АЦетилЦистеїн-ЛУГАЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод", м. Луганськ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Acetylcysteine

АТ код: R05CB01

Форма випуску: Порошок орального розчину по 200 мг в пакетиках-саше № 10, № 20

Діючі речовини: 1 пакетик-саше порошку для орального розчину містить ацетилцистеїну 200 мг

Допоміжні речовини: Кислота аскорбінова, цукор, ароматизатор апельсиновий

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Гострі та хронічні захворювання бронхо-легеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з утрудненим відхаркуванням

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5865/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦетилЦистеїн-Лугал

(ACetylCysteine-Lugal)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ацетилцистеїн;

1 пакетик-саше порошку для орального розчину містить ацетилцистеїну 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, цукор, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Розчин препарату має фруктовий смак.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод».

91019, Україна, м. Луганськ, вул. Кірова, 17.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Ацетилцистеїн. Код АТС R05C В01.

Препарат має муколітичну та відхаркувальну дію. Ацетилцистеїн розріджує мокротиння, підвищує його об'єм, полегшує виділення, сприяє відхаркуванню. Механізм дії пов'язаний зі здатністю його сульфгідрильних груп розривати дисульфідні зв'язки кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до зменшення в'язкості слизу. Виявляє стимулюючу дію на мукозні клітини, секрет яких лізує фібрин. Препарат має також протизапальну активність, зумовлену пригніченням процесів вільнорадикального окиснення, які є патогенетичною ланкою у розвитку гострого і хронічного запалення у тканинах дихальних шляхів. Ацетилцистеїн сприяє синтезу глутатіону, що є важливим ланцюгом системи внутрішньоклітинного антиоксидантного захисту організму, а також – процесам детоксикації.

Ацетилцистеїн при пероральному застосуванні добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і його біодоступність становить 10 %; потрапляє переважно у легені, печінку та нирки. Муколітичний ефект проявляється через 30-90 хвилин після прийому і зберігається протягом 2-4 годин. Виводиться переважно нирками у вигляді неактивних метаболітів, незначна частина виділяється у незмінному стані кишечником. Препарат проникає через плацентарний бар'єр і виявляється у навколоплідній рідині.

Показання для застосування. Гострі та хронічні захворювання бронхо-легеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з утрудненим відхаркуванням.

Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Ацетилцистеїн слід застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою в анамнезі, пацієнтам із захворюваннями надниркових залоз.

З обережністю призначають пацієнтам з бронхіальною астмою (це пояснюється тим, що під час приготування розчину може виникнути рефлекторний бронхоспазм, оскільки порошок при приготуванні розчину може потрапляти у повітря, що вдихається, і подразнювати слизову оболонку носа). У випадку виникнення бронхоспазму слід негайно звернутися до лікаря.

При застосуванні особам з бронхіальною астмою необхідно забезпечити дренаж мокротиння.

В окремих випадках, при вираженій муколітичній дії, існує ризик розвитку ефекту «затоплення» бронхів, для попередження якого може стати необхідним застосування відсмоктувача та зменшення добової дози препарату.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Під час лікування ацетилцистеїном рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Хворим з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати препарат.

При контакті з металами та гумою утворює сульфіди з характерним запахом.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Ацетилцистеїн проникає у грудне молоко, у зв'язку з чим призначення його під час годування груддю можливе тільки у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Препарат протипоказаний у період вагітності.

Діти. У цій лікарській формі препарат застосовують дітям віком від 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо негативного впливу на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після їди. Вміст пакетика-саше (100 або 200 мг ацетилцистеїну) розчиняють у 100 мл питної гарячої води безпосередньо перед вживанням. Для посилення муколітичного ефекту ацетилцистеїну рекомендовано додаткове вживання рідини.

Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподіляючи дозу на 2-3 прийоми; дітям віком 6-14 років – 400-600 мг на добу за 2 прийоми; дітям віком 2-5 років – 200-400 мг на добу за 2 прийоми.

При гострих неускладнених захворюваннях препарат застосовують не більше 4-5 днів без нагляду лікаря.

Термін лікування хронічних захворювань визначає лікар.

Передозування. Досі не спостерігалося випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть при екстремальному передозуванні.

Симптоми: нудота, блювання, діарея.

Лікування: симптоматичне.

Побічні ефекти. Для опису частоти побічних дій використовують таку класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

Загальні порушення: нечасто – алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, висипи, ангіоневротичний набряк), гарячка, головний біль, дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: рідко – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою).

З боку травного тракту: нечасто – печія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, геморагії.

Повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла). При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості. У багатьох дослідженнях зазначалося пригнічення агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження тому немає.

Дуже рідко повідомлялося про випадки анемії, геморагії, анафілактичні реакції або навіть шок. У випадку виникнення змін шкіри чи слизової оболонки слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Підвищує (взаємно) ефект бронхолітиків. Сумісне застосування з протикашльовими засобами може підсилити застій мокротиння внаслідок пригнічення кашльового рефлексу.

Не рекомендується застосовувати одночасно разом з антибіотиками тетрациклінового ряду (крім доксицикліну) через можливість порушення їх всмоктування; інтервал між їх прийомами має бути не менше 2 годин.

Випадки інактивації антибіотиків інших груп ацетилцистеїном спостерігалися вийнятково під час експериментів іn vitro при безпосередньому змішуванні останніх. Іn vitro несумісність спостерігалася з деякими напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з амоксициліном, еритроміцином і цефуроксимом. Препарат може потенціювати вазодилатаційний ефект нітрогліцерину. Препарат знижує гепатотоксичність парацетамолу, фенацетину.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від вологи та світла місці в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 3 г порошку у пакетиках-саше; по 10 або 20 пакетиків-саше у пачці.