випадку внутрішньоутробної загибелі плода.

200 мг Миропристону (1 таблетка) приймають у присутності лікаря внутрішньо одноразово. Через 24 години повторно приймають 200 мг.  Через 48-72 години проводиться обстеження пологових ходів й за необхідністю призначають простагландини або окситоцини.

 

Побічні реакції.

Пов’язані з застосуванням Миропристону: відчуття дискомфорту в нижніх відділах живота, болісні маткові скорочення, загальна слабкість, головний біль, нудота і блювання, діарея,  спазми, запаморочення, артеріальна гіпотензія, відчуття приливів,  гіпертермія.

Пов’язані з процедурою лікування: кров`янисті виділення зі статевих шляхів; біль внизу живота; загострення запальних процесів матки та придатків.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, відчуття свербежу, еритродерма, вузликова еритема, епідермальний некроліз, кропив’янка, озноб.

У разі ускладнень, що вимагають прийняття термінових заходів, вкрай важливе звернення до відповідних медичних закладів. З цієї причини курс лікування протипоказаний пацієнткам, які не мають необхідного доступу до медичних закладів, у яких є обладнання та персонал для невідкладного лікування неповного аборту, переливання крові та реанімаційних заходів.

 

Передозування.

Застосування Миропристону у дозах до 2 г не спричиняє небажаних реакцій. У разі прийому внутрішньо великої дози препарату за пацієнткою необхідне пильне спостереження, оскільки можуть з’явитися симптоми надниркової недостатності.

Терапія симптоматична.

 

Особливості застосування.

Перед застосуванням пацієнтку слід проінформувати про дію препарату та його побічні ефекти. У разі сильної кровотечі або інших патологічних явищ під час застосування препарату необхідно вжити відповідних заходів.

Після прийому препарату у пацієнтки зазвичай виникає незначна піхвова кровотеча, у частини жінок спостерігається тривала піхвова кровотеча.

Після застосування препарату в комбінації з препаратом, що містить простагландин, приблизно у 80% жінок децидуально оболонка виходить через 6 годин і приблизно у 10% жінок – через один тиждень після застосування.

Стан пацієнтки слід повторно проконтролювати через 8-14 днів після застосування препарату. Обов’язково слід провести ультразвукове обстеження або визначити рівень ХГЛ у сироватці. Якщо підтверджується неповний аборт або збережена вагітність, слід вжити необхідних заходів.

Якщо не вдалося перервати вагітність шляхом введення миропристону, аборт слід завершити іншим методом.

З обережністю препарат призначають при хронічних обструктивних захворюваннях легень (у тому числі бронхіальній астмі); тяжкій артеріальній гіпертензії; порушенні ритму серця і серцевій недостатності.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Годування груддю слід припинити на 14 днів після прийому Миропристону.

Застосування Миропристону для підготовки шийки матки до пологів не впливає на наступну лактацію.

 

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі

з іншими механізмами.

Миропристон може спричинити запаморочення, тому в таких випадках слід уникати керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно уникати одночасного застосування з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

На підставі метаболізму препарату, що здійснюється за допомогою системи цитохрому CYP 3A4, можна припустити, що кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин і грейпфрутів сік можуть пригнічувати його метаболізм (результатом чого є підвищення сироваткової концентрації міфепристону). Рифампіцин, дексаметазон, деякі протисудомні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) можуть стимулювати метаболізм міфепристону (знижувати його концентрацію в плазмі).

Дослідження в лабораторних умовах показують, що результатом, супутнім прийому  Миропристону, може бути підвищення сироваткової концентрації метаболічних продуктів системи цитохрому CYP 3A4. Через повільне виведення міфепристону з людського організму описані реакції можуть спостерігатися протягом тривалого часу після прийому препарату. З цієї причини рекомендується вживати заходи безпеки при застосуванні Миропристону з препаратами з низькими межами безпеки, які метаболізуються системою цитохрому CYP  3A4 (включаючи деякі загальні анестетики).

При одночасному прийомі Миропристону і глюкокортикостероїдних препаратів необхідно збільшити дозу останніх.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Синтетичний стероїдний антигестагенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенної активності не виявляє. Має місце антагонізм з глюкокортикостероїдами (за рахунок конкуренції на рівні зв`язку з рецепторами).

Підсилює скоротливу здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 у хоріодецидуальних клітинах, підвищуючи чутливість міометрія до простагландину.

Внаслідок дії препарату відбувається десквамація децидуальної оболонки і виведення плідного яйця.

Фармакокінетика. Після одноразового прийому у дозі 600 мг максимальна концентрація у сироватці крові 1,98 мг/л досягає через 1,3 години. Абсолютна біодоступність складає 69 %. У плазмі міфепристон на 98 % зв`язується з білками: альбуміном та кислим альфа1-глікопротеїном.

Після фази розподілення виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, далі - значно швидше.

Період напіввиведення становить 18 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого або світло-жовтого з зеленкуватим відтінком;

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30º С.

 

Упаковка. По 1 або по 3 таблетки у блістерах.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Застосовувати лише в умовах стаціонару.

 

Виробник.  ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія».

 

Місцезнаходження.  Російська Федерація  249036, Калузька обл., м.Обнінськ, 

                                     вул. Корольова, 4.  Тел./факс: (48439) 64741.