ІБУПРОМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ ЮС Фармація, Польща

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах

Діючі речовини: 1 таблетка містить ібупрофену 200 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, гуарова камедь, тальк, кросповідон, кремнію диоксид, олія рослинна гідрогенізована, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 400, желатин, сахароза, каолін, цукор кондитерський, кальцію карбонат, акація, титану діоксид (Е 171), Opalux White AS 7000 (титану діоксид (Е 171), сахароза, натрію бензоат (Е 211)), віск карнаубський

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматична терапія головного та зубного болю, болісних менструацій, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичному болю, а також при симптомах застуди і грипу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6045/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Ібупром

 (Ibuprom®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ibuprofen;

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, гуарова камедь, тальк, кросповідон, кремнію діоксид, олія рослинна гідрогенізована, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 400, желатин, сахароза, каолін, цукор кондитерський, кальцію карбонат, акація, титану діоксид (Е 171), Opalux White AS 7000 (титану діоксид (Е 171), сахароза, натрію бензоат (Е 211)), віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.

вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Юнiлaб, ЛП/Unilab, LP.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТС М01А Е01.

 

Нестероїдний протизапальний засіб, похідний фенілпропіонової кислоти. Чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Механізм дії полягає в інгібуванні  синтезу  простагландинів – медіаторів болю та запалення. Після прийому ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині  –  через  3 години після прийому. Ібупрофен мелаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години.

Показання для застосування.

Симптоматична терапія головного та зубного болю, болісних менструацій, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичному болю, а також при симптомах застуди і грипу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

Алергічна реакція (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); виразкова хвороба шлунка нині або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч); кровотеча у верхніх відділах травного тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням не стероїдними протизапальними засобами; тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність.

Одночасне застосування препарату з іншими НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск, затримка рідини та набряки під час лікування НПЗЗ.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

При необхідності слід проводити комбіновану терапію цитопротективними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи, особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Не застосовувати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

Вплив на серцево-судинну та церебрально васкулярну систему.

Застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад, нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

Бронхоспазм може виникнути у хворих на бронхіальну астму або у пацієнтів з алергічними захворюваннями нині, або які мали в анамнезі вказівки на бронхоспазм.

Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик появи тяжких наслідків через побічні ефекти.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини – підвищений  ризик появи асептичного менінгіту.

Хронічні запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) – оскільки  ці захворювання можуть загострюватися.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть порушуватися.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку з застосуванням НПЗЗ. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж 1-го місяця лікування.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів може призвести до хронічного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть спричиняти погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування. При застосуванні всіх НПЗЗ була зафіксована кровотеча з травного тракту, виразка або прорив, що можуть призвести до летального наслідку під час лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних подій в анамнезі.

Пацієнти, в яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, загалом особи літнього віку мають повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травного тракту) на початку лікування.

Не застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози чи/або сахарози-ізомальтози.

Хворим на цукровий діабет слід враховувати наявність цукру у складі препарату.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що дослідженнями не доведено тератогенної дії у тварин, не рекомендується застосовувати ібупрофен упродовж перших 6 місяців вагітності.

У ІІІ триместрі застосування ібупрофену протипоказано, оскільки існує ризик передчасного закриття артеріального протоку у плода з можливою стабільною легеневою гіпертензією. Настання пологів може бути затримано, а тривалість пологів збільшується разом зі збільшенням вірогідності появи кровотечі у матері та дитини. Незначна кількість ібупрофену екскретується у грудне молоко та не було виявлено негативного впливу ібупрофену на новонароджених.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При короткочасному застосуванні ібупрофен не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

 

Діти.

Не застосовують дітям з масою тіла менше 20 кг та віком молодше 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Мінімально ефективну дозу слід застосовувати протягом нетривалого періоду (не більше 5 діб), потрібного для того, щоб зникли симптоми болю, або не більше 3 діб, щоб зникли симптоми гарячки. У разі необхідності застосування препарату понад 5 днів (якщо симптоми не зникають) слід звернутися до лікаря за консультацією.

Препарат призначають дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (віком від 6 років). Зазвичай застосовують із розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років) призначають у дозі 200 мг (1 таблетка), повторну дозу при необхідності приймають через 6 годин, але в будь якому разі не застосовувати більше 600 мг (3 таблетки) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг призначають по 200-400 мг (1-2 таблетки) кожні 4-6 годин при необхідності. Таблетки необхідно запивати водою. Не застосовувати більше 1200 мг (6 таблеток) протягом 24 годин.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, окрім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Ібупром приймати під час або після їди, не розжовуючи. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується приймати препарат під час їди.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

 

Передозування.

Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми інтоксикації: у більшості пацієнтів застосування значної кількості нестероїдних протизапальних засобів спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищеним можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія, можна включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендоване пероральне застосування активованого вугілля протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Побічні ефекти.

Набряк, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність були вiдзначенi у комбінації з лікуванням НПЗЗ.

Застосовування iбупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).

Відзначалися реакції підвищеної чутливості; неспецифiчнi алергічні реакції, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад, бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка, рiзнi шкiрнi реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, набряк Kвінкe та дуже рідко – ексфоліативні та бульознi дерматити (включаючи епідермальний некролiз та мультиформну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов’язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лiкуваннi хронічних захворювань можуть виникати додаткові побiчнi ефекти.

3агальнi розлади: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу, тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, (анафілаксія, набряк Квінкe аж до шоку), загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.

З боку травного тракту: біль у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота,  діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, виразкова хвороба, перфорація або шлунково­-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку, загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дратливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми, асептичний менінгіт.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова нeдocтaтніcть, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряк, цистит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

З боку органів чуття: порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

З боку ендокринної системи та метаболізму: зниження апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт.

З боку гепатобiлiарної системи: розлади печінки, гепатит, жовтяниця, гепетонекроз, печінкова недостатність.

З боку системи крові та лімфатичної системи: розлади системи кровотворення, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз. Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясовна кровотеча та синці.

З боку шкіри: шкiрнi висипання, пурпура, лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація, можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема та епідермальний некролiз.

З боку імунної системи: у пацієнтів з аутоiмунними порушеннями (а саме – системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме – ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (як інші нестероїдні протизапальні засоби) не слід застосовувати у комбінації з: ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу) не була призначена лікарем, оскільки це може призвести до ризику виникнення побічних ефектів;

іншими нестероїдними протизапальними засобами – може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:

анитигіпертензивними та сечогінними засобами: НПЗЗ можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів. Діуретики можуть збільшити ризик виникнення нефротоксичного ефекту;

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;

антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

кортикостероїди можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій з боку травного тракту;

серцеві глікозиди: можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшить рівень глікозидів у плазмі крові;

циклоспоринами: є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності;

міфепристоном: не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону;

такролімусом: підвищення ризику нефротоксичності;

літієм та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;

зидовудином: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолоновими антибіотиками: одночасне застосування може підвищитися ризик виникнення судом.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Для упаковок з таблетками у блістерах: зберігати при температурі не вище 30 °C.

Для упаковок з таблетками у флаконах і саше: не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі в картонній коробці.