НЕЙРОМУЛЬТИВІТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Г.Л. Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск продукту)/Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія/Австрія

Міжнародна непатентована назва: Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12

АТ код: A11DB

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) 100 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) 200 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) 0,2 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк, гіпромелоза, поліакрилатна дисперсія 30 %.

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Лікування невритів і невралгій, таких як:
- невралгія трійчастого нерва;
- міжреберна невралгія;
- ішіалгія;
- поперековий синдром (люмбаго);
- плексит (шийного та плечового сплетінь);
- корінцеві неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта;
- прозоплегія (ураження лицьового нерва).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5926/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НЕЙРОМУЛЬТИВІТ

(NEUROMULTIVIT)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) 100 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) 200 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) 0,2 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк, гіпромелоза, поліакрилатна дисперсія 30 %.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Білого або майже білого кольору, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Г.Л. Фарма ГмбХ, Індастріштрассе 1, 8502 Ланах, Австрія / G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria.

Г.Л. Фарма ГмбХ, Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрія / G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

 

Фармакотерапевтична група. Вітамін В1 у комбінації з вітаміном В6 та/або В12.

Код АТС A11D B.

Препарат містить комбінацію нейротропних активних речовин комплексу вітамінів В:   тіамін (В1), піридоксин (В6) і ціанокобаламін (В12) мають особливе значення в якості коензимів у проміжному метаболізмі, що відбувається в центральній і периферичній нервовій системі.

Як усі інші вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі.

Терапевтичне введення в організм вітамінів В1, В6 і В12 поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. Терапевтичне застосування цих вітамінів при різних захворюваннях нервової системи спрямовано на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючу недостатність (можливо, через збільшення потреби організму, обумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, аби стимулювати природні механізми відновлення.

Вітаміни В1, В6 і В12 володіють дуже низькою токсичністю і не мають потенційного ризику для людини.

Тіамін. Після прийому внутрішньо піддається дозованому транспорту, механізм якого має подвійну природу: активне всмоктування до концентрації 2 мкмоль і пасивна дифузія при концентраціях більше 2 мкмоль. Період напіввиведення  становить приблизно 4 години. Організм людини може накопичувати до 30 мг тіаміну. З урахуванням швидкого метаболізму резервні запаси  дуже обмежені, вони витрачаються через 4-10 днів.

Піридоксин. Піридоксин всмоктується дуже швидко, в основному у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, і виводиться максимум через 2-5 години.

В організмі людини може зберігатися приблизно 40-150 мг, 1,7-3,6 мг виводиться із сечею за добу.

Ціанокобаламін. Вітамін В12 всмоктується зі шлунково-кишкового тракту за допомогою двох механізмів:

-        вивільнення під дією шлункового соку і швидкого поєднання із внутрішнім чинником;

-        незалежно від внутрішнього чинника за рахунок пасивного потрапляння в кров.

При дозах більше 1,5 мкг останній механізм відіграє значну роль.

Вітамін В12 накопичується в основному в печінці. Швидкість метаболізму становить 2,5 мкг на добу або 0,05 % від кількості, що зберігається. Вітамін В12 в основному виводиться з жовчю і значною мірою реабсорбується при кишково-печінковій циркуляції.

 

Показання для застосування. Лікування невритів і невралгій, таких як:

-            невралгія трійчастого нерва;

-            міжреберна невралгія;

-            ішіалгія;

-            поперековий синдром (люмбаго);

-            плексит (шийного та плечового сплетінь);

-            корінцеві неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта;

-            прозоплегія (ураження лицьового нерва).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Вітамін В1 протипоказано застосовувати при алергічних захворюваннях.

Вітамін В6 протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін В12 протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Препарат у великих дозах не можна приймати більше 4 тижнів, оскільки це може спровокувати неврологічні симптоми.

Прийом алкоголю та чорного чаю знижує абсорбцію тіаміну. Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад вино), підвищує деградацію тіаміну.

Оскільки препарат містить вітамін В6, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

При введенні вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність. Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат.

Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату не рекомендоване у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з іншими механізмами.

У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Діти. Застосування препарату дітям протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

 

Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймати після їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищують і застосовують по 1 таблетці 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після періоду лікування  тривалістю 4 тижні лікар приймає рішення щодо коригування та зниження доз препарату.

 

Передозування.

Вітамін В1: має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В6: володіє дуже низькою токсичністю. Невропатії з атаксією та розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕКГ, а також в окремих випадках, гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після прийому більше 2 г за добу.

Надмірне застосування вітаміну В6 у дозах більш ніж 1 г на добу протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Вітамін В12. Після парентерального введення (у дуже рідких випадках, після перорального застосування) високих доз спостерігалися алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах вітаміну В12 можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

 

Побічні ефекти.

Для оцінки частоти виникнення побічної дії використовувалась така класифікація: дуже часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку нервової системи.

Невідомо: довготривале застосування (понад 6-12 місяців) у дозах більше 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Невідомо: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: анафілактичний шок, анафілаксія, шкірні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка.

Загальні розлади.

Невідомо: хронічне зловживання надзвичайно великих доз вітаміну В6 можуть спричинити розлади чутливості, підвищену пітливість, тахікардію.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну в тіамін-пірофосфат.

Антациди знижують всмоктування тіаміну. Петльові діуритики, наприклад фуросемід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і таким чином зменшити рівень тіаміну.

Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В6.

При одночасному застосуванні вітамін В6 може знижувати ефективність леводопи.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в упаковці.