Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія

Міжнародна непатентована назва: Fenticonazole

АТ код: D01AC12

Форма випуску: Крем 2 % по 30 г у тубах №1

Діючі речовини: 1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг

Допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, олія мигдальна, полігліколеві ефіри жирних кислот, спирт цетиловий, гліцерол моностеарат, натрію едетат, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Профілактика і лікування грибкової, бактеріальної і змішаної інфекції шкіри і слизових оболонок статевих органів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6094/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN®)

 

 

Склад:

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, олія мигдальна, полігліколеві ефіри жирних кислот, спирт цетиловий, гліцерол моностеарат, натрію едетат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.

Код АТС D01A C12.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування грибкової, бактеріальної і змішаної інфекції шкіри і слизових оболонок статевих органів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують місцево.

Ломексин®, крем, слід застосовувати 1-2 рази на добу (залежно від тяжкості захворювання), попередньо вимивши та підсушивши уражену ділянку. Крем наносити методом легкого втирання або змазування ураженої ділянки, бажано на ніч. У разі необхідності крем можна застосовувати і вранці.

З метою уникнення повторного інфікування статевому партнеру одночасно потрібно також застосовувати препарат.

Лікар визначає тривалість лікування залежно від виду ураження та розміру ураженої ділянки.

Ломексин®, крем, не залишає жирних чи кольорових плям та може бути легко змитий водою.

 

Побічні реакції.

Зазвичай Ломексин® добре переноситься при застосуванні на шкіру чи слизові оболонки.

Рідко виникали незначні тимчасові реакції почервоніння або відчуття печіння, які зазвичай швидко зникали.

 

 

 

Лікування слід припинити в разі виникнення стійкого подразнення, реакції підвищеної чутливості чи розвитку резистентності мікроорганізмів.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах крем практично не всмоктується, тому системні ефекти виключені.

 

Передозування.

Повідомлень про передозування препарату не надходило.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що абсорбція фентиконазолу нітрату через шкіру незначна, не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.

Фентиконазолу нітрат в незначній кількості виділяється в материнське молоко, тому в період годування груддю не рекомендується застосовувати препарат.

 

Особливості застосування.

При нанесенні препарату на уражені ділянки можливе тимчасове незначне відчуття печіння,  що швидко зникає.

Уникати контакту з очима; якщо препарат все ж таки потрапив в очі, їх слід ретельно промити  водою. 

Тривале застосування препарату може спричинити явища сенсибілізації. У такому випадку слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ломексин® – протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат має високу фунгістатичну та фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та до інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеіназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

У ході доклінічних досліджень Ломексин® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 г крему в тубі, по 1 тубі у картонній коробці.  

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія.

 

Місцезнаходження.

віа M. Чівіталі 1, 20148 Мілан, Італія.

 

Власник реєстраційного посвідчення.

Рекордаті Аіленд Лтд, Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія.