Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів", м. Борисов, Мінська обл., Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва: Nitrofurantoin

АТ код: J01XE01

Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках, № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить нітрофурантоїну 50 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Похідні нітрофурану

Показання: Бактеріальні інфекції сечовивідних шляхів (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит), у тому числі для терапії рецидивів, а також для запобігання інфекції при урологічних операціях, катетеризації, цистоскопії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5823/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФУРАДОНІН

(Furadoninum)

 

 

Склад:

 діюча речовина: нітрофурантоїн;

1 таблетка містить нітрофурантоїну 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби.  Код АТС J01X E01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальні інфекції сечовивідних шляхів (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит), у тому числі для терапії рецидивів, а також для запобігання інфекції при урологічних операціях, катетеризації, цистоскопії.

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до нітрофурантоїну або до допоміжних речовин препарату;

-          анурія;

-          олігурія;

-          гостра порфірія;

-          ниркова недостатність (кліренс  креатиніну  менше 60 мл/хв);

-          цироз печінки;

-          хронічний гепатит;

-          хронічна серцева недостатність ІІ та ІІ ступеня;

-          пацієнти, що перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі;

-          недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (загроза гемолітичної анемії);

-          неврит і поліневропатія.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, одразу  після їди, запиваючи великою кількістю  води.

Гострі інфекції: дорослим та дітям віком від 12 років – 100 мг  2 рази на добу протягом           7 днів.

Тяжкі хронічні рецидивуючі інфекції: дорослим – 100 мг 4 рази на добу протягом 7 днів.

Для дорослих вища разова доза – 300 мг, добова – 600 мг.

Хірургічна профілактика: дорослим – 100 мг  2 рази на добу  в день процедури та 3 дні після процедури.

Якщо не було прийнято чергову дозу, слід продовжувати курс лікування у раніше призначених дозах.

 

Побічні реакції.

Порушення шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, відсутність апетиту, частота та вираженість яких дозозалежна. Рідше спостерігається біль у животі, діарея, панкреатит. Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту бувають рідше, якщо препарат приймати з їжею, запиваючи великою кількістю рідини.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, сонливість, запаморочення, депресія, ейфорія, ністагм, сплутаність свідомості, психотичні реакції, астенія, підвищення внутрішньочерепного тиску. У поодиноких випадках відзначені серйозні та навіть необоротні периферичні поліневропатії (відчуття оніміння і печіння в ногах, м’язова слабкість), що пов’язано з нирковою недостатністю  та тривалим застосуванням великих доз препарату. При згаданих симптомах прийом препарату необхідно припинити.

Порушення дихальної системи: рідко – гострі легеневі реакції підвищеної чутливості характеризуються раптовою появою гарячки, еозинофілією, кашлем, болем у грудях, задишкою. Легеневий інфільтрат або ущільнення та плевральний випіт можуть виникнути протягом кількох годин або днів від початку терапії; після припинення прийому препарату вони зазвичай розсмоктуються. Підгострі або гострі легеневі симптоми, у тому числі  фіброз легень можуть  непомітно розвинутися у хворих з тривалою терапією; фіброз може бути необоротним, особливо якщо терапія тривала після появи симптомів. У хворих на бронхіальну астму можуть відзначатися астматичні напади. При появі перших ознак порушення дихальної системи прийом препарату необхідно припинити.

Порушення функції печінки і/або жовчовивідних шляхів: рідко – хронічний активний гепатит, холестатична жовтяниця (є дозонезалежними  та зникають після відміни препарату), псевдомембранозний коліт, холестатичний синдром.

Пошкодження шкіри і підшкірної  клітковини:  часто – реакції підвищеної чутливості – шкірні висипи, макулопапульозні висипи, кропив’янка, свербіж; в окремих випадках: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, запалення слинних залоз, екзема, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), вовчакоподібний синдром.

Порушення функцій кровотворної і лімфатичної систем:  рідко – мегалобластна анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія або агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Порушення з боку скелетно-м’язової системи: подагра, міалгія.

Інші: рідко – порушення зору, біль у суглобах, оборотне випадання волосся, грибкова суперінфекція, можлива резистентність до таких мікроорганізмів як Pseudomonas. Фурадонін забарвлює сечу у темно-жовтий або коричневий колір.

 

Передозування.

Симптоми:  блювання.

Лікування: відміна лікарського засобу, вживання великої кількості рідини, застосування ентеросорбентів, антигістамінних засобів, вітамінів групи В. Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 12 років.

 

Особливості застосування.

Фурадонін призначається  з обережністю хворим літнього віку, у яких може бути підвищений ризик токсичної дії, а саме: гострих пульмонологічних реакцій. Хворим, які отримують тривалу терапію, доцільно провести обстеження функцій легень та припинити прийом препарату при перших проявах ушкодження легень.

Особливої обережності слід дотримуватись при лікуванні хворих з уже існуючою патологією нирок, печінки, неврологічними та алергічними захворюваннями, а також зі станами, які сприяють розвитку периферичних нейропатій (анемія, цукровий діабет, електролітний дисбаланс, виснаження, дефіцит вітамінів групи В). Фурадонін слід відмінити при проявах периферичної нейропатії.

Також слід дотримуватись обережності при дефіциті фолієвої кислоти.

При тривалому лікуванні Фурадоніном необхідно періодично контролювати склад периферичної крові, функціональний стан печінки та нирок.

Фурадонін може дати псевдопозитивну реакцію на цукор сечі (при використанні методу відновлення міді).

Фурадонін може викликати діарею, спричинену Clostridium difficile. Лікування Фурадоніном змінює нормальну мікрофлору товстої кишки і сприяє надлишковому росту Clostridium difficile. Якщо підозрюється або підтверджується діарея, викликана Clostridium difficile, лікування Фурадоніном слід припинити та провести відповідне лікування. Рідко лікування Фурадоніном може призвести до появи стійких мікроорганізмів. У такому випадку слід припинити прийом препарату.

Під час лікування слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на  швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але особам, у яких протягом лікування виникають запаморочення, головний біль  або інші побічні ефекти зі сторони центральної нервової системи, слід дотримуватися обережності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антибактеріальна активність Фурадоніну знижується у лужній сечі, тому не слід комбінувати його з препаратами, які підвищують рН сечі. Магнію трисилікат знижує всмоктування Фурадоніну, але невідомо, чи відноситься це й до інших антацидних засобів.

Не можна застосовувати одночасно Фурадонін та препарати групи хінолонів.

Екскрецію Фурадоніну знижують пробенецид та сульфінпіразон, тому не можна приймати їх одночасно.

Карбоангідраза зменшує антибактеріальну активність препарату, нітрофурантоїн зменшує реабсорбцію естрогенів, ефективність контрацептивних препаратів, про що повинні бути попереджені пацієнти, які одночасно застосовують протизаплідні засоби.

Інактивує пероральну протичеревну вакцину.

При одночасному застосуванні налідиксової кислоти та лікарських засобів, які блокують канальцеву секрецію, зменшується антибактеріальний ефект (за рахунок зниження концентрації нітрофурантоїну в сечі) та збільшується токсичність (збільшує концентрацію в крові) нітрофурантоїну.

Застосування одночасно з левоміцетином, ристоміцином та сульфаніламідами посилює пригнічення кровотворення.

При нирковій недостатності не рекомендується застосовувати одночасно нітрофурантоїн та аміноглікозиди.

Антибактеріальна дія Фурадоніну значно посилюється при одночасному застосуванні з антибіотиками (пеніциліни і цефалоспорини), добре комбінується з тетрацикліном і еритроміцином.

Під час одночасного застосування Фурадоніну з алкоголем взаємодії не відзначалося. Однак слід утримуватися від вживання алкоголю, щоб запобігти непередбаченим реакціям. 

Фурадонін підвищує нефротоксичність інших нефротоксичних лікарських засобів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нітрофурантоїн – синтетичний протимікробний засіб, похідне нітрофурану. Чинить бактеріостатичну дію, але може діяти й бактерицидно залежно від концентрації і чутливості мікроорганізмів. Порушує синтез ДНК, РНК і білка в бактеріальних клітинах. Стійкість мікроорганізмів до нітрофурантоїну розвивається рідко. Нітрофурантоїн       активний відносно деяких грампозитивних та грамнегативних бактерій (стафілококів, стрептококів, кишкової палички, збудників черевного тифу, дизентерії, різноманітних штамів протею).

Фармакокінетика. Нітрофурантоїн добре всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у сироватці крові після прийому внутрішньо досягається через 30 хв. Наявність їжі у травному тракті також може збільшити біодоступність нітрофурантоїну та тривалість терапевтичної концентрації. Нітрофурантоїн на 20-60 %  зв’язується білками плазми крові. Незважаючи на те, що препарат метаболізується у печінці та м’язових тканинах, від 30 % до 50 % дози швидко виділяється з сечею у незміненому вигляді. Тому він має бактеріостатичну та бактерицидну дію при інфекціях сечовивідних шляхів. Препарат повністю виводиться з організму нирками. Період напіввиведення становить приблизно 20 хвилин. Фурадонін найактивніший у кислій сечі. Якщо рН сечі перевищує 8, більша частина бактерицидної активності втрачається. Фурадонін проникає через плаценту та гематоенцефалічний бар’єр, у грудне молоко.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або зеленкувато-жовтого кольору, плоскоциліндричні, з фаскою.

 

Термін придатності.  4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі до + 30 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній безчарунковій упаковці;

по 10 таблеток у блістері,

по 2 блістери у пачці із картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів».