Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Piracetam

АТ код: N06BX03

Форма випуску: Таблетки по400 мг № 60 (10х6) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 400 мг пірацетаму

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: У дорослих:
– симптоматичне лікування психоорганічного синдрому, що супроводжується зниженням пам’яті, запамороченнями, зниженням концентрації уваги;
– лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії.
У дітей:
– лікування дизлексії у поєднанні з іншими належними методами, включаючи логопедію.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5788/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПІРАЦЕТАМ

(PIRACETAM)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 200 мг або 400 мг пірацетаму;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТС N06B Х03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У дорослих:

– симптоматичне лікування психоорганічного синдрому, що супроводжується зниженням пам’яті, запамороченнями, зниженням концентрації уваги;

– лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

У дітей:

– лікування дизлексії у поєднанні з іншими належними методами, включаючи логопедію.

 

Протипоказання.

– Індивідуальна непереносимість пірацетаму чи похідних піролідону, а також інших компонентів препарату.

– Термінальна стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв).

– Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

– Хорея Хантингтона.

 

Спосіб застосування та дози.

препарат застосовують перорально. Тривалість лікування і вибір індивідуальної дози залежить від тяжкості стану хворого і швидкості зворотної динаміки клінічної картини захворювання.

Лікування психоорганічного синдрому: рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийоми.

лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза зазвичай становить 7,2 г, яку протягом 3-4 днів доводять до 24 г на добу (для таких дозувань пірацетам у даній лікарській формі не застосовують). Добова доза розподіляється на 3-4 прийоми. Якщо терапевтичний ефект слабкий або зовсім відсутній – продовжують застосовувати препарат у тій же дозі до 7 діб. Якщо за цей термін не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування пірацетамом слід припинити та призначити інші антиміоклонічні засоби. У разі отримання необхідного терапевтичного ефекту лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2-3 дні (кожні 3-4 дні у випадку синдрому Ланца-Адамса). При застосуванні під час лікування інших антиміоклонічних засобів доза пірацетаму не зменшується, але, залежно від клінічної картини, дозування інших препаратів може зменшуватись, якщо це можливо. Хворим із гострими спонтанними нападами необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Лікування запаморочення і пов’язаних з ним розладів рівноваги.

Рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийоми.

Застосування дітям.

У складі комплексної терапії дизлексії: застосовують дітям віком від 8 років. Добова доза становить зазвичай 3,2 г, розподілена на 2 прийоми.

Дозування хворим із порушенням функції нирок. Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід бути обережними при лікуванні хворих з нирковою недостатністю. таким хворим призначають лікування залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Таблиця 1

 

Коригування дози непотрібне для хворих із порушенням функції печінки.

 

Побічні реакції.

з боку центральної нервової системи: часто: гіперкінезія; інколи: атаксія, головний біль, безсоння, підвищення частоти нападів епілепсії, порушення рівноваги, сонливість, тремор.

з боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія.

з боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, нудота, блювання, діарея.

З боку вестибулярної системи: вертиго.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висип, кропив’янка.

психічні розлади: підвищена збудливість, сонливість, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації.

інші: збільшення маси тіла, астенія, артеріальна гіпертензія, сексуальне збудження, гіпертермія.

 

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. При прийомі 75 г пірацетаму внутрішньо відзначені диспепсичні явища, такі як діарея з домішками крові і біль у животі. Інших симптомів передозування пірацетаму не відзначалося.

Лікування симптоматичне. Одразу після значного перорального передозування необхідно промити шлунок чи викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності. Пірацетам проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосовування препарату годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям віком старше 8 років для лікування дизлексії.

 

 

Особливості застосування.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, під час великих хірургічних операцій чи хворим із симптомами тяжкої кровотечі. При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування, тому що це може спричинити поновлення нападів. при довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, при необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

Препарат містить лактозу. Тому пацієнтам із рідкісними спадковим формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний лікарський засіб.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі              з іншими механізмами.

Слід з обережністю застосовувати препарат під час керування транспортними засобами і при роботі з іншими механізмами, зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.          

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т3+Т4) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну. Не відзначено взаємодії з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію. Високі дози (9,6 г/добу) пірацетаму підвищували ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тромбоз: спостерігалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта, в’язкості крові і плазми. Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться у незмінному стані з сечею. In vitro пірацетам не пригнічує цитохром    Р450 ізоформи CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 у концентрації 142, 426,                1422 мкг/мл. При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2А6 (21 %) і 3А4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива. Застосування пірацетаму у дозі 20 мг/добу не змінювало пік і криву рівня концентрації протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроат) у хворих на епілепсію. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму у сироватці крові і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібрандта на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну та відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії та інтоксикації, електроконвульсивної терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму, у якості монотерапії ефективний при лікуванні кортикальної міоклонії.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується з травного тракту і через 30-40 хвилин досягає максимальної концентрації в крові. Добре проникає крізь гематоенцифалічний і плацентарний бар’єри. У мозковій тканині накопичується через 1-4 години. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Зі спинномозкової рідини виводиться значно повільніше, що свідчить про високий тропізм до мозкової тканини. Практично не метаболізується. 90 % виділяється нирками у незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні властивості. 

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою; на поверхні таблеток допускається мармуровість.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

 

Місцезнаходження.