Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "НВП "Вілан", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D08AX53

Форма випуску: Розчин нашкірний, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових каністрах (пакування із "in bulk" фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина)

Діючі речовини: 100 г розчину містять 2-пропанол – 45 г, 1- пропанол – 30 г, мецетронію етилсуль¬фат – 0,2 г

Допоміжні речовини: спирт міристиловий, гліцерин (85 %), ароматизатор «Ораній РН 799867», барвник синій патентований V (85 %) Е 131, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Дезінфекційні засоби

Показання: Гігієнічна та хірургічна антисептична обробка шкіри рук та антисептична обробка шкіри перед ін’єкціями, пункціями, забором крові, щепленнями тощо.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років з дати виготовлення «in bulk».

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5846/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТЕРИЛЛІУМ®

 (STERILLIUM®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 100 г розчину містять 2-пропанол – 45 г, 1- пропанол – 30 г, мецетронію етилсуль­фат – 0,2 г;

допоміжні речовини: спирт міристиловий, гліцерин (85 %), ароматизатор «Ораній РН 799867», барвник синій патентований V (85 %) Е 131, вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин нашкірний, спиртовий.

 

Прозорий, світло-блакитний розчин  зі свіжим спиртовим запахом, густина – 0,847-0,855 г/см3,

коефіцієнт заломлення – 1,376-1,381, рН концентрату – 7,3-8,1.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «НВП «ВІЛАН», Україна,

пакування із «in bulk» БОДЕ Хемі ГмбХ (Німеччина).

03151, м. Київ, вул. Аеродромна, 12-А,

тел.: (044) 249-04-40, факс: (044) 246-17-43.

 

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфекційні засоби.
Код АТС D08А Х53.

 

Засіб має фунгіцидну, туберкулоцидну та пролонговану бактерицидну дію, у т.ч. проти видів наведених бактерій та їх штамів, а також штамів, резистентних до антибіотиків: Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Acinetobacter lwoffii; Bacteroides fragilis; Burkholderia cepacia; Candida albicans; Clostridium difficile; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Enterococcus faecalis; Enterococcus faecium; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Listeria monocytogenes; Micrococcus luteus; Mycobacterium tuberculosis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Salmonella enteritidis; Salmonella typhimurium; Serratia marcescens; Shigella sonnei; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Vibrio сholerae.

Препарат має віруліцидну дію, у т.ч. щодо вірусів гепатиту В та С1, ВІЛ, герпесу типу 1 (герпес лабіаліс) і герпесу типу 2 (герпес геніталіс), рота-, поліома-, вакцинія-, аденовіруси, віруси грипу А, пташиного грипу, SARS – асоційовані з коронавірусами (SARS-CoV).

Препарат атестований відповідно до Європейських стандартів pr EN 12791, EN 1500.

Стерилліум® має такі властивості:

–      зменшує кількість транзиторної мікрофлори шкіри за 30 секунд у 100 тисяч разів;

–      ефективний також і проти резидентної мікрофлори шкіри;

–      швидкодіючий засіб, що зберігає свою дію протягом 1 години на незахищеній шкірі рук та протягом 3 годин під медичними рукавичками;

–      забезпечує антиперспірантну дію, зменшує кількість вологи під рукавичкою, що перешкоджає виділенню резидентної мікрофлори з глибоких шарів шкіри;

–      не подразнює шкіру;

–      не порушує водно-жирового балансу шкіри.

 

1) Сурогатний вірус – BVDV (вірус вірусної діареї великої рогатої худоби).

Показання для застосування.

Гігієнічна та хірургічна антисептична обробка шкіри рук та антисептична обробка шкіри перед ін’єкціями, пункціями, забором крові, щепленнями тощо.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів засобу. Не застосовувати для антисептичної обробки слизових оболонок, відкритих ран та ділянок навколо очей.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не переливати антисептик Стерилліум® із одного флакона в інший, оскільки це може стати причиною забруднення засобу. У випадку, коли переливанню запобігти неможливо, процедуру слід проводити з дотриманням стерильності.

При випадковому проливанні засіб необхідно негайно зібрати та розвести великою кількістю води, провітрити приміщення, прибрати легкозаймисті предмети.

Не палити. Запобігати контакту з відкритим полум’ям. Не застосовувати поблизу джерел займання. У випадку виникнення пожежі використовується вода, вогнегасники (порошкові, пінні або вуглекислотні). Температура спалаху – 23 °С.

Користуватися електричними приладами тільки після повного висихання засобу.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю невідомі ризики для застосування препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом  або роботі

 з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не можна застосовувати препарат для обробки шкіри новонародженим та недоношеним дітям.

В інших випадках препарат застосовують за призначенням лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Засіб для зовнішнього застосування, можна використовувати всюди, навіть при відсутності раковин для миття і води.

Для зручності при використанні препарату Стерилліум® краще відбирати за допомогою дозуючого пристрою. Наявні системи дозування дозволяють відбирати Стерилліум® безконтактно. Дозатори можуть бути розміщені незалежно від наявності раковин або мийок там, де необхідна гігієнічна антисептична обробка шкіри рук.

1. Гігієнічна антисептична обробка шкіри рук спрямована проти транзиторної мікрофлори шкіри рук без порушення резидентної мікрофлори.

Гігієнічна антисептична обробка шкіри рук проводиться:

–      у закладах, на підприємствах, в установах та організаціях охорони здоров'я;

–      у дитячих дошкільних закладах, навчальних закладах різних рівнів акредитації;

–      на підприємствах косметичної, фармацевтичної, мікробіологічної промисловості;

–      на підприємствах харчової промисловості;

–      у закладах громадського харчування та торгівлі;

–      на всіх видах транспорту;

–      на комунальних об’єктах;

–      у закладах соціального захисту;

–      у пенітенціарних установах;

–      для антисептичної обробки шкіри рук на об’єктах, діяльність яких вимагає дотримання  гігієни, т. ч. у побуті для обробки шкіри рук осіб, які доглядають за новонародженими,  пацієнтами літнього віку, хворими, у подорожах тощо.

 

 

 

Гігієнічну антисептичну обробку шкіри рук рекомендується проводити

перед:

–      входом в асептичні приміщення (передопераційну, стерилізаційні відділення, відділення реанімації, гемодіалізу тощо);

–      виконанням інвазійних втручань (установлення катетерів, проведення ін’єкцій, бронхоскопії, ендоскопії тощо);

–      діяльністю, при якій можливе інфікування об’єкта (наприклад, приготування інфузій, наповнення ємкостей розчинами тощо);

–      кожним прямим контактом з пацієнтами;

–      переходом від інфікованої до неінфікованої ділянки тіла пацієнта;

–      контактом зі стерильним матеріалом та інструментарієм;

–      застосуванням рукавичок;

після:

–      контакту з забрудненими предметами, рідинами чи поверхнями (наприклад, з   системою збору сечі, забрудненою білизною, біосубстратами, виділеннями хворого тощо);

–      контакту з уже введеними дренажами, катетерами чи з місцем їх введення;

–      кожного контакту з ранами;

–      кожного контакту з пацієнтами;

–      зняття рукавичок;

–      користування туалетом;

–      після чистки носа (при реніті є велика ймовірність наявності вірусної інфекції з наступним виділення S.aureus).

 

Послідовність методу втирання антисептика для гігієнічної обробки рук згідно з Європейським стандартом EN 1500 наведено на рис. 1. Руки після антисептичної обробки не потрібно мити.

Рутинну гігієнічну антисептичну обробку шкіри рук без наступного миття слід проводити до та після огляду кожного пацієнта, а також до та після кожної медичної маніпуляції.

Методика гігієнічної антисептичної обробки шкіри  рук

 

В особливих випадках, а саме:

а) при краплинному забрудненні рук – ретельно видалити забруднення одноразовою серветкою, просоченою засобом Стерилліум®, потім руки обробити антисептичним засобом Стерилліум® за методикою (див. рис. 1).

б) при надмірному забрудненні рук виділеннями, секретами, кров'ю – руки спочатку помити водою, потім –  зі звичайним милом або милом з антимікробним ефектом, запобігаючи розбризкуванню води в навколишнє середовище та на одяг (наприклад, у разі забруднення кров’ю). Ретельно висушити руки за допомогою безволокнистого одноразового рушника. Після чого руки необхідно обробити антисептиком за стандартною методикою (див. рис. 1). У разі необхідності зону забруднення дезінфікують та одягають новий спецодяг.

 

 

 

 

 

 

Рис. 1

 

Стандартний метод втирання для гігієнічної обробки рук відповідно до EN 1500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стадія 1: Долоня до долоні рук, включаючи зап’ястя

Стадія 2: Права долоня на ліву тильну сторону кисті та ліва долоня на праву тильну сторону кисті

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стадія 3: Долоня до долоні рук з перехрещеними пальцями

Стадія 4: Зовнішня сторона пальців на протилежній долоні з перехрещеними пальцями

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стадія 5: Колоподібне розтирання лівого великого пальця у закритій долоні правої руки та навпаки

Стадія 6: Колоподібне втирання зімкнутих кінчиків пальців правої руки на лівій долоні та навпаки

 

Антисептичний засіб добавляють у заглиблення долоней сухих рук. За наведеною схемою антисептик енергійно втирають протягом 30 секунд у шкіру рук, включаючи зап’ястя. На кожній стадії рух повторюють 5 разів. Після завершення шостої стадії окремі рухи повторюють до закінчення часу експозиції. У разі необхідності – повторити втирання з новою порцією антисептичного засобу. Слідкувати за тим, щоб протягом усього часу втирання руки залишалися зволоженими препаратом.

 

2. Хірургічна антисептична обробка шкіри рук медичного персоналу спрямована проти транзиторної та резидентної мікрофлори шкіри рук.

Хірургічна антисептична обробка шкіри рук здійснюється перед кожним операційним втручанням.

 

Методика хірургічної антисептичної обробки шкіри рук

 

 

3. Антисептична обробка шкіри перед ін’єкціями та пункціями.

Антисептичну обробку шкіри здійснюють перед ін’єкціями, пункціями, забором крові, дрібними хірургічними втручаннями, а також для антисептичної обробки дрібних ушкоджень шкіри.

Антисептична обробка шкіри перед ін’єкціями та пункціями

–      у місцях можливих втручань суху шкіру необхідно обробляти тампоном, зволоженим препаратом Стерилліум®, протягом 15 секунд;

–      перед невеликими хірургічними втручаннями (перед пункціями суглобів, пустот та порожнин тіла) шкіру обробляти протягом 1 хвилини;

–      шкіра з великою кількістю сальних залоз має бути зволоженою препаратом протягом      10 хвилин.

 

4. Дозування.

–      У медичній практиці:

Гігієнічна антисептична обробка шкіри рук – мінімум 3 мл засобу втирати у суху шкіру рук протягом 30 секунд.

Хірургічна антисептична обробка шкіри рук – мінімум 6 мл (2х3 мл) засобу втирати у шкіру рук порціями протягом 1,5 хвилини (2х45 секунд).

 

–      У промисловості:

3 мл засобу Стерилліум® втирати у суху шкіру рук протягом 30 секунд.

–      В інших галузях, де потрібне дотримання гігієнічних норм, та у побуті:

3 мл засобу Стерилліум® втирати у суху шкіру рук протягом 30 секунд.

Гігієнічна антисептична обробка шкіри рук для профілактики захворювань, викликаних збудниками:

Найменування                                                                                             експозиція

вірус гепатиту В, С/ВІЛ                                                                                15 секунд    

вірус герпесу тип I, II                                                                                                15 секунд    

вірус грипу А                                                                                                  15 секунд

ротавірус                                                                                                          15 секунд

вакциніявірус                                                                                                  15 секунд

вірус пташиного грипу                                                                                  15 секунд

вірус SARS                                                                                                      30 секунд

аденовірус*                                                                                                     30 секунд    

         поліомавірус*                                                                                                  60 секунд

мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA)                               30 секунд

ентерогеморагічна кишкова паличка (EHEC)                                             30 секунд

мікобактерії туберкульозу*                                                                           30 секунд

сальмонели                                                                                                      15 секунд    

лістерії                                                                                                              15 секунд    

холерний вібріон                                                                                            30 секунд

 

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­________________________________________________________

*Відповідно до рекомендацій Інституту Р.Коха (RKI), Німеччина,

для профілактики туберкульозу (тест з M.terrae),  адено- та поліомавірусної інфекцій процедуру повторити двічі.

 

Слідкувати за тим, щоб протягом усього часу втирання препарату руки залишалися зволоженими препаратом.

 

Передозування. Не встановлене.

 

Побічні ефекти. Можливі алергічні реакції, прояви подразнення шкіри при підвищеній чутливості до компонентів засобу. При випадковому потраплянні засобу у шлунок можливе алкогольне отруєння, потерпілому необхідно сполоснути ротову порожнину питною водою, дати випити кілька склянок води.  При випадковому потраплянні засобу в очі можливе подразнення слизової оболонки очей,  потерпілому необхідно промити очі проточною водою протягом кількох хвилин та обов’язково звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не встановлена.

 

Термін придатності. 5 років з дати виготовлення «in bulk».

 

Умови зберігання.

Легкозаймистий. Слід дотримуватися правил техніки безпеки під час роботи зі спиртовмісними засобами. Зберігати при температурі не вище 25 °С у місцях, недоступних для дітей.

 

Упаковка.

Флакони по 100 мл або 500 мл, або 1000 мл, флакони по 500 мл з дозатором, каністри по 5 л.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.