ПЕКТОРАЛ™

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мефа ЛЛС (виробник, який відповідає за контроль та випуск серії)/Меркле ГмбХ, Швейцарія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05CA

Форма випуску: Сироп по 100 мл у флаконах №1

Діючі речовини: 5 мл сиропу містить екстракт подорожника рідкий (Plantago lanceolata L.s.l.) (1:2) (екстрагент - етанол 20% (м/м) 12,5 мг, екстракт примули рідкий (Primula veris L. і/або Primula elatior L. Hill) (1:1) (екстрагент - етанол 40% (м/м) 25 мг, екстракт сенеги рідкий (Polygala senega L. і/або суміш близьких видів Polygala) (0,5-1:1) (екстрагент - етанол 32% (м/м) 18,5 мг, екстракт чебрецю рідкий (Thymus vulgaris L. і/або Thymus zygis L.) (1:12-16) (екстрагент – суміш етанолу 35% (м/м) і глицерину 8,5%) 337,5 мг

Допоміжні речовини: Карамель (E 150d), ароматизатор анісовий, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 4,5 % (по об’єму), сахароза, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють відхаркування

Показання: У комплексному лікуванні інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем, наприклад при застуді чи бронхіті, з утрудненим відходженням в’язкого мокротиння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.
Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.
Після відкриття флакона сироп необхідно використати протягом 10 днів.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5878/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ПЕКТОРАЛ™

(PECTORAL™)

 

Склад лікарського засобу:

активні речовини: 5 мл сиропу містить екстракт подорожника рідкий (Plantago lanceolata L.s.l.) (1:2) (екстрагент - етанол 20% (м/м) 12,5 мг, екстракт примули рідкий (Primula veris L. і/або Primula elatior L. Hill) (1:1) (екстрагент - етанол 40% (м/м) 25 мг, екстракт сенеги рідкий (Polygala senega L. і/або суміш близьких видів Polygala) (0,5-1:1) (екстрагент - етанол 32% (м/м) 18,5 мг, екстракт чебрецю рідкий (Thymus vulgaris L. і/або Thymus zygis L.) (1:12-16) (екстрагент – суміш етанолу 35% (м/м) і глицерину 8,5%) 337,5 мг;

допоміжні речовини: карамель (E 150d), ароматизатор анісовий, метилпарагідроксибензоат          (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 4,5 % (по об’єму), сахароза, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Темно-коричнева рідина с сильним пряним запахом.

 

Назва і місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення. Мефа ЛЛС,  Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

 

Назва і місцезнаходження виробника (юридична адреса).  Меркле ГмбХ, Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.

 

Назва   і  місцезнаходження   виробника  (фактична адреса). Меркле ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Німеччина.

 

Назва  і  місцезнаходження  виробника,  який  відповідає  за  контроль  та  випуск  серії. Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях. Код АТС R05C А.

 

Екстракти лікарських рослин, що входять до складу препарату Пекторал™, стимулюють секреторну функцію бронхів, розріджують в’язке мокротиння та полегшують його відходження. Екстракт подорожника має відхаркувальну, обволікаючу, антисептичну дію. Екстракт примули чинить спазмолітичну дію, широко використовується для лікування захворювань дихальних шляхів. Екстракт сенеги чинить стимулюючу, відхаркувальну та подразнювальну дію, підвищує бронхіальну секрецію. Екстракт чебрецю виявляє анестезуючу, бактерицидну, заспокійливу та відхаркувальну дію, тамує кашель при гострому та хронічному бронхіті.

 

Показання для застосування.

У комплексному лікуванні інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем, наприклад при застуді чи бронхіті, з утрудненим відходженням  в’язкого мокротиння.

 

 

 

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, цукровий діабет, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, включаючи рефлюкс-езофагіт, підвищена кислотність шлункового соку, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, тяжкі захворювання печінки та нирок.

Препарати, що містять чебрець та примулу, протипоказані при захворюваннях на бронхіальну астму, дітям з гострим обструктивним ларингітом в анамнезі.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат містить допоміжні речовини (консерванти), тому його не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до парабенів.

Препарат не можна застосовувати хворим на цукровий діабет, оскільки  10-15 мл сиропу  містить  7,2-10,7 г цукру.

Препарат протипоказаний пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як синдром непереносимості фруктози, порушеннями всмоктування глюкози-галактози або з сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

Рекомендована обережність при застосуванні сиропу Пекторал™, оскільки він містить 4,5 % (об’ємних одиниць) алкоголю, тобто у кожній рекомендованій дозі для дорослих (15 мл сиропу) міститься 0,54 г етилового спирту. Це може представляти ризик для здоров’я пацієнтів із захворюваннями печінки, хворих на алкоголізм, епілепсію, пацієнтів із пошкодженнями головного мозку, вагітних жінок та жінок, які годують груддю.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не варто застосовувати препарат, якщо немає чітких показань до застосування та без консультації з лікарем.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Необхідно враховувати, що доза препарату для дорослих (15 мл) містить 0,54 г етилового спирту, що може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 5 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для точності дозування слід використовувати вкладену мірну ложку: 1 повна мірна ложка містить 5 мл сиропу.

Діти віком 5 років

По 1 мірній ложці (5 мл) 4 рази на добу, або кожні 4 години (але не більше 20 мл на добу).

Діти від 6 до 11 років

По 2 мірні ложки (10 мл) 4 рази на добу, або кожні 4 години (але не більше 40 мл на добу).

Дорослі та діти старше 12 років

По 2-3 мірні ложки (10-15 мл) 4-5 разів на добу, або кожні 4 години.

 

Передозування.

Дані щодо передозування відсутні.

Передозування препаратами чебрецю може спричинити нудоту. При значному передозуванні препаратів подорожника, примули, сенеги або чебрецю може спостерігатися дискомфорт, головний біль.

 

Побічні ефекти.

Сироп містить екстракти подорожника, примули, сенеги та чебрецю, при застосуванні яких можливі, в дуже рідких випадках, шлунково-кишкові розлади (здуття, нудота, спазми, закрепи),  у поодиноких випадках - реакція гіперчутливості (наприклад задуха (диспное), шкірний висип, набряк Квінке).

У разі виникнення побічних ефектів слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані про будь-які реакції взаємодії під час застосування сиропу Пекторал™ відсутні. Однак слід прийняти до уваги, що в сиропі міститься етиловий спирт, що може посилювати або знижувати дію інших лікарських засобів.

У разі прийому будь-яких інших лікарських засобів слід звернутися до лікаря та проінформувати його про це перед застосуванням сиропу Пекторал™.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Після відкриття флакона сироп необхідно використати протягом 10 днів.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложечкою у картонній пачці.

Флакон має поліпропіленову кришку, що захищає від відкривання дітьми.