ПЕНТАСЕД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BB74

Форма випуску: Таблетки № 10 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу ДС 90 % у перерахуванні на парацетамол 210 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг, фенобарбіталу 20 мг, кодеїну фосфату 10 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, поліетиленгліколь 4000, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром слабкої і середньої інтенсивності різного генезу: головний біль, зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії, первинна дисменорея. Гарячковий синдром при застудних захворюваннях і грипі.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5787/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕНТАСЕД

 

Склад лікарського  засобу:

1 таблетка містить парацетамолу ДС 90 % у перерахуванні на парацетамол 210 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг, фенобарбіталу 20 мг, кодеїну фосфату 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, поліетиленгліколь 4000, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з кремовим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, з фаскою і рискою. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу», Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Пропіфеназон, комбінації із психолептиками. Код АТС N02B В74.

 

Аналгетичний, жарознижувальний засіб. Фармакологічні ефекти препарату зумовлені властивостями його діючих речовин.

Парацетамол – ненаркотичний аналгетик, виявляє знеболювальну і жарознижувальну дію, зумовлену пригніченням синтезу простагландинів та інших медіаторів болю і запалення переважно у центральній нервовій системі. Знижує збудливість центру терморегуляції гіпоталамуса.

Пропіфеназон виявляє виражену аналгетичну і жарознижувальну дії, пов’язані з блокадою синтезу простагландинів переважно у центральній нервовій системі; у високих дозах виявляє  також протизапальний і помірний спазмолітичний ефекти.

Кодеїн виявляє аналгетичну дію, зумовлену збудженням опіатних рецепторів у різних відділах центральної нервової системи і периферичних тканинах, що призводить до стимуляції антиноцицептивної системи та зменшення емоційного сприйняття болю; виявляє також центральну протикашльову дію за рахунок пригнічення збудливості кашльового центру.

Фенобарбітал виявляє пригнічувальний вплив на центральну нервову систему, має седативну, снодійну і деяку міорелаксуючу дію,  зменшує емоційну реакцію на больові відчуття.

Кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, виявляє аналептичну дію, підсилює ефект аналгетиків, усуває сонливість і відчуття втоми, підвищує фізичну і розумову працездатність.

 

Показання для застосування.

Больовий синдром слабкої і середньої інтенсивності різного генезу: головний біль, зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії, первинна дисменорея. Гарячковий синдром при застудних  захворюваннях і грипі.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, а також до піразолону або споріднених сполук (що містять феназон, пропіфеназон, амінофеназон, метамізол), ацетилсаліцилової кислоти, фенілбутазону, опіоїдних аналгетиків. Тяжка печінкова і/або ниркова недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, бронхіальна астма; стани, що супроводжуються пригніченням дихання; внутрішньочерепна гіпертензія, артеріальна гіпертензія, гострий інфаркт міокарда, алкогольне сп’яніння, глаукома; порушення сну і підвищена збудливість, гостра порфірія; вроджена гіпербілірубінемія, медикаментозна та наркотична залежність (у тому числі в анамнезі), панкреатит, цукровий діабет, гипертрофія передміхурової залози; захворювання крові; органічні захворювання серцево-судинної системи (декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця); епілепсія, гіпертиреоз; депресія та/або депресивні розлади зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки, міастенія, літній вік; травма голови, період після операції на жовчних шляхах. Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

 

Належні заходи безбеки при застосуванні.

З обережністю застосовують хворим на виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки (у стадії загострення), при полінозах, а також пацієнтам літнього  віку.

Надмірне споживання кофеїнвмісних продуктів (кава, чай) на тлі лікування може спричинити симптоми передозування.

При тривалому безконтрольному застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток звикання (зниження аналгетичного ефекту), залежності від препарату (у зв’язку з вмістом кодеїну), ниркової і/або печінкової недостатності.

При лікуванні більше 7 діб необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки (активності печінкових трансаміназ).

Препарат може змінювати результати аналізів допінг-контролю спортсменів та ускладнювати встановлення діагнозу при «гострому животі». У період лікування необхідно виключити вживання алкоголю.

Слід уникати тривалого застосування препарату у зв'язку з можливістю його кумуляції та розвитку залежності, можливий синдром відміни. З обережністю призначають при гіперкінезах, гіпофункції надниркових залоз, тяжкому перебігу гіпотензії, гострому та постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами, при запальних або обструктивних захворюваннях шлунка. Ризик нейтропенії та агранулоцитозу існує пререважно через присутність пропіфеназону. Якщо така реакція відбувається після прийому препарату (підвищена температура, біль у горлі, виразки та абцеси у роті, періанальні абсцеси, а також зменшення кількості гранулоцитів крові), слід негайно припинити прийом препарату. Описані побічні ефекти зазвичай оборотні і зникають упродовж 1-2 тижнів. Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період застосування препарату слід утриматись від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги, швидкості психічних і рухових реакцій.

 

Діти. Застосовують дітям віком старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по 1-2 таблетки 1-3 рази на добу, бажано після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дітям старше 12  років призначають по ½ -1 таблетці 1-2 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих становить 6 таблеток (за 3-4 прийоми), для дітей старше 12 років – 3 таблетки.

Тривалість курсу лікування залежить від ефективності і чутливості до терапії, становлячи зазвичай не більше 5 діб при лікуванні больового синдрому і не більше 3-х діб при лікуванні гарячкового синдрому.

 

Передозування.

При передозуванні препарату кожен активний компонент може спричинити специфічну симптоматику. Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом.

Симптоми: при перевищенні рекомендованих доз можливі нудота, блювання, гастралгія, підсилення потовиділення, блідість шкірних покривів, тахікардія, аритмія, пригнічення дихального центру, порушення орієнтації, артеріальна гіпотензія, анорексія, біль у животі, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Слід мати на увазі, що застосування парацетамолу у дозі понад 6 г може спричинити тяжке ураження печінки. Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, збільшений діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію; впливати на центральну нервову систему (втрата свідомості, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми). Передозування пропіфеназону може спричинити ураження ЦНС (судоми, кома). При передозуванні фенобарбіталу можливі атаксія, ністагм, пригнічення дихання, головний біль, тахікардія, слабкість, зниження артеріального тиску та порушення серцевої діяльності. Великі дози препарату можуть спричиняти зниження температури тіла, уповільнення пульсу, зменшення діурезу, судинний колапс, призводити до коматозного стану.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, призначення кишкових адсорбентів (активоване вугілля тощо), симптоматична терапія. Антидотом парацетамолу є ацетилцистеїн.

 

Побічні ефекти.

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться. Побічні реакції зумовлені переважно наявністю у складі препарату парацетамолу.

З боку травного тракту: нудота, блювання, запор, біль в епігастрії; при тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток гепатотоксичної дії, гепатонекроз (дозозалежний ефект), диспепсія, печія, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, у тому числі печінкова недостатність (гепатотоксичність зазвичай асоціюється з передозуванням парацетамолу), підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, зниження швидкості психічних і рухових реакцій, здатності до концентрації уваги, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

 

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, зміни артеріального тиску, аритмія, брадикардія, біль у ділянці серця.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, включаючи гемолітичну та мегалобластну; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, лейкоцитоз, лімфоцитоз. При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання, порушення функції нирок, ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз. При тривалому прийманні препарату у високих дозах можливий розвиток нефротоксичної дії (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Алергічні реакції: висип на шкірі та слизових оболонках (звичайний еритематозний, кропив'янка), шкірний свербіж, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), синдром Лайєлла.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, бронхоспазм.

Неврологічні розлади: головний біль, тремор, парестезії, занепокоєність, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, галюцинації, тривога, седативний стан, у випадках тривалого застосування у високих дозах можлива залежність, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, втомлюваність, когнітивні порушення, загальна слабкість.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ексфоліативний дерматит, пурпура, алергічний дерматит, крововиливи, фотосенсибілізація.

Інші: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, міоз, посилене потовиділення, при тривалому застосуванні існує ризик порушення остеогенезу, дефіцит фолатів, імпотенція, синдром відміни, який зазвичай може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується виникненням кошмарних сновидінь, нервозністю, підвищенням температури тіла, збільшенням лімфатичних вузлів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (седативні засоби, снодійні, транквілізатори, міорелаксанти, алкоголь), можливе взаємне підсилення побічних ефектів (пригнічення центральної нервової системи, дихального центру, розвиток гіпотензії).

При одночасному призначенні з індукторами мікросомального окиснення (барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, нікотин, рифампіцин, саліциламід тощо), трициклічними антидепресантами, а також при вживанні алкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії.

При одночасному застосуванні з препаратами, що містять парацетамол, можливе передозування парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами (алкоголь, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазід та рифампіцин) збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися внаслідок застосування домперидону.

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтними (аценокумарол, варфарин) або з нестероїдними протизапальними засобами може привести до появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Кофеїн посилює дію (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів, інгібіторів МАО (фуразолідин, прокарбазин, селегілін).

Кофеїн знижує ефективність анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові. Гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кодеїн може пригнічувати ефекти метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову перистальтику. Кодеїн може посилювати дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазинові транквілізатори), однак ця взаємодія не має клінічного значення при застосуванні рекомендованих доз препарату.

Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, анестетиків, засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів алкоголю; непрямих антикоагулянтів, тетрациклінів, гризеофульвіну, глюкокортикоїдів, хлорамфеніколу, метронідазолу, трициклічних антидепресантів, естрогенів, саліцилатів, дигітоксину. Одночасне застосування фенобарбіталу з іншими препаратами, що виявляють седативну дію, призводить до посилення седативно-снодійного ефекту та може супроводжуватися пригніченням дихання. Ліки, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію) посилюють дію барбітуратів. Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму.

Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок.

При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі.

Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовурином посилює токсичність обох препаратів. Фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їх ефекту.

Тривале застосування протисудомних препаратів може зменшити ефективність парацетамолу.

При повторному застосуванні парацетамол може посилити дію антикоагулянтів (похідних дикумарину).

При одночасному застосуванні з антиаритмічними засобами фенобарбітал підсилює гіпотензивний ефект соталолу і прискорює метаболізм мексилетину.

Пропіфеназон може підсилювати дію пероральних протидіабетичних засобів, сульфаніламідних препаратів, антикоагулянтів, ульцерогенний ефект кортикостероїдів.

Ефективність препарату може зменшитися при одночасному застосуванні з холестираміном, холінолітиками, антидепресантами, лужними речовинами.

Парацетамол прискорює виведення хлорамфеніколу, метоклопрамід прискорює всмоктування парацетамолу.

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

 Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.